• Мое избранное
Внимание! Документ утратил силу с 10.12.2018 г

Отправить по почте 


	
		
		
		
	
	
		

			
			


			 

					
			
			
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевти- калық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында  


			
медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу туралы”  


			
2010 жылғы “25” тамыз_   


			
№ 470 бұйрығымен бекітілген   

					
		

		

			
			


			 

					
			
			


			 


			
Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі  

					
		

	



Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес



	
		
		
		
		
		
		
		
		
		
		
		
	
	
		

			
			
№

			

			р   /  с  

					
			
			
Бұйымның атауы 

					
			
			
Тіркеу түрі 

					
			
			
Жиынтығы 

					
			
			
Қысқаша техникалық сипаттамасы    (техни  калық ерекшелігі   ,   сипаттамасы   ) 

					
			
			
Өндіруші-фирма, елі 

					
			
			
Тіркеу нөмірі 

					
			
			
Тіркеу мерзімі 

					
		

		

			
			
1

					
			
			
Инфузиялық цитостатикті қысыммен енгізуге арналған – Cyto-Set Pump Adapter арнайы бейімдегіш сорғысы

					
			
			
Тіркеу

					
			
			
1. 4 инъекциялық порттары бар  C эйфсайт жүйесі .


			


			 

					
			
			
Құрамында  поливинилхлорид және  латекс жоқ . 4 инъекциялық порттары бар  C эйфсайт жүйесі .  Қысыммен цитотоксикалық қолдануға арналған арнайы бейімдегіш . Cyto -Set ® Mix және Cyto -Set ® Line (тесіксіз түрін ) жалғауға арналған  Safsite ®  (  инесіз) жалғағыштары

					
			
			
B.Braun Medical Kft., Венгрия,  B.Braun Melzungen AG Германия үшін , ВЕНГРИЯ

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000519

					
			
			
5

					
		

		

			
			
2

					
			
			
Цитостатикті араластыруға және алуға арналған – Cyto-Set Mix, Cito-Set Line жалғағыш жүйесі

					
			
			
Тіркеу

					
			
			
1. Жүйе  3 инъекциялық  Сэйфсайт порттарымен , 2.Инъекциялық портсыз жүйе 

					
			
			
Инъекциялық порты бар және инъекциялық порты жоқ жүйе.


			
Жалпы бастапқы күйдегі жүйеге жалғауға арналған полиуретаннан жасалған түтікше, айналып тұратын қысқыш, Луер – жалғағыштың бекіткіші мен кері калпан (таңдау бойынша).  Дәрілерді қолдануға арналған Safsite (инесіз) инъекциялық порты.  Бактерияларды өткізбейтін сүзгілі Спайк. 

					
			
			
B.Braun Medical Kft., Венгрия, B.Braun Melzungen AG Германия үшін, ВЕНГРИЯ

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000520

					
			
			
5

					
		

		

			
			
3

					
			
			
Цитостатиктерді көктамырға енгізуге арналған Cyto-Set Infusion, Cyto-Set Infusomat инфузиялық жүйесі

					
			
			
Тіркеу

					
			
			
1.Жүйе  3 инъекциялық  Сэйфсайт порттарымен , 2. Жүйе 5 инъекциялық Сэйфсайт порттарымен, 3. Жүйе 5 инъекциялық Сэйфсайт порттарымен және 0,2мм сүзгісімен

					
			
			
Құрамында  поливинилхлорид және  латекс жоқ . Жүйе  3 және  5 инъекциялық  порттарымен . Спайксыз сұйық сүзгісі бар жылжымалы тамшылатқыш .   Бактерияларды өткізбейтін (желдеткішті және онсыз) жеке спайк . Силиконды сорғылы сегменті бар және онсыз RUR   түтікшесі, айналмалы қысқыш, Прайм-стоп және Luer  – жалғауыштары бар бекіткіш.    Жүйенің байланысқан инъекциялық порттары бар.

					
			
			
B.Braun Medical Kft.,  Венгрия B.Braun  үшін

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000521

					
			
			
5

					
			
			


			 

					
		

		

			
			
4

					
			
			
«ДС-ИФА-НВeAg» реагенттер жиынтығы.


			
В гепатиті (НВeAg)    вирусының е-антигенінен анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе, 96 тестке

					
			
			
Тіркеу

					
			
			
1.Иммуносорбент - 1дана,, 2.Коньюгат - (концентрат х 11) - 1 құты  2,0 мл, 3. Бақылаудың оң үлгісі Б+ -1 құты 1,0 мл, 4. Белсенділігі жойылған бақылаудың теріс үлгісі Б- - 1 құты 2,0 мл, 5.Конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді КСЕ - 1 құты 20,0 мл, 6.Анти-НВе-ПЛЮС, лиофилизацияланған - 1 құты немесе сұйық - 1 құты 1,0 мл, 7.Анти-НВе-МИНУС, лиофилизацияланған - 1 құты немесе сұйық - 1 құты 1,0 мл, 8.ПР (концентрат х 25) - 1 құты 50,0 мл, 9.Субстратты буферлік ерітінді СБ - 1 құты 25,0 мл, 10.Хромоген ТМБ - 1 құты 1,5мл, 11.Стоп - реагент - 1 құты 25мл, 12.Планшеттерге арналған қақпақ немесе қорғағыш үлбір - 1дана, 13.Бір реттік ұштықтар - 16 дана, 14.Сұйық реагенттерге арналған пластикті астауша - 2


			
дана, 15.Пластикті  скрепка немесе  полиэтиленді  пакет zip-lock  құлпымен - 1 дана

					
			
			
Жиынтық иммуноферментті әдіс арқылы адам қансарысуындағы (плазмасындағы) В гепатиті (HBeAg) вирусының e-антигенін анықтауға арналған.   К линикалық  медицинада


			
және  зертханалық  диагностикада қолданылады .

			

			Жиынтық бақылауды қоса алғанда  96 тестке есептелген . Қолмен қоюға немесе автоматты анализаторлар жұмысына арналған. 

			

			Функциональді сипаттамалары :

			

			үлгі көлемі  50 мкл; сезімталдығы мен ерекшелігі  - 100%; өлшеудің толқын ұзындығы  -450нм; тексеріс жүргізу уақыты  -1сағат 30 мин; сақтау шарттары  - +2 С-ден +8 градус С-ге дейін ; жарамдылық мерзімі  12 ай .

					
			
			
« Диагностические системы» Ғылыми -өндірістік бірлестігі ЖШҚ , РЕСЕЙ  ФЕДЕРАЦИЯСЫ

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000522

					
			
			
5

					
		

		

			
			
5

					
			Эндодонтикалық     стартты толық жиынтық     (ENDO STARTER KIT FULL).     
			


			 

					
			
			
Тіркеу

					
			
			
1. X-Smart  эндодонтиалық моторы  - 1 дана (Nakanishi Inc., Жапония ), 2. X-Smart Contra-angle 16:1  эндодонтикалық  моторына арналған ұштық- 1дана.  (Nakanishi Inc., Жапония ), 3.  Тіс өзекшелерін қайта емдеуге арналған ProTaper Universal Retreatment машиналы файлдары - 1 дана. .  ("Maillefer Instruments Holding Sarl",  Швейцария), 4.  Тіс өзекшелерін емдеуге арналған ProTaper Universal Starter Kit Treatment машиналы файлдары - 1 дана.

			

			.  ("Maillefer Instruments Holding Sarl",  Швейцария), 5.  Тіс өзекшелерін өңдеуге арналған  ProTaper Universal SEQ BASE 


			
машиналы файлдары   -  1  дана .

			

			("Maillefer Instruments Holding Sarl",  Швейцария), 6.  Тіс өзекшелерін өңдеуге арналған ProTaper Universal SEQ BASE машиналы файлдары - 2 дана.  ("Maillefer Instruments Holding Sarl", Швейцария), 7.  Қол жетімділіктерді жасауға арналған Cavity Access Z Set борлары - 1 дана.

			

			. ("Maillefer Instruments Holding Sarl", Швейцария), 8.  Обтураторларға арналған THERMA-CUT борлар - 1 дана.

			

			("Maillefer Instruments Holding Sarl", Швейцария), 9.  Тіс тамырларына арналған Glyde File Prep кондиционері - 1 дана.

			

			(Dentsply Caulk, АҚШ), 10.   ProTaper   Universal   Obturators  о бтураторлар ы  -  3  дана .  

			

			(Dentsply Tulsa Dental Specialties,  АҚШ), 11.  Paper   Points   ProTaper   қағаз штифтер -  1  дана .

			

			(Dentsply Dental (Tianjin) Co., Ltd,  Қытай ), 12.   Эндодонтикалық шыны талшықты  Radix   Fiber   Post   Trial   Kit  0.8 штифтері - 1 дана.

			

			(Maillefer Instruments Holding S?rl, Швейцария және R.T.D. France, Франция), 13. Эндодонтикалық шыны талшықты Radix Fiber Post Trial Kit 1.0 штифтері - 1 дана. 

			

			(Maillefer Instruments Holding S?rl, Швейцария және R.T.D. France, Франция), 14.  Тіс өзекшелерін өңдеуге арналған ProTaper Universal For Hand Use қол файлдары - 1 дана

			

			("Maillefer Instruments Holding Sarl", Швейцария), 15.  Senseus   ProFinder   қол файлдары - 2  дана    ("Maillefer Instruments Holding Sarl",  Швейцария), 16.  Senseus FlexoFile  қол файлдары   -  2  дана   ("Maillefer Instruments Holding Sarl",  Швейцария), 17.  Clean-Stand  құралының астына қойғыш -  1  дана 

			

			("Maillefer Instruments Holding Sarl",  Швейцария), 18.  Mini-Endo Bloc  файлдарына арналған өлшегіш сызғыш   -  1 2  дана 

			

			("Maillefer Instruments Holding Sarl",  Швейцария), 19.  C+Files For Catheterization  қол файлдары - 1  дана

			

			("Maillefer Instruments Holding Sarl",  Швейцария), 


			
20.  Обтураторларды қыздыруға арналған Thermaprep Plus 220V пеші -1 дана 

			

			(Unitron Nedworks B.V., Голландия), 21.  Пластиктен жасалған ENDO-TRAINING-BLOG 02 TAPER жаттыққыш моделі -1 дана 

			

			("Maillefer Instruments Holding Sarl", Швейцария), 22.  Файлдарды қолдану жөніндегі ProTaper Universal фильмі бар DVD – дискі -1 дана 

			

			, 23.  Тіс тамырлары өзекшелеріне арналған AH PLUS Jet Kit силері -1 дана    ("Maillefer Instruments Holding Sarl", Швейцария), 


			
24.  Қолдану жөніндегі нұсқаулық

					
			
			
Бұйымның сипаттамасы:

			

			Жиынтық эндодонтиялық ем жүргізуге арналған

					
			
			
Maillefer Instruments Holding Sarl,  ШВЕЙЦАРИЯ

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000550

					
			
			
5

					
			
			


			 

					
		

		

			
			
6

					
			
			
Автоинжектор BETAJECT ® Comfort


			


			 

					
			
			
Тіркеу

					
			
			


			 

					
			
			
Автоинжектор BETAJECT Comfort,  тері астылық инъекция жүргізуге, Бетаферон препараты бір реттік еккішке толтырылған, невралгия бөлімшелерінде сияқты өз бетінше де қолдануға арналған құрылғы .

			

			Бұ йым 1500 инъекция жасауға жетеді .

					
			
			
H &B Electronic GmbH & Co . KG, ГЕРМАНИЯ

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000551

					
			
			
5

					
		

		

			
			
7

					
			
			
Қан алуға арналған Multi Drawing инесі

					
			
			
Тіркеу

					
			
			


			 

					
			
			
Қан алуға арналған Multi Drawing инесі.  Стерильді. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Жарамдылық мерзімі  -  3 жыл

					
			
			
Eastern Medikit Limited, ҮНДІСТАН

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000552

					
			
			
5

					
		

		

			
			
8

					
			
			
Вакуумдық жолмен қан алатын AKURET    сынауығы


			
Non Additive Tube Silicone Соаted Кремний тотығы бүркілген толтырғышсыз вакуумдық сынауықтар, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. Non Additive Tube with Clot Activator Ұйыту активаторы бар вакуумдық сынауықтар, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. Serum Separating Tube with Gel and Clot Activator for Serum Separation (SST) Гелі бар және қансарысуын бөлуге арналған ұйыту активаторы бар вакуумдық сынауықтар, көлемі 2,3,4,5,6,7,8 мл.


			
Plasma Separating Tube with Gel and Sodium Heparin Гелі бар және плазманы айыруға арналған натрий (Na) гепарині бар вакуумдық сынауықтар. Whole Blood/Plasma Tube K2EDTA Вакуумдық сынауықтар K2EDTA немесе K3EDTA антикоагулянтымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9 мл. Whole Blood/Plasma Tube Na Citrate (9 NC) Вакуумдық сынауықтар Na цитратымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. Whole Blood/Plasma Tube Na Citrate (BSG/ESR,4 NC) Вакуумдық сынауықтар Na цитратымен (BSG / ESR, 4 NC), көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. Whole Blood/Plasma Tube K3EDTA Вакуумдық сынауықтар K2EDTA немесе K3EDTA антикоагулянтымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9 мл. Whole Blood/Plasma Tube Sodium Fluoride-K2 EDTA (FE) Вакуумдық сынауықтар Натрий фторидімен /K2 EDTA (Глюкоза), көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. Whole Blood/Plasma Tube Sodium Fluoride Heparin (FH) Вакуумдық сынауықтар Фторид Натрия Гепарин (Глюкоза), көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. Whole Blood/Plasma Tube Lithium Heparin Вакуумдық сынауықтар Литий гепарин толтырғыштарымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. Whole Blood/Plasma Tube Sodium Heparin Вакуумдық сынауықтар Натрий гепарин толдтырғыштарымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. Blood Grouping testing (CPDA) Вакуумдық сынауықтар Аденином (CPDA) толтырғыштарымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл қан тобын тестілеуге арналған

					
			
			
Тіркеу

					
			
			
1. Non Additive Tube Silicone Соаted Кремний тотығы бүркілген толтырғышсыз вакуумдық сынауықтар, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. 2. Non Additive Tube with Clot Activator Ұйыту активаторы бар вакуумдық сынауықтар, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. 3. Serum Separating Tube with Gel and Clot Activator for Serum Separation (SST) Гелі бар және қансарысуын бөлуге арналған ұйыту активаторы бар вакуумдық сынауықтар, көлемі 2,3,4,5,6,7,8 мл.


			
4. Plasma Separating Tube with Gel and Sodium Heparin Гелі бар және плазманы айыруға арналған натрий (Na) гепарині бар вакуумдық сынауықтар.


			
5. Whole Blood/Plasma Tube K2EDTA Вакуумдық сынауықтар K2EDTA немесе K3EDTA антикоагулянтымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9 мл. 6. Whole Blood/Plasma Tube Na Citrate (9 NC) Вакуумдық сынауықтар Na цитратымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл.


			
7. Whole Blood/Plasma Tube Na Citrate (BSG/ESR,4 NC) Вакуумдық сынауықтар Na цитратымен (BSG / ESR, 4 NC), көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл.


			
8. Whole Blood/Plasma Tube K3EDTA Вакуумдық сынауықтар K2EDTA немесе K3EDTA антикоагулянтымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9 мл. 9. Whole Blood/Plasma Tube Sodium Fluoride-K2 EDTA (FE) Вакуумдық сынауықтар Натрий фторидімен /K2 EDTA (Глюкоза), көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл.


			
10. Whole Blood/Plasma Tube Sodium Fluoride Heparin (FH) Вакуумдық сынауықтар Фторид Натрия Гепарин (Глюкоза), көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл.


			
11. Whole Blood/Plasma Tube Lithium Heparin Вакуумдық сынауықтар Литий гепарин толтырғыштарымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. 12. Whole Blood/Plasma Tube Sodium Heparin Вакуумдық сынауықтар Натрий гепарин толдтырғыштарымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл. 13. Blood Grouping testing (CPDA) Вакуумдық сынауықтар Аденином (CPDA) толтырғыштарымен, көлемі 2,3,4,5,6,7,8,9,10 мл қан тобын тестілеуге арналған

					
			
			
1. техникалық сипаттары: қызыл қақпақ ; толтырғышсыз . Препарат- қансарысуы 2. техникалық сипаттары : қызыл қақпақ , ұйытуды жылдамдату үшін ішкі қабырғасы силиконмен және кварцтың микро бөлшектерімен жабылған. Ішкі бетіндегі ақ дақты бөлектер ұйытуды белсендіреді. Препарат- ажыратылмаған қан

			

			3. техникалық сипаттары : сары қақпақ . Полимерлі бөгет сынауықтың негізінде болады.


			
Бұл материалдың тығыздығы центрифугадан өткізу кезінде сарысу жасушалардың жоғарыға ығысуын мәжбүр етеді, фибрин мен жасушадан бөле отырып қансарысуын қалыптастырады.  Препарат- қансарысуы. 4. техникалық сипаттары : жасыл қақпақ . Сынауықтың ішкі қабырғасы натрий гепаринімен жабылған, ол ұюдың алдын алады. Гепарин анти-тромбинді белсенді етеді, сөйтіп, коагуляцияны бөгейді және қанды бөлудің орнына қан/қансарысуының тұтас үлгісін плюс сарысуды қалдырады.

			

			5. техникалық сипаттары: лаванда түстес қақпақ, 6. ашық-көгілдір түсті қақпақ, 7. қара түсті қақпақ 5,6,7: натрий гепарині және лимон қышқылының натрий тұзы әдетте иммуноглобулиндерді (4NC & 9NC) тексеру үшін (яғни қан тобын, резус факторды және антиденені анықтау үшін) қолданылады. Сынауық бетіне дейін толтырылуы керек. 8. техникалық сипаттары: лаванда түстес қақпақ.  9, 10.техникалық сипаттар :  сұр түсті  қақпақ. Н атрий фториді /Натрий  Оксалаты немесе  калийі бар сынауық  - EDTA  глюкозаны тестілеу үшін қолданылады . 11. техникалық сипаттар : жасыл түсті  қақпақ. Клиникалық зерттеулер кезінде с ынауық плазма тексерісі үшін қолданылады .

			

			12 техникалық сипаттар :  сары түсті  қақпақ. 13. техникалық сипаттар : сары түсті  қақпақ.

			

			Сынауық қан тобының тестін анықтау үшін қолданылады. Жарамдылық мерзімі 


			
-2 жыл. 

					
			
			
Eastern Medikit Limited, ҮНДІСТАН

					
			
			
ҚР-ММБ-5№000553

					
			
			
5