• Мое избранное

Отправить по почте



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «22» желто
қсандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №748 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№003918

14.03.2007

Азелтин®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 3 №1

Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш.,

ТҮРКИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-3442-07 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№003919

29.03.2007

Азелтин®



Ішу үшін суспензия дайындауға арналған 200мг/5мл ұнтақ



30 мл
қ ұты, 15 мл қ ұты

Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш. (ТҮРКИЯ) - Өндiрушi,

ТҮРКИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-3441-07 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№004687

12.08.2011

Мелбек®



Таблеткалар, 7.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42- 2749-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№004689

12.08.2011

Мелбек Форт®



Таблеткалар, 15 м
г

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ , ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ )

ТНҚ 42-27 50 -11 №1 өз-геріс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№005625

06.08.2007

Винельбин



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 10мг/мл концентрат



1 мл құты

Fresenius Kabi Oncology Limited,

ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік - техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ )

ҚР СП 42-3725-07 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№005651

06.08.2007

Винельбин



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 50мг/5мл концентрат



5 мл
құты

Fresenius Kabi Oncology Limited,

ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік - техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ )

ҚР СП 42-3725-07 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№011181

07.03.2008

Доксициклин ШТАДА®



Таблеткалар, 100 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 10 №1, 2

Штада Арцнаймиттель АГ,

ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42- 4221-08 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№011184

07.03.2008

Доксициклин ШТАДА®



Таблеткалар, 200 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 10 №1, 2

Штада Арцнаймиттель АГ,

ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4221-08 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№011351

14.04.2008

Фамо®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 3, Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1

Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР ФБ 42- 1232-08 1 өзгеріс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№014431

25.08.2009

Вирогель



Жергілікті және сыртқа қолдануға арналған гель, 10000
ХБ





Вектор-Медика ЖАҚ, Ядран Галенский Лабораторий АҚ , Хорватия үшін,

РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

НҚ 42-5106-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді





2 г сықпа , 2 г қ ұты, 3 г сықпа , 5 г сықпа , 10 г сықпа , 3 г құты , 5 г қ ұты, 10 г қ ұты



тармақ)





11

ҚР-ДЗ-5№014743

20.10.2009

Ланзедин



Капсулалар, 30 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.,

ТҮРКИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5253-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

12

ҚР-ДЗ-5№016562

15.09.2010

Клацид®



Суспензия дайындауға арналған 125 мг/5 мл

түйіршіктер

60 мл
қ ұты, 100 мл қ ұты

Абботт С.р.л.,

ИТАЛИЯ

1 түр 5 қосымша

Бекітілген терап
ия лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

13

ҚР-ДЗ-5№016624

31.08.2010

Симекар® 40



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2

Нобел Алматы Фармацевтикалық фабрикасы АҚ (ҚАЗАҚСТАН) - Өндiрушi,

ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ)

ТНҚ 42- 1372-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

14

ҚР-ДЗ-5№017731

21.04.2011

Маннит



Инфузияға арналған 15%
ерітінді



200 мл
б өтелке

Инфузия ж абық акционерлік қоғамы,

УКРАИНА

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2007-11 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

15

ҚР-ДЗ-5№01773 2

21.04.2011

Маннит



Инфузияға арналған 15%
ерітінді



400 мл
б өтелке

Инфузия ж абық акционерлік қоғамы,

УКРАИНА

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2007-11 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар