• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 19 қарашадағы № 986 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «19»
қарашадағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №986 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№010155

12.04.2012

Церварикс® құрамында AS04 адъюванты бар, Адам Папилломасының 16 және 18 түрдегі вирусына қарсы рекомбинантты вакцина



Инъекцияға арналған суспензия 0,5 мл/доза

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., БЕЛЬГИЯ

1 түр 5 қосымша

Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)

ТНҚ 42-3464-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№003911

08.07.2011

Топамакс®



Капсулалар, 25 мг

Өндiрушi - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№005921

28.01.2013

Рисполепт®



Ішуге арналған ерітінді 1 мг/мл

Өндiрушi - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ



1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№010414

08.07.2011

Топамакс®



Капсулалар, 50 мг

Өндiрушi - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№012149

21.11.2012

Орунгал®



Ішуге арналған ерітінді 10 мг/мл

Өндiрушi - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Фармакопеялық емес толтырғыштарды тестілеу рәсімдеріндегі өзгеріс (42 тармақ)



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№014257

24.07.2009

Мелоксикам-ратиофарм



Инъекцияға арналған ерітінді, 15 мг

Өндiрушi - ХЭЛП С.А., ГРЕЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-5167-09 №3 өзгерiс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№014582

15.10.2009

Оксалиплатин медак



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 50 мг

м едак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№014583

15.10.2009

Оксалиплатин медак



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг

м едак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№016073

21.05.2010

Уро-Ваксом



Капсулалар, 6 мг

ОМ Фарма, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)

ТНҚ 42-629-09 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№016565

15.09.2010

Гепарин



Инъекцияға арналған ерітінді, 5000 ӘБ/мл

Белмедпрепараты РУК, БЕЛАРУСЬ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)

ТНҚ 42-1055-10 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№018335

28.10.2011

Постеризан®



Ректальді суппозиторийлер

Др. Каде Фармацевтикалық Фабрикасы ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-2780-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

12

ҚР-ДЗ-5№018926

18.05.2012

Ванкомицин ВИВА ФАРМ



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг

Кселлиа Фармасьютикалс АпС, ДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-3647-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді