• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2014 жылғы 11 сәуірдегі № 262 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2014 жылғы «11»
сәуірдегі

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №262 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№014880

19.11.2009

Микроген ҒӨФ ФМУК РФ ДСМ , РЕСЕЙ



ABCDE топтары сальмонеллездік бактериофагы



Таблеткалар



Картон пәшке №10, Картон пәшке №10, Құты №50

"Микроген" ҒӨФ " ФМУК Ресей ДСМ , РЕСЕЙ



ABCDE топтары сальмонеллездік бактериофагы



Таблеткалар

50 таблеткадан құтыда. 10 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ҚР НҚ 42-1772-09 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№004396

07.11.2011

Р.П.Шерер ГмбХ, тіркеу куәлігінің иесі Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ



Олфен™-100 Ректокапс



Ректальді капсулалар, 100 мг



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №5

Өндiрушi - Р.П.Шерер ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Р.П.Шерер ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ



Олфен™-100 Ректокапс

Ректальді капсулалар, 100 мг

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-2903-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





8









5 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.







3

ҚР-ДЗ-5№005671

12.10.2012

ABDI IBRAHIM, Т?РКИЯ



Айролукаст®



Шайнайтын таблеткалар, 4 мг

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.



Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №14

Абди Ибрахим, ТҮРКИЯ



Айролукаст®



Шайнайтын таблеткалар, 4 мг

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-4244-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№005688

12.10.2012

ABDI IBRAHIM, Т?РКИЯ



Айролукаст®



Шайнайтын таблеткалар, 5 мг

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.



Картон пәшке №2, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №14

Абди Ибрахим, ТҮРКИЯ



Айролукаст®



Шайнайтын таблеткалар, 5 мг

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.



1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-4244-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





9

 

5

ҚР-ДЗ-5№009472

08.11.2010

Зентива а.с., ЧЕХИЯ



Офлоксин



Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг



Қорап №1, Қорап №2, Қорап №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №7

Зентива к.с., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ



Офлоксин



Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ТНҚ 42-1615-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№011264

04.04.2013

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ



Пурегон®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді 300
ХБ /0,36 мл

0,42 мл-ден картриджде. Картридж пластик қ аптамада. 1 картриджден пластик қ аптамада, 3 стерильді ине бар 2 картон қ орап картон қ орапта.



Картоннан жасалған қорап №1, Инелер №3, Картоннан жасалған қорап №1, Инелер №3, Картоннан жасалған қорап №1, Пластик ұяшықты қаптама №1, Картридж №1, Картридж 0.36 мл, Картридж 0.42 мл

Өндiрушi - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Пурегон®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді 300
ХБ /0,36 мл

0,42 мл-ден картриджде. Картридж пластик қаптамада. 1 картриджден пластик қаптамада, 2 картон қорап 3 стерильді инеден картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (24 тармақ)

ТНҚ 42-4762-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№011266

04.04.2013

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ



Пурегон®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді 600
ХБ /0,72мл

0,78 мл-ден картриджде. Картридж пластик қ аптамада. 1 картриджден пластик қ аптамада, 3 стерильді ине бар 2 картон қ орап картон қ орапта.

Өндiрушi - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Пурегон®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді 600 ХБ/0,72мл

1 түр 5 қосымша

Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі

ТНҚ 42-4762-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





10





Картоннан жасалған қорап №1, Инелер №3, Картоннан жасалған қорап №1, Инелер №3, Пластик ұяшықты қаптама №1, Картоннан жасалған қорап №1, Картридж №1, Картридж 0.72 мл, Картридж 0.78 мл



0,78 мл-ден картриджде. Картридж пластик қаптамада. 1 картриджден пластик қаптамада, 2 картон қорап 3 стерильді инеден картон қорапта.



бойынша нормативтік- техникалық құжатындағы өзгеріс (24 тармақ)





8

ҚР-ДЗ-5№011792

30.09.2013

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ



Лирика®



Капсулалар, 75 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан. Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан картон пәшкеде.



Картон пәшке №4, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №4, Картон пәшке №4, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №14

Өндiрушi - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Лирика®



Капсулалар, 75 мг

14 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-4875-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№011793

30.09.2013

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Лирика®



Капсулалар, 150 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан. Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан картон пәшкеде.



Картон пәшке №4, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №4, Картон пәшке №4, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №14

Өндiрушi - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Лирика®



Капсулалар, 150 мг

14 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-4875-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№011794

30.09.2013

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ



Лирика®

Өндiрушi - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер Мануфактуринг

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қа-

ТНҚ 42-4875-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





11





Капсулалар, 300 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан. Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан картон пәшкеде.



Картон пәшке №4, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №4, Картон пәшке №1, Картон пәшке №4, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №14



Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Лирика®



Капсулалар, 300 мг

14 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



уіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)





1 1

ҚР-ДЗ-5№015034

28.12.2009

Glenmark Pharmaceuticals Ltd, ИНДИЯ



Лизолид-600



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама №4

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ҮНДІСТАН



Лизолид-600



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг

4 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамада. 1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон пәшкеде. 5 пәшкеден картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ҚР СП 42-5278-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

1 2

ҚР-ДЗ-5№016245

24.06.2010

Феррер Интернасьональ С.А. (ИСПАНИЯ) - Ө ндiрушi, ИСПАНИЯ



Цераксон®



Ішуге арналған ерітінді 10г/100мл 10 мл-ден пакетте. 6, 10 пакеттен картон п
ә шкеде.



Картон пәшке №6, Картон пәшке №10, Картон пәшке №6, Картон пәшке №10, Картон пәшке №6, Картон пәшке №10, Картон пәшке №6, Картон пәшке №10, Пакетше 10 мл, Пакетше 10 мл, Пакетше 10 мл

Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ



Цераксон®



Ішуге арналған ерітінді 10г/100мл

10 мл-ден пакетте. 6, 10 пакеттен картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ТНҚ 42-1180-10 №4 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

13

ҚР-ДЗ-5№016594

Санофи Винтроп Индустрия Санофи Авентис Франция үшін , ФРАНЦИЯ



Эрсефурил®



Капсулалар, 200 мг

Өндiрушi - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі

ТНҚ 42-1341-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





12



31.08.2010

Картон пәшке №2, Картон пәшке №14, Пішінді ұяшықты қаптама №28

Эрсефурил®



Капсулалар, 200 мг

14 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

өзгерісі (46 тармақ)





1 4

ҚР-ДЗ-5№017072

15.12.2010

Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ



Олфен™-100 СР Депокапс™



Кешіктіріліп босап шығатын капсулалар, 100 мг



Картон пәшке №2, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10



Сақтау мерзiмi: 5 лет

Өндiрушi - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Тева Фармасьютикал Индастриз Лимитед, ИЗРАИЛЬ



Олфен™-100 СР Депокапс™



Босап шығуы тоқтатылған капсулалар, 100 мг

10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-1645-10 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

1 5

ҚР-ДЗ-5№019011

20.06.2012

Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ



Виктрелис



Капсулалар, 200 мг



Картон пәшке №7, Қорап №4, Картон пәшке №7, Картоннан жасалған қорап №4, Картон пәшке №7, Картоннан жасалған қорап №4, Картон пәшке №7, Пішінді ұяшықты қаптама №12, Пішінді ұяшықты қаптама №12, Пішінді ұяшықты қаптама №12, Пішінді ұяшықты қаптама №12

Өндiрушi - МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапурдегі филиалы), СИНГАПУР

Қаптаушы-кәсіпорын - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Виктрелис



Капсулалар, 200 мг

12 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 7 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 4 картон пәшкеден картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-3860-12 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар