* 
			
			

			
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау  

			
комитеті төрағасының 

			
“Қазақстан Республикасында  

			
медицина техникасы мен  

			
медициналық мақсаттағы  

			
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу,  

			
қайта тіркеу туралы”  

			
2009 жылғы “ 24 ”   наурыздағы     

			
№ 100 бұйрығымен бекітілген      
			
		
		

			

			
Мемлекеттік тіркеуге   , қайта тіркеуге    ұсынылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі   

			
Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес
			
		
	
	

		

			

			
№

			

			р  / с  
			
			

			
Бұйымның атауы  
			
			

			
Тіркеу түрі  
			
			

			
Жиынтығы  
			
			

			
Қысқаша техникалық сипаттамасы   (техни калық айырмашылығы  ,  сипаттамасы  ) 
			
			

			
Өндіруші-фирма, елі  
			
			

			
Тіркеу нөмірі  
			
			

			
Тіркеу мерзімі  
			
		
	
	

		

			

			
1 
			
			

			
Стоматологиялық N-fill flow- сұйық-аққыш, жарықта қатаятын пломбылауға арналған нанокомпозит  

			


			 
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1.4  еккіш   2 г -ден  ,  түрлі-түсті реңктері   А1, А2, А3, А3.5, В2,  

			
2.Бондинг N-Bond - 5мл, 3.Дәрілейтін гель C-Cid - 3г.  
			
			

			
Материал  тікелей қуыс ішіне орналастырылады  .  Оттегі тежегіш қабатты болдырмау үшін, қуыстың шеттерін оттегі өткізбейтін гельмен жабу керек. Контур толық жасалып біткеннен кейін Megalux шамынының немесе кез келген галогенді құралдың көмегімен 40 секунд бойы жарық түсіру керек. Жарық реставрация жасаған барлық бетке түсуі керек. Егер қалпына келтірілетін қабаттың тереңдігі 2.5 мм көп болса, әр қабат (сэндвич техникасы) жеке жарықтандырлуы керек.   

			


			 
			
			

			
MEGADENTA Dentalprodukte GmbH, ГЕРМАНИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006109 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
2 
			
			

			
А  крил ді   пластмасс адан жасалған тістер, түрлі-түсті реңді   А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4 (гарнитур 28 дана  ) 
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1.  Ф  ронталь ді тістер    New    Ace    мынадай өлшемде  :  T  1/ L  2,  T  2/ L  2,  T  3/ L  6,  T  4/ L  4,  T  5/ L  7,  T  6/ L  7,  TL  4/ L  6,  TL  5/ L  8,  TL  6/ L  8,  S  2/ S  3 L  ,  S  3/ S  4 L  , 

			
S4/L4, S5/L6, S6/L7, SS2/S3L, SS3/S4L, O2/S3L, O3/L3, O4/S4L, O5/L6 ( жоғарғы және төменгі жақсүйек  )  12 дана мөлшерінде  , 2. Бүйірлік тістер   Million  өлшемдері  : 29, 30, 31, 32 ( жоғарғы және төменгі жақсүйек  ) 16  дана мөлшерінде  . 
			
			

			
Алынып - салынатын тістің балауыздық негізін дайындағаннан және оны ауыз қуысына орнатқаннан кейін, балауыз негізіне жасанды тістерді орнатады. Бұдан кейін протез конструкциясы ауыз қуысында тексеріліп, протездің базисі ақырғы рет моделденеді, кюветте протездің гипстелінуін іске асырып, балауызды пластмассаға айырбастап, протезді тегістеп, жылтыратады. 

			


			 
			
			

			
Yamahachi Dental MFG., Co.,   ҚЫТАЙ  
			
			

			
ҚР-МТ-5№006110 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
3 
			
			

			
Бір рет қолдануға арналған стерильді, Leucotrap WB сүзгісі, 16G “T&T 450+400 ml x3 IBSP-NP-BSB-CLP-WBF 16 G (DT) инесі бар қанды және оның құрамдас бөліктерін дайындауға және сақтау үшін ЦФД (63 мл)/SAGM (100 мл) антикоагулянттармен төртеуленген Гемакон 
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			


			 
			
			

			
Төртеуленген қапшық жүйесінде көлемі 450/450/450/400 болатын лейкосүзгісімен 63 мл ЦФД/100 мл SAGM үшін, біріктірілген қапшығы, қан алу үшін орнатылған, 16 G инесі бар порт. 

			
Әрбір 100 мл ЦФД құрамында: лимон қышқылы (сусыз) - 0.299 г, натрий цитраты (екі сулы) - 2,63 г, бір негізді натрий фосфаты (моногидрат) – 0222г, декстроза (моногидрат) - 2.55г.  

			
Әрбір 100мл SAGM құрамында: декстроза (моногидрат) - 0.900 г, натрий хлориді - 0.877 г, маннитол - 0.525 г және аденин - 0.0169 г. 

			
Қолдану саласы 

			
қан қызметі мекемелерінде - клиникалық және өндірістік трансфузиологияда, ауруханада және Қазақстан Республикасының қан орталығында қолданылады.   

			
Жарамдылық мерзімі   3  жыл  . 
			
			

			
JMS SINGAPORE PTE LTD,   СИНГАПУР 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006114 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
4 
			
			

			
HEYER Modular  анестезия жүйесі   
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1.Кабел і  ,  

			
2. Емделуші к  абел і  , 3. Р  еспиратор лық    параметр лерді мониторирлеу блогы  ,  

			
4.  А  нестезиологи ялық желдеткіш  ,  

			
5. Емделуші м  одул і  , 6. Ауаны жасанды желдету б  ло гы  ,  

			
7.Өкпені қолдан жасанды желдету қапшығы,   

			
8. Өлшеу түтіктерінің блогы  ,  

			
9.Көп рет қолданылатын тыныс алу контуры, 10.Газ беретін шлангілер жиынтығы, 11.Жалғастырғыш кабелі бар ағым датчиктерінің жиынтығы, 12.Абсорбер, 13.Манометры, 14.Дөңгелектері бар ықшам тағандар стопорларымен, 15.Буландырғыш, 16.Электрлі жылытқышы бар төсеніштер, 17.Секторды сорып алуға арналған инжектор,   

			
18.Баллондар: 02, көлемі 2 литр (бос), 19.Түтіктер жиынтығы: тыныс алу, тыныс шығару, вакуумдық, біріктіргіш,   

			
20.Наркоздық маскалар -жиынтық,   

			
21.Сақтандырғыштар, бекіткіштер, өткізгіштер, төсеніштер жиынтығы,   

			
22.Көмескі сәулелі – шам,   

			
23.Буландырғышты бекіткіш   
			
			

			
Желіні қоректендіру: 230V+10% 50 гц.Қуаты:210 Ва, Электрлік қауіпсіздігі:қорғаныш класы 1, тип BF/ .Габариттері: Биіктігі -1540 мм. Ені 690 мм, Тереңдігі -740 мм. Салмағы:100кг  
			
			

			
HEYER Medical AG, ГЕРМАНИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006115  
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
5 
			
			

			
READER 600 анализатор  
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1. Reader құрылғысы, 2.Тест кассетаға арналған ұстағыш, 3.Бақылау картасы, 4.CD бағдарламалық қамтамасыз етуімен, 5.Нұсқаулық,   

			
6.USB - бейімдегіш, 7.USB - кабель, 8.Тышқан, 9.Клавиатура, 10.Принтер  
			
			

			
DIACORDON GP-BB-POCT экспресс тесті ишемия мен миокард инфарктінің бар екенін анықтау үшін емделуші қанынан, плазмасынан және сарысуынан ВВ гликоген фосфорилаза (ВВГФ) ферментінің болуын сапалы анықтайды. READER құрамында ВВГФ-нің болуын сандық анықтауға арналған. DIACORDON GP-BB-POCT экспресс-тесті жүргізілгеннен кейін қорытындыны танып оқу үшін READER-ге орналастырады.

			

			READER осы тестерді және бақыланатын жолақтарды бір минут аралығында тексереді. Аспап тест-жолақтың боялу тереңдігін анықтайды және ұсынылған сынамадан ВВ гликоген фосфорилаза ферментінің концентрациясының нақты деңгейін анықтайды.

			

			Алынған қорытынды дисплейге шығарылады және түсініктеме беріледі. READER пайдаланушылардың әкімшілік жүргізу, емделушілер туралы деректерді және олардың тексеріс қорытындысын сақтау, қорытындылар туралы есептерді басып шығару қызметін атқарады.

			

			Сондай-ақ жиынтықта қоса берілетін бақылау картасының көмегімен іске асырылатын аспаптың жұмысын тексеру мүмкіндігі бар.  

			

			Техни калық сипаттамасы   READER 600:

			

			Өлшемдері  : 14,5 х 22,5 х 9,8 см3 ( биіктігі   х  ені    х  ұзындығы  ).  Салмағы  : 1 кг.  Кіріс кернеуі  :  Тұрақты   то қ   19 В / 3,42 А.  Ең көп қуаты  : 64,98 Вт. READER  белгіленген бағдарламалық қамтамасыз етумен әкелінеді.  

			

			Операциялық жүйе орнатылған   Windows XP Планшет тік    ПК  үшін шығарылым  .  Қатты диск көлемі   40 Гб. Функция Touch Screen (сенсор лық   дисплей).  Басқару бірнеше әдістермен жүргізіледі  : сенсор лық   диспле ймен  ,  қолмен немесе тышқанмен.   
			
			

			
MATEST Systemtechnik GmbH,   Германия  Diagenics International Corporation   үшін  ,   АҚШ  ,   ГЕРМАНИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006116 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
6 
			
			

			
«АРГАКОЛ»  күйіктің   II  - III  а  дәрежедегі трофикалық ойық жаралары мен тесілулерін емдеуге арналған антисептикалық   биодеград ацияланатын үлбір түзуші к  омпозиция ,   стериль ді  ,  сыйымдылығы   40 г.  

			


			 
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			


			 
			
			

			
Сумен немесе физиологиялық ерітіндімен жеңіл алынатын серпімді су түзгіштің және ауа өткізгіш үлбірдің құрғауы кезінде, ақуыз гидролизаты мен натрий альгинаты негізінде құрылымы бойынша коллоидты б  иодеград ацияланатын тұтқыр бір текті композиция болып табылады.   

			
Құрамында 2      повиаргол, 1      диоксидин, 0,5      катапол - антисептиктері, сондай-ақ коллагенннің табиғи полимерлері – функциональді үстемелер бар.   

			
Түсі - ақшыл-қоңыр, иісі - өзіне тән, А таңбалы «Белкозин» ақуыз гидролизатының болуына негізделген. Жарада үлбір түзгіш уақыты - құрғақ жара үшін орта есеппен 3-5 минут, сулы жара үшін 15-20 минут. Аргакол бактерияға қарсы әсерге ие, тері жабындысына және тінге жақсы жабысатын, жара маңындағы тері бетіне хирургиялық таңғышты қосымша бекітетін қасиеті бар, оның уыттылығы жоқ, аллергиялық реакциялар туындатпайды. Жарамдылық мерзімі 2 жыл.  
			
			

			
Сирена  ЖШҚ  , Р ЕСЕЙ   ФЕДЕРАЦИЯ СЫ  
			
			

			
ҚР-МТ-5№006117 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
7 
			
			

			
Ф  луороскопи ялық  /рентгенографи ялық    TCA 6S  ықшамды аппараты   
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1.С –  тәрізді доға  , 2.Генератор / моноблок, 3. Басқару п  ульт і  ,  

			
4.ЭОП /  түтік  , 5.Коллиматор, 6. Сұйықк  ристалл ды    монитор лар  ,  

			
7.Аяқпен ауыстырып қосқыш, 8.Телевизиялық тізбек, 9.Түсірілген суреттерді есте сақтау сандық жүйесі,   

			
10.Кассета ұстағыш, 11.Бейнепринтер, 12.Дозиметр  
			
			

			
ТСА6 қондырғысы хирургиялық рентгеноскопия үшін оңтайландырылған ықшамды жүйе. Оңтайландыру мақсаты аспаптардың белгіленген сипаттамалары арасындағы компромиске жету болды: өлшемдерімен, массасымен, тепе-теңділігімен, орын ауыстырудың жеңілдігімен, рентгендік сәулелендіру сипаттамаларымен, бейнелердің сапасы мен қауіпсіздігі.

			

			Рентгенологиялық зерттеу жүргізу - травматологияда, педиатрияда, шағын хирургиялық араласуларда электрокардиостимуляторды алып тастаған кезде, операциялық, қарқынды терапия жүргізген кезде, тыныс алу жүйесін зерттеген кезде, қаңқа құрылымын зерттеген кезде рентгенологиялық бақылаумен жүргізілетін рентгеноскопия, рентгенография және диагностика. 

			

			Техни калық сипаттамасы  :

			

			Атауы   

			
Модель  бекітілген   анод ымен   Модель  айналмалы   анод ымен 

			

			Кернеуі   230 В  ауыспалы   +- 10% стандарт ты  ,  бір   фаз алы   105/115/125/220/240 В  ауыспалы  . +- 10%  бір   фаз алы  ,  тапсырыс бойынша  .  

			
Жиілігі50 Гц стандарт - 60 Гц тапсырыс бойынша. Р  ентгеноскопи я кезінде тұтынылатын тоқ   4,5 А  кезінде   230 В  ауыспалы    7,5 А  кезінде   115 В  ауыспалы   5 А  кезінде    230 В  ауыспалы  . 10 А  кезінде   115 В  ауыспалы  .

			

			Р  ентгенографи я режиміндегі тұтынылатын тоқ   20 А  кезінде   230 В  ауыспалы   28 А  кезінде   115 В  ауыспалы   20 А  кезінде    230 В  ауыспалы    30 А  кезінде   115 В  ауыспалы  

			

			Күтілетін   режим дегі тұтынылатын тоқ   1,0 А  кезінде    230 В  ауыспалы    1,7 А  кезінде    115 В  ауыспалы   1,0 А  кезінде    230 В  ауыспалы    2,0 А  кезінде    115 В  ауыспалы     Желілік   компенсация Автомат ты түрде  .  Желілік қарсыласуы   <0,4 Ом  кезінде    230 В. <0,2 Ом  кезінде    115 В.  Қоректің с  тандарт ты    штекер і    16 А  кезінде   230 В  ауыспалы   Классификация EN60601-1  бөлім    5:  Электрлік қауіптен қорғау  ;  тікелей немесе жанама жанасудан қорғау  ;  Су өтуден қорғау  .  Пайдалану шарттары  

			

			Класс I.  Пайдаланылатын бөлшектері бар құрал-жабдықтар   В  түрінде  .  Әдеттегі қорғаныш   (IPXO).  Жүктемесі өзгеретін үздіксіз жұмыс  .  Қондырғыны ауа немесе азот тотығымен бірге жанғыш қоспалар бар жерлерде пайдалануға болмайды.   
			
			

			
Technix SPA, ИТАЛИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006118 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
8 
			
			

			
Гемодиализге арналған   CWP 60/CWP 100  суды тазарту жүйесі   
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1. Қайта осмотикалық сүзгілерінің м  одул і  ,  

			
2.Басқару блогы, 3.Жинақтау багы басқару датчигімен, 4.Жоғарылататын сорғылар монтаждық және қосқыш жиынтықтарымен, 5.Сүзгіұстағыштар, 6.Мұқият тазарту сүзгісі,   

			
7.Бұрыштық сүзгілер, 8.Құмды сүзгі қосқыш элементтерімен және себуге арналған құм,   

			
9.Қосқыш элементтері бар бұрыштық сүзгілер және себуге арналған белсендірілген көмір, 10.Су жұмсартқыш қосқыш элементтерімен және себуге арналған ионалмастырғыш қарамайымен, 11.Редукциялық клапандар, 12.Электромагнитті клапандар,   

			
13.Сынама алуға арналған кран, 14.Полихлорвинилдік әртүрлі өлшемдегі түтіктер, 15.Полихлорвинилді қосылыстар (үш тармақтар, бұрыштар, муфталар…),   

			
16.Түтік ұстағыштар, 17.Гидравликалық бітелу құралдары, 18.Электрлік монтаждық жиынтық, 19.Иілгіш арматуралау шлангалары, 20.Таблеткаланған тұз қайтымды осмосты регенерациялар, 21.Қайтаосмотикалық сүзгілерді шаюға арналған арнайы өнім, 22.Полихлорвинилдік түтіктердің монтажды жиынтығы,   

			
23.Суды тексеруге арналған жиынтық   
			
			

			
Әртүрлі өндірістегі CWP гемодиализ үшін суды тазартуға арналған жүйелер жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеген кезде гемодиализ емшараларын жүргізуге арналған.   

			
Gambro CWP60 және CWP100 фирмасы өндірген су тазартқыш қондырғы жеке гемодиализ үшін арнайы жобаланған және «жасанды бүйрек» аппаратын AAMI стандартына сәйкес келетін диализдік сапа суымен жабдықтауды қамтамасыз етеді.

			

			Қондырғылар деректерінің техникалық ерекшелігі CWP60-қа қарағанда CWP100 салмағы мен нақтылы қуатымен үлкен өлшемде болған.

			

			Шағын өндіргіштігі л/мин 200 кПа таза судың шығу қысымы кезінде:

			

			61 62 63 64 66

			

			+5°С 8 14 19 23 35

			

			+10°С 9 16 21 25 35

			

			+15°С 11 18 23 27 35

			

			+20°С 13 20 25 29 35

			

			Тазарту сапасы судың сапасына байланысты болады. Суқұбырының суын пайдаланғанда және жүйені дұрыс пайдаланғанда тазарту дәрежесінің мынадай мәніне жетеді: Ерітілген тұздар >95%; бактериялар мен эндотоксиндер: >99%; суды қайта өңдеу коэффициенті: max 75%.

			

			Тек суқұбырының суы ғана пайдаланылуы тиіс, әдетте қосымша тазарту талап етіледі. Жарғақшаның және барлық жүйелердің орташа қызмет ету уақыты келіп түсетін сулар сапасына байланысты болады. Жарғақшалар   (материал): модифицир ленген   полиамид,  жұқаүлбірлі   композит.  Жарғақша к  онфигурация сы   спираль ді  ,  төзімділік   диапазон ы   рН: 2-11.

			

			Электр ді тұтыну  :  қоректендіру желісінің кернеуі  : 230/400V, 40Hz  үшфазалы   (5  сым  ).  Тұтынылатын қуаты  : WRO 61-62:1,6кВ; 63-66:2,3кВ; физи калық өлшемдері  :  тереңдігі   мм410;  ені  : 830(1030)мм;  биіктігі  : 2025мм.  Жүйенің екі жағынан да 500 мм қосымша арақашықтық болуы тиіс.   Масса сы  : шкаф 175(260) кг; шкаф +  қаптама   300(390)кг;  жұмыс   масса сы    190(300)кг. 

			

			Қоршаған ортаның т  емпература сы  :  тасымалдау және сақтау  : -10 -нан   +40°С -ге дейін  ;

			

			Пайдалану   +5 -тен    +35°С -ге дейін  . 
			
			

			
Gambro Lundia AB, ШВЕЦИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006119 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
9 
			
			

			
"LuxaCore-Dual"  екі рет қатаятын композитті материал  
			
			

			
Қайта тіркеу  
			
			

			
1 . 9 г-лық пастасы бар 2 қос еккіш,   

			
2. 20 қондырғы,  

			
3. 20 ауыз ішілік қондырғы. 

			


			 
			
			

			
Рентгеноконтрастылы бұл материал қысу кезінде жоғарғы беріктігімен және дентин тәрізді тегістелінеді. Қосымша жарық арқылы қатаятындықтан қатаю сәті жеке анықталады. Ауызішілік қондырғылардың көмегімен тікелей тістің өзіне жағуға болады.   

			
Құрамы: хош иістендірілген диметакрилаттардың (Bis-GMA) негізінде дентальді шайырлардан жасалған матрицадағы барий шынысы және пирогенді кремний қышқылы. Пломбыланатын материалдың құрамы- салмағының 72% =49% көлемге тең  
			
			

			
DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH,   ГЕРМАНИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006111 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
10 
			
			

			
Стоматологиялық, жарық арқылы қатаятатын, компомерлі материал Iionosit Baseliner  ,  еккіштерде   0.33г -нан   №20;  еккіштерде    1.5г -нан   №6 
			
			

			
Қайта тіркеу  
			
			

			


			 
			
			

			
Ionosit - Baseline   стоматологияда композитті реставрацияға арналған төсеніш материалы ретінде қолданады.   

			
Олиго- және поликарбон қышқылдарынан және басқадай жарық арқылы қатаятын стоматологиялық шайырлардан дайындалған матрицадағы шыныиономері. Пайдаланылатын шыныоиономердің құрамында фтор және мырыш иондары бар. Пломбыланатын материалдың құрамы- салмағының 74% =55% көлемге тең  
			
			

			
DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH,   ГЕРМАНИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006112 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
11 
			
			

			
Стоматологи ялық жарықтан қатаятын   гибрид ті   

			
к  омпозит ті   пломб алайтын   материал Ecusit 
			
			

			
Қайта тіркеу  
			
			

			
1. Еккіштер   3г -ден  .,  түрлі-түсті реңдер   (A1,А2, А3, А3.5, А4, B1, В2, В3, В4, C1, С2, С3, С4, D2,D3, incisal, D-A2, D-A3, D-A3.5, D-B3, L, XL) №17; №5, 2.Бонд Solist  құтыда   5мл, 3. Шағын д  оза ларда дәрілейтін гель   Ecusit - Etch, 4.Lonosit baseliner  еккіште    0,33г., 5. Жылтыратқыш гельді жағуға арналған керек-жарақ  ,  

			
6.Қылқалам, 7.Қылқалам ұстағыш, 8.Араластыруға арналған блокнот, 9.Араластыруға арналған қалақша   
			
			

			
Өте жақсы моделделінетіне байланысты бірнеше қабат салу керек болған жағдайда, осы техниканы дұрыс орындауға өте жақсы мүмкіндік береді, соның салдарынан табиғи, эстетикалық тұрғыдан жақсы көрінетін сырт пішінді қалыптастыруға кепілдік туады да, полимеризациялау кезінде көлемі онша өзгере қоймайды. Әртүрлі түстік гамма - 16 транслюцентті, 4 мөлдір емес және 2 ағартатын реңді беретін түстер тістің сыртқы табиғи түсін жасауға мүмкіндік береді.  

			


			 
			
			

			
DMG Chemisch-Pharmazeutisc 

			
he Fabrik GmbH,   ГЕРМАНИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№006113 
			
			

			
5