ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «22» сәуірдегі «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» №389 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№005086 28.02.2012	Ребетол® Капсулалар, 200 мг	Өндiрушi - Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО Қаптаушы-кәсіпорын - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	ТНҚ 42-2434-11 №2 өзгерiс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№006170 17.10.2012	Вестибо® Таблеткалар, 16 мг	Өндiрушi - Балканфарма-Дупница АД Каталент Германия Шорндорф ГмбХ-мен ынтымақтастықта, Германия, БОЛГАРИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	ТНҚ 42-3825-11 №1 өзгерiс	Талап етілмейді

 
       
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№009279

27.09.2010  
  
 
 
 Зокор®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№009280

27.09.2010  
  
 
 
 Зокор®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг    
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010073

17.10.2012  
  
 
 
 Вестибо®



Таблеткалар, 8 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Балканфарма-Дупница АД Каталент Германия Шорндорф ГмбХ-мен ынтымақтастықта, Германия, БОЛГАРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3825-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011980

26.06.2008  
  
 
 
 Зиаген



ішуге арналған ерітінді 20 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Глаксо Смит Кляйн Инк., КАНАДА

Тіркеу куәлігінің иесі - ВииВ Хэлзкеа ЮЛС, КАНАДА   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4510-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014657

20.10.2009  
  
 
 
 Не-Бол

 

Таблеткалар  
  
 
 
 Интер Фарма, ҮНДІСТАН

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-488-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016517

12.08.2010  
  
 
 
 Полвертик



Таблеткалар, 8 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсіпорын - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1427-10 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016518

12.08.2010  
  
 
 
 Полвертик



Таблеткалар, 16 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсіпорын - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1427-10 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016519

12.08.2010  
  
 
 
 Полвертик



Таблеткалар, 24 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсіпорын - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1427-10 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019184

20.08.2012  
  
 
 
 Ундевит



Драже     
  
 
 
 Марбиофарм ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3546-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді