• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы 27 сәуірдегі № 236 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «27»
сәуірдегі

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №236_ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





р / с

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қаптама

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ- 5№012209

25.07.2008

Фитонефрин



Паста



Алюминий
сықпа 100 г

Фармак А А Қ ,

УКРАИНА

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ), Терапия сал а сында қолдану үшін бекітілген көрсетілімдер ге толықтыру (11 тармақ)

09.12.2010 №23-10 хаттама

ҚР НҚ 42-1546-08

№ 2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№004858

26.01.2007

Флупамид СР-сановель



Босап шығуы баяу қабықпен қапталған 1,5 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Сановел ь Фармако-индустриялды сауда компаниясы

ТҮРКИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ)

03.02.2011 №02-11 хаттама

ҚР СП 42-3308-07

1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

3

ҚР-ДЗ-5№004863

26.12.2006

АЙРА-сановель 16



16 мг
т аблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2

Сановель фармако-индустриалды сауда компаниясы,

ТҮРКИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі

(23 тармақ)

20.01.2011 №01-11 хаттама

ҚР СП 42-3275-06

№ 1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№004864

29.03.2007

Рилейс-сановель 5



5 мг таблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2

Сановель фармако-индустриалды сауда компаниясы,

ТҮРКИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі

(23 тармақ)

20.01.2011 №01-11 хаттама

ҚР СП 42-3477-07

№ 2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№004866

29.03.2007

Рилейс-сановель 20



20 мг
т аблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2

Сановель фармако-индустриалды сауда компаниясы,

ТҮРКИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)

20.01.2011 №01-11 хаттама

ҚР СП 42-3477-07

№ 2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№004865

29.03.2007

Рилейс-сановель 10



10 мг
т аблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2

Сановель фармако-индустриалды сауда компаниясы,

ТҮРКИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)

20.01.2011 №01-11 хаттама

ҚР СП 42-3477-07

№ 2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№012721

03.11.2008

Бифиформ®



Ішекте еритін қабығы бар капсулалар



Пенал - 30

Ferrosan A/S,

ДАНИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ)

03.02.2011 №02.11 хаттама



ҚР СП 42-4720-08



1 өзгеріс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№004862

26.12.2006

АЙРА-сановель 8



8 мг
т аблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2

Сановель фармако-индустриалдық сауда компаниясы,

ТҮРКИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі

(23 тармақ)

20.01.2011 №01-11 хаттама

ҚР СП 42-3275-06

1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№014290

24.07.2009

Сенадексин-Здоровье



70 мг
т аблеткалар,



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 2

Фармацевтикалық компания Здоровье ЖШҚ.

УКРАИНА

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ)

20.01.2011 №01-11 хаттама

ТНҚ 42-227-09

1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-БП-5№016730

24.09.2010

Превенар 13

(Сіңірілген белсенділігі жойылған, конъюгирленген полисахаридті пневмококкты сұйық вакцина)



Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 0,5мл/доза лы

суспензия



Еккіш 0.5 мл - 1,

Еккіш 0.5 мл - 10

Вайет Фармасьютикалз, АҚШ, Вайет Фармасьютикалз, Ұлыбританияда қапталған

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түрі 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілген
сақтау мерзімін е қатысты ұ зарту (20 тармақ)



24.02.2011 №03-11 хаттама

ТНҚ 42-1442-10

№ 2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№014072

22.05.2009

Линдинет 20



Қабықпен қапталған

таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 21 №1, 3

Гедеон Рихтер ААҚ,

ВЕНГРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі

(23 тармақ)



10.03.2011 №04-11 хаттама



ҚР СП 42-5153-09

1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар