• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 3 мамырдағы № 333 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы «3»
мамырдағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №333_ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№009646

28.11.2010

Каптоприл



Таблеткалар, 25 мг

Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1374-10 № 1 ө згерiс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№012264

03.09.2008

Бетоптик С



0,25%
к өз тамшылары

с.а.Алкон-Куврер н.в., БЕЛ ЬГИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (12а тармақ)

ҚР СП 42-4548-08 №2 ө згерiс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№013894

24.04.2009

Эбрантил



Әсер етуі ұзартылған капсулалар , 30 мг

Өндiрушi - Никомед Ораниенбург ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі
(17 тармақ)

ҚР СП 42-5069-09 №2 ө згерiс

Талап етілмейді

 

4

ҚР-ДЗ-5№013895

24.04.2009

Эбрантил



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 мг/мл

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі
(17 тармақ)

ҚР СП 42-5070-09 №2 ө згерiс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№013896

24.04.2009

Эбрантил



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 мг/мл

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі
(17 тармақ)

ҚР СП 42-5070-09 №2 ө згерiс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№014867

09.11.2009

Ерадиком



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Өндiрушi - Uni-Sule Private Ltd, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсiпорын - Деново Импекс ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР ФБ 42-1321-09 № 1 ө згерiс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№017573

04.02.2011

Топракар™



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

Өндiрушi - Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - GlaxoSmithKline Trading Services Limited, ИРЛАНДИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1749-10 № 1 ө згерiс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№017574

04.02.2011

Топракар™



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Өндiрушi - Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - GlaxoSmithKline Trading Services Limited, ИРЛАНДИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1749-10 № 1 ө згерiс

Талап етілмейді