ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «19»      қарашадағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №986 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-БП-5№010155

12.04.2012  
  
 
 
 Церварикс® құрамында AS04 адъюванты бар, Адам Папилломасының 16 және 18 түрдегі вирусына қарсы рекомбинантты вакцина



Инъекцияға арналған суспензия 0,5 мл/доза   
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз  С.А., БЕЛЬГИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3464-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003911

08.07.2011  
  
 
 
 Топамакс®



Капсулалар, 25 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005921

28.01.2013  
  
 
 
 Рисполепт®



Ішуге арналған ерітінді 1 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010414

08.07.2011  
  
 
 
 Топамакс®



Капсулалар, 50 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012149

21.11.2012  
  
 
 
 Орунгал®



Ішуге арналған ерітінді 10 мг/мл    
  
 
 
 Өндiрушi - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Фармакопеялық емес толтырғыштарды тестілеу рәсімдеріндегі өзгеріс (42 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014257

24.07.2009  
  
 
 
 Мелоксикам-ратиофарм



Инъекцияға арналған ерітінді, 15 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - ХЭЛП С.А., ГРЕЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-5167-09 №3 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014582

15.10.2009  
  
 
 
 Оксалиплатин медак



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 50 мг     
  
 
 
 м    едак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014583

15.10.2009  
  
 
 
 Оксалиплатин медак



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг  
  
 
 
 м    едак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016073

21.05.2010  
  
 
 
 Уро-Ваксом



Капсулалар, 6 мг  
  
 
 
 ОМ Фарма, ШВЕЙЦАРИЯ

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-629-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016565

15.09.2010  
  
 
 
 Гепарин



Инъекцияға арналған ерітінді, 5000 ӘБ/мл  
  
 
 
 Белмедпрепараты РУК, БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1055-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018335

28.10.2011  
  
 
 
 Постеризан®



Ректальді суппозиторийлер  
  
 
 
 Др. Каде Фармацевтикалық Фабрикасы ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2780-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018926

18.05.2012  
  
 
 
 Ванкомицин ВИВА ФАРМ



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг  
  
 
 
 Кселлиа Фармасьютикалс АпС, ДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3647-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді