ЌР ДСМ Медициналыќ жєне фармацевтикалыќ ќызметті баќылау комитеті Тµраѓасыныњ 2010 жылѓы «__14__»__маусымдаѓы___ «Жања тіркеу куєлігі берілмей отырып дєрілік заттардыњ тіркеу ќ±жаттарына, нормативтік- техникалыќ ќ±жаттарѓа, дєрілік заттарды медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќќа, Мемлекеттік Тізілімге µзгерістер енгізу туралы» №__334___ б±йрыѓына ќосымша

 
               
 
№ 

р/к     
  
 
 
Тіркеу куєлігініњ нµмірі мен берілген к‰ні    
  
 
 
Саудалыќ атауы,    
  
дєрілік т‰рі, дозасы    
  


 
  
 
 
¤ндіруші, елі    
  
 
 
¤згеріс т‰рі    
  
(µзгеріс сипаттамасы)    
  
 
 
Нормативтік ќ±жаттамаларѓа µзгеріс    
  
 
 
Н±сќаулыќќа µзгеріс    
  
 
 
 
1   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№003942   

10.03.2006   
  
 
 
Урсосан   



250 мг капсул   алар   



Пішінді ±яшыќты ќаптама         №10, №50, №100   
  
 
 
PRO.MED.CS Praha a.s., Че   х     Республика   сы   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Таблетка жабыны массасыныњ   (салмаѓыныњ) µзгеруі немесе капсула ќабыѓы массасыныњ  (салмаѓыныњ) µзгеруі     
  
(7 тармаќ),   
  
Белсенді субстанция µндірушісініњ (µндірушілерініњ) ауысуы;   
  
 Сол µндіруші µндірісініњ жања орныныњ µзгеруі осы µзгеріске ±шырайды (11/в тармаќ),   
  
 Дєрілік     заттыњ сапасы мен  ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттыњ    µзгеруі       («Тањбалануы» тарауы)     (17 тармаќ)    
  
 
 
ЌР СП 42-2906-06   
  
№ 2  µзгеріс   
  
 
 
Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар    
  
 
 
 
2   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№010249   

01.10.2007   
  
 
 
Кардилопин®   



2.5 мг    т   аблетк   алар   



Пішінді ±яшыќты ќаптама         №30   
  
 
 
ЭГИС    Ф   армацевти   калыќ зауыты ААЌ   ,     
  
Венгрия   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік затты µндірудегі елеусіз µзгерістер (15 тармаќ),      
  
Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)   
  
 
 
ЌР СП 42-3814-07   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
3   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№010250   

01.10.2007   
  
 
 
Кардилопин®   



5 мг    т   аблетк   алар   



Пішінді ±яшыќты ќаптама         №30   
  
 
 
ЭГИС    Ф   армацевти   калыќ зауыты ААЌ   ,     
  
Венгрия   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік затты µндірудегі елеусіз µзгерістер (15 тармаќ),      
  
Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)   
  
 
 
ЌР СП 42-3814-07   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
4   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№010251   

01.10.2007   
  
 
 
Кардилопин®   



10 мг    т   аблетк   алар   



Пішінді ±яшыќты ќаптама         №30   
  
 
 
ЭГИС    Ф   армацевти   калыќ зауыты ААЌ   ,     
  
Венгрия   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік затты µндірудегі елеусіз µзгерістер (15 тармаќ),      
  
Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)   
  
 
 
ЌР СП 42-3814-07   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
5   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№009616   

28.12.2005   
  
 
 
Анти-Ангин Формула   



Пастилк   алар        



Пішінді ±яшыќты ќаптама     №12, №24   
  
 
 
Натур Продукт Европа Б.В., Нидерл   анд   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки   
  
Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)   
  
 
 
ЌР СП 42-2547-05   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
6   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№014121   

12.06.2009   
  
 
 
Донерум   



‡лбірлі ќабыќпен ќапталѓан    10 мг    т   аблетк   алар       



Пішінді ±яшыќты ќаптама         №28   
  
 
 
Ranbaxy Laboratories Limited, ‡ндістан     
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік     заттыњ сапасы мен  ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттыњ    µзгеруі       («Бµгде ќоспалар» тарауы)     (17 тармаќ)    
  
 
 
ЌР СП 42-4996-08   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
7   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№001425   

12.04.2005   
  
 
 
Гордокс   



И   нъекци   яѓа арналѓан     100000КИЕ    ерітінді    



Ампула 10 мл №25   
  
 
 
Gedeon Richter Ltd,   
  
 Венгрия   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік     заттыњ сапасы мен  ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттыњ    µзгеруі       («Тањбалануы» тарауы)     (17 тармаќ)    
  
Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін бекіту)   
  
 
 
ЌР СП 42-2380-05   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
8   
  
 
 
ЌР-БП-   5№004870   

27.08.2007   
  
 
 
Варилрикс™ (   жел шешекке ќарсы    вакцина)   



инъекцияѓа арналѓан    лиофилиз   ацияланѓан ±нтаќ,     1 доз   а    ампул   адаѓы    0,5 мл    еріткішімен бір жиынтыќта     №1   



Флакон №1   
  
 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,    Бельгия   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік     заттыњ сапасы мен  ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттыњ    µзгеруі       («Су» тарауы)     (17 тармаќ)    
  
 
 
ЌР СП 42-3451-07   
  
№ 2  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
9   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№002044   

24.06.2005   
  
 
 
Квамател   



инъекция ‰шін ерітінді дайындауѓа арналѓан       20 мг    лиофилиз   ацияланѓан ±нтаќ    



Ќ±ты     №5   
  
 
 
Gedeon Richter Ltd,   
  
 Венгрия   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік     заттыњ сапасы мен  ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттыњ    µзгеруі       («Тањбалануы» тарауы)     (17 тармаќ)    
  
 
 
ЌР СП 42-2472-05   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
10   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№012763   

04.11.2008   
  
 
 
Ко-Диротон®   



10мг+12,5мг    т   аблетк   алар   



Пішінді ±яшыќты ќаптама         №10, №30   
  
 
 
Гродзиск Фармацевти   калыќ    за   уыты     Польфа о.о.о    Гедеон Рихтер ААЌ, Венгрия тапсырысы бойынша,    Польша   
  




 
  


 
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік     заттыњ сапасы мен  ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттыњ    µзгеруі       («Тањбалануы» тарауы)     (17 тармаќ)    
  
 
 
ЌР СП 42-4750-08   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
11   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№010231   

01.10.2007   
  
 
 
Вермокс   



100 мг    т   аблетк   алар       



Пішінді ±яшыќты ќаптама         №6   
  
 
 
Гедеон Рихтер    ААЌ   ,  Янссен-Силаг    фирмасыныњ лицензиясы бойынша   , Бельгия, Венгрия   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік     заттыњ сапасы мен  ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттыњ    µзгеруі       («Тањбалануы» тарауы)     (17 тармаќ)    
  
 
 
ЌР СП 42-3680-07   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
12   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№012764   

04.11.2008   
  
 
 
Ко-Диротон®   



20мг+12,5мг    т   аблетк   алар   



Пішінді ±яшыќты ќаптама         №10, №30   
  
 
 
Гродзиск Фармацевти   калыќ     за   уыты    Польфа о.о.о   ,    Гедеон Рихтер    ААЌ   , Венгрия    тапсырмасы бойынша     Польша   



 
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Дєрілік     заттыњ сапасы мен  ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттыњ    µзгеруі       («Тањбалануы» тарауы)     (17 тармаќ)    
  
 
 
ЌР СП 42-4750-0808   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
13   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№014480   

17.09.2009   
  
 
 
Биопарокс®   



Ауыз жєне м±рын арќылы ингаляция жасауѓа арналѓан жоѓарѓы ќысымдаѓы     50мг/10мл    ерітінді,     400 доз   а        



Баллон 10 мл   
  
 
 
Egis Pharmaceuticals PLC,    тіркеу куєлігініњ иесі    Les Laboratoires Servier, Франция, Венгрия   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша         

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)   
  
 
 
ТНЌ 42-354-09   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
14   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№014584   

15.10.2009   
  
 
 
Балалар сеппесі    



сыртќа ќолдануѓа арналѓан ±нтаќ       



Банка 40 г   
  
 
 
Синтез    ААЌ   , Р   есей    Федерация   сы   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    

Тањбалануыныњ µзгеруі     
  
1) Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту, 2) Банкіге арналѓан заттањбада т‰стік гамманыњ сары т‰стен к‰лгін т‰ске дейін µзгеруі; 3) дизайнныњ сыртќы т‰рін жаќсарту ‰шін заттањбада  мєтінді  біркелкі етіп таратып жазу керек.     
  
 
 
ТНЌ 42-224-09   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді     
  
 
 
 
15   
  
 
 
ЌР-ДЗ-5№015058   

08.12.2009   
  
 
 
Медоцеф   



Инъекция ‰шін ерітінді дайындауѓа арналѓан               1 г ±нтаќ     



Ќ±ты  №100   
  
 
 
Medochemie Ltd, Кипр   
  
 
 
1 т‰рдегі      
  
5 ќосымша    
  
Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)   
  
 
 
ТНЌ 42-665-09   
  
№ 1  µзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді