ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «7» желтоқсандағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №964 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№010340 24.10.2007	Les Laboratoires Servier Industrie, Франция Предуктал® MR Қабықпен қапталған белсенді субстанциялары ның бөлініп шығуы өзгертілген таблеткалар, 35 мг Пішінді ұяшықты қаптама №60	Өндiрушi - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ Предуктал® MR Модификацияланып босап шығатын қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг 30 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)	ҚР СП 42-3877-07 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№013916 12.05.2009	Сотекс ФармФирма ЖАҚ , РЕСЕЙ Ондансетрон Инъекцияға арналған ерітінді, 2 мг/мл	Сотекс ФармФирма ЖАҚ, РЕСЕЙ Ондансетрон Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 2 мг/мл		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)	ҚР НҚ 42-1718-09 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Ампула 4 мл №5, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №5

    
  
 
 
 4 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013927

12.05.2009  
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЗАО, РЕСЕЙ



Ондансетрон



Инъекцияға арналған ерітінді, 2 мг/мл 



Ампула 2 мл №5, Пәшке №1, Пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №5   
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЖАҚ, РЕСЕЙ



Ондансетрон



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 2 мг/мл   
  
 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1718-09 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014888

02.12.2009  
  
 
 
 Синтез    аақ    ,    РЕСЕЙ    



Ампициллин



Таблеткалар, 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №10



Сақтау мерзiмi: 2    ЖЫЛ    
  
 
 
 Синтез ААҚ, РЕСЕЙ



Ампициллин



Таблеткалар, 250 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-550-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017843

06.05.2011  
  
 
 
 Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Тетраспан 10%



Инфузияға арналған ерітінді, 250 мл  
  
 Контейнер.   

20 контейнерден картоннан жасалған қорап   та.    

Контейнер 250 мл, Картон пәшке №20, Контейнер 250 мл, Картоннан жасалған қорап №20   
  
 
 
 Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ



Тетраспан 10%



Инфузияға арналған ерітінді, 250 мл  
  
 250 мл-ден контейнерде. 20 контейнерден картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017844

06.05.2011  
  
 
 
 Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ

    
  
 
 
 Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша    
  
 
 
 ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Тетраспан 10%



Инфузияға арналған ерітінді, 500 мл  
  
 Контейнер және құтыда.  

20  контейнерден картоннан жасалған қорапқа салынған.

10 құтыдан картоннан жасалған қорап   та.    



Картон пәшке №10, Контейнер 500 мл, Контейнер 500 мл, Картон пәшке №20, Контейнер 500 мл, Картоннан жасалған қорап №20, Құты 500 мл, Картоннан жасалған қорап №10



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Қаптаушы-кәсiпорын - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ



Тетраспан 10%



Инфузияға арналған ерітінді, 500 мл  
  
 Пластик контейнерде - 2 жыл.     Полиэтилен құтыда - 3 жыл. 500 мл-ден контейнерде. 20 контейнерден картон қорапта. 500 мл-ден құтыда. 10 құтыдан картон қорапта.



Сақтау мерзiмi: 2 жыл   
  
 
 
 нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (35 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017845

06.05.2011  
  
 
 
 Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Тетраспан 10%



Инфузияға арналған ерітінді, 1000 мл  
  
 Контейнер. 

10  контейнерден картоннан жасалған қорап   та.    



Контейнер 1000 мл, Картон пәшке №10, Контейнер 1000 мл, Картоннан жасалған қорап №10   
  
 
 
 Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ





Тетраспан 10%



Инфузияға арналған ерітінді, 1000 мл  1000 мл-ден контейнерде. 10 контейнерден картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017846

06.05.2011  
  
 
 
 Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі  Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Тетраспан 6%



Инфузияға арналған ерітінді, 250 мл  
  
 Контейнер.   

20  контейнерден картоннан жасалған қорап   та.    
  
 
 
 Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ    
  
 

 
  
 Тетраспан 6%



Инфузияға арналған ерітінді, 250 мл  
  
 250 мл-ден контейнерде.    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы  
  
 
 
 ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Контейнер 250 мл, Картон пәшке №20, Контейнер 250 мл, Картоннан жасалған қорап №20   
  
 
 
 20 контейнерден картон қорапта.



  

 
  
 
 
 көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017847

06.05.2011  
  
 
 
 Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі  Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Тетраспан 6%



Инфузияға арналған ерітінді, 500 мл  
  
 Контейнер және құтыда.  

20 контейнерден картоннан жасалған қорап   та.    

10 құтыдан картоннан жасалған қорап   та.    



Картон пәшке №10, Контейнер 500 мл, Контейнер 500 мл, Картон пәшке №20, Контейнер 500 мл, Картоннан жасалған қорап №20, Құты 500 мл, Картоннан жасалған қорап №10



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯҚаптаушы-кәсiпорын - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ



Тетраспан 6%



Инфузияға арналған ерітінді, 500 мл  
  
 Пластик контейнерде - 2 жыл. Полиэтилен құтыда - 3 жыл. 500 мл-ден контейнерде. 20 контейнерден картон қорапта. 500 мл-ден құтыда. 10 құтыдан картон қорапта.



Сақтау мерзiмi: 2 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қа- уіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (35 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017848

06.05.2011  
  
 
 
 Б.Браун Медикал АГ, тіркеу куәлігің иесі  Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Тетраспан 6%



Инфузияға арналған ерітінді, 1000 мл  
  
 Контейнер.   

10 контейнерден картоннан жасалған қорап   та.    



Контейнер 1000 мл, Картон пәшке №10, Контейнер 1000 мл, Картоннан жасалған қорап №10   
  
 
 
 Өндiрушi - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ



Тетраспан 6%



Инфузияға арналған ерітінді, 1000 мл  
  
 1000 мл-ден контейнерде. 20 контейнерден картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1935-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар