Отправить по почте
|
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының “Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы” 2009 жылғы “ 30 ” наурыздағы №120 бұйрығымен бекітілген |
||||||||
|
Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге ұсынылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес |
||||||||
№ |
Бұйымның атауы |
Тіркеу түрі |
Жиынтығы |
Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық айырмашылығы , сипаттамасы ) |
Өндіруші-фирма, елі |
Тіркеу нөмірі |
Тіркеу мерзімі |
||
1 |
Экстракорпоральді қан айналымына арналған сүзгісі бар SASAN маркалы жиынтық. ( Сықпалы жиынтық ) |
Тіркеу |
1. Қан өткізгіш магистраль: медициналық мақсаттағы жұмсақ ПВХ, 2.Коннектор лар мен басқа да құрамдас бөліктер : поликарбонат, ПВХ, АБС, ПЭ, ПА |
Жиынтық қанның оксигенатордан адам денесіне және адам денесінен оксигенаторға қан жылжытуды іске асыруға арналған. Артериялық бөлігінде ол ауаны және ұсақ материалдық эмболдарды ұстап қалуға арналған сүзгімен жабдықталған. Бұйым мыналардан тұрады :
Жарамдылық мерзімі: |
SASAN SAGLIK MALZEMELERI URETIM VE PAZARLAMA ANONIM SHIRKETI, ТҮРКИЯ |
ҚР-МТ-5№00 5490 |
5 |
||
2 |
SASAN маркалы көктамыр-артерия жиынтығындағы қан өткізгіш магистральдар ӘМБЕБАП ГАММА СТЕРИЛ ЬДЕУ AV051H-YB |
Тіркеу |
1. Қан өткізгіш магистраль : медициналық мақсаттағы жұмсақ ПВХ; 2. К оннектор лар мен басқа компоненттері : поликарбонат, ПВХ, АБС, ПЭ, ПА.
|
Бұйымның құрамы мен сипаттамалары : Қан өткізгіш магистраль : медициналық мақсаттағы жұмсақ ПВХ; К оннектор лар мен басқа компоненттері : поликарбонат, ПВХ, АБС, ПЭ, ПА. Бұл магистральдардың құрамында латекс жоқ !
Қолданылу саласы : Sasan өндірген қан өткізгіш магистральдар тек қан тазарту және гемодиализдің стандартты емшаралары үшін бір рет қолдануға арналған. Қан өткізгіш магистарльдар гемодиализдің стандартты емшарасын жүргізгенде немесе қанды экстракорпоральді тазарту үшін осыған ұқсас қолдануға арналған. Егер стерильді қаптамасы зақымданса немесе қорғағыш қалпақшалары болмаса қолданбау керек. Қан өткізгіш магистарльдарды асептикалық жағдайда ашу және жалғау керек. Орнату сәтінде қан өткізгіш магистарльдардың бұралып қалуынан немесе бітелуінен аулақ болу керек. Қанға арналған тежегіштерді қанға арналған тежегіш сегментінің диаметрін сәйкес орнату керек (заттаңбасын қараңыз). Барлық қалпақшалары мен жалғағыштары қорғалғанына көз жеткізіп алыңыз. Орнату кезінде, емшараны жүргізгенде және оны аяқтағанда аппаратпен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулыққа қараңыз. Сонымен бірге диализаторды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа да көңіл бөлу керек. Қан деңгейін монитор бойында болымсыз тербеліс қанның гидрофобты сүзгімен жанасуын немесе айналымдағы қанға ауа түсуін туғызбайтындай етіп орнату керек. Төменгі деңгейден 1 см дейін толтырылған көпіршік ұстағыштың дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ету керек. Басқа барлық қан өткізгіш магистраль таза екеніне көз жеткізіңіз. Инъекция орнында диаметрі 20 астам инені қолданбаңыз . Қолдану кезінде түтіктің қысылуына жол бермеу керек . Жағымсыз әсері : Жиынтық емделушінің қанымен жанасқанда реакция туғызбайтын инертті материалдардан орындалған . Қолдануға болмайтын жағдайлар : Айрықша қарсы көрсетілімдері анықталмаған . Әдетте экстрокорпоральді тазартуға қарсы көрсетілімдері аурудың клиникасымен байланысты. Сақтау шарттары : +5 -тен +25 0 С -ге дейінгі температурада , жарықтан қорғалғанг жерде сақтау керек, қолдану сәтіне дейін ашпау қажет . Тығыз қапталуы бұзылған жиынтықты қолдануға болмайды! Жарамдылық мерзімі: Дайындалған сәтінен бастап 3 жыл, жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек. Әзірленген күні: заттаңбасындағы таңбалауын қараңыз. |
SASAN SAGLIK MALZEMELERI URETIM VE PAZARLAMA ANONIM SHIRKETI, Т Ү Р К ИЯ |
ҚР-МТ-5№005491 |
5 |
||
3 |
«АмплиСенс ® Лейкоз Квант M - bcr - FRT » «қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флюоресцентті анықтаумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы bcr - abl химерлік генінің (вариант M - bcr ) мРНК және abl ген інің мРНК -сын табуға және сандық анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 100 тест ке |
Тіркеу |
1.РИБО-золь-D вариант 100: ерітінділер А - 1 дана 48 мл, В - 2 дана 10 мл-ден, С - 1 дана 48 мл-ден, D - 1 дана 48 мл-ден; натри й ацетат ы - 4 дана 1,5 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 3 - 1 дана 100 мл-ден; РНК-элюент bcr-abl - 10 дана 0,4 мл-ден; ОКО - 2 дана 1,6 мл-ден; тРНК 1 мкг/ мл-ден - 5 дана 0,06 мл-ден; ПКО-1 bcr-abl-rec - 1 дана 0,03 мл-ден; ПКО-2 bcr-abl-rec - 5 дана 0,03 мл-ден, 2.Реверта-L вариант 100: DDT лиофилизир ленген - 10 дана; RT-mix - 10 дана 0,125 мл-ден; ревертаза - 1 дана 0,06 мл-ден; ДНК-буфер - 2 дана 1,2 мл-ден, 3.АмплиСенс вариант FRT: П Т Р- қоспа -1-FRT M-bcr-abl - 10 дана 0,13 мл-ден; П Т Р- қоспа -1-FRT N-abl - 10 дана 0,13 мл-ден; П Т Р-буфер-FRT - 10 дана 0,3 мл-ден; полимераза (TaqF) - 10 дана 0,02 мл-ден; ДНК-буфер – 1 дана 1,2 мл-ден; К1 bcr-abl/gus - 5 дана 0,045 мл-ден; К2 bcr-abl/gus - 5 дана 0,045 мл-ден; К3 bcr-abl/gus - 5 дана 0,045 мл-ден; К4 bcr-abl/gus - 5 дана 0,045 мл-ден; К5 bcr-abl/gus - 5 дана 0,045 мл-ден |
Реагенттер жиынтығы «қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флюоресцентті анықтаумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы bcr - abl химерлік генінің (вариант M - bcr ) мРНК және abl ген інің мРНК -сын табуға және сандық анықтауға арналған, реагенттердің үш жиынтығынан тұрады: «РИБО-золь-D» вариант 100 – клиникалық материалдан РНК-ны бөлуге арналған ; «РЕВЕРТА-L» вариант 100 –РНК матрицасында кДНК -ны алуға арналған ; «АмплиСенс» вариант FRT – «Қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флюоресцентті анықтаумен бірге кДНК bcr-abl және abl П Т Р-амплификаци ясына арналған . Техни калық сипаттамасы : жиынтық 100 тестке есептелген ; сезімталдығы : 10 00 көшірме/ мл-ден кем емес ; сақтау шарттары +2-+8 º С және -16 º С -ден аспайды ; жарамдылық мерзімі - 6 ай |
Роспотребнадзор эпидемиологи ясы орталық ғылыми-зерттеу институты Ф М УН, Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006231 |
5 |
||
4 |
«АмплиСенс HCV -Монитор-FRT» «қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флуоресцентті анықтаумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы С гепатитінің ( H С V ) Р НК вирусын сандық анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 48 тест ке |
Тіркеу |
1.Рибо-сорб -12: ерітетін ерітінді - 4 дана 5,8 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 1 – 4 дана 8 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 3 - 4 дана 15 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 4 - 4 дана 8 мл-ден; сорбент - 4 дана 0 ,4 мл-ден; РНК-буфер- 4 дана 0,6 мл-ден; ТБҮ - теріс бақылау үлгісі - 4 дана 0,5 мл-ден; ПКО -1 HСV - 4 дана 0,01 мл-ден; ПКО -2 HСV - 4 дана 0,01 мл-ден; ВКО HСV -М-FRT - 4 дана 0,13 мл-ден, 2. Қ Т-П Т Р-FRT: DTT лиофилизир ленген - 4 дана; ҚТ-ПТР-қоспа-1-FRT HСV - 4 дана 0,3 мл-ден; ҚТ-ПТР-қоспа-2-FRT - 4 дана 0,2 мл-ден; полимераза (TagF) -4 дана 0,02 мл-ден; TM-Ревертаза (MMlv) - 4 дана 0,01 мл-ден; РНК-элюент - 4 дана 0,07 мл-ден; |
«Қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флуоресцентті анықтаумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы С гепатитінің ( H С V ) Р НК вирусын сандық анықтауға арналған. |
Роспотребнадзор эпидемиологи ясы орталық ғылыми-зерттеу институты Ф М УН, Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006232 |
5 |
||
5 |
«АмплиСенс Enterovirus » полимераз ды тізбекті реакци я (П Т Р) әдісімен қоршаған орта объектілерінен және клиникалық материалдан РНК энтеровирустарын ( Enterovirus ) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 50 тест ке |
Тіркеу |
1.Рибо-сорб вариант 50: ерітетін ерітінді - 1 дана 22,5 мл-ден -ден ; шаюға арналған ерітінді 1 – 1 дана 20 мл-ден -ден ; шаюға арналған ерітінді 3 - 1 дана 50 мл -ден ; шаюға арналған ерітінді 4 - 1 дана 20 мл -ден ; сорбент - 1 дана 1,25 мл -ден ; РНК-буфер- 5 дана 0,5 мл -ден , 2.Реверта-L вариант 50: RT-G-mix-1 – 5 дана 0,01 мл -ден ; RT-mix - 5 дана 0,125 мл -ден ; ревертаза (MMlv) - 1 дана 0,03 мл -ден ; ДНК-буфер - 1 дана 1,2 мл -ден , 3.П Т Р- 50 вариант және 50R немесе 50R жиынтығы : П Т Р- қоспа -1- Enterovirus - 1 дана 0,275 мл -ден ; П Т Р- қоспа -1- R Enterovirus - 55 дана 0,005 мл -ден ; П Т Р- қоспа -2-blue - 1 дана 0,6 мл -ден ; П Т Р арналған балауыз -1 дана 1,7 мл -ден ; П Т Р арналған минералды майлар - 1 дана 2 мл-ден; ПКО кДНК Enterovirus - 1 дана 0,1 мл-ден; ОКО – 1дана 1,6 мл-ден; ВКО Enterovirus-rec -5 дана 0,06 мл-ден; ДНК -буфер – 1дана 0,5 мл-ден, 4.ПТР- FEP вариантының жиынтығы:ПТР-қоспа-1- FEP/FRT Enterovirus - 55 дана 0,008 мл-ден; ПТР-қоспа-2-FL - 1 дана 0,77 мл-ден; ПТР-қоспа-Фон - 1 дана 0,5 мл-ден; ПТР арналған минералды майлар – 1 дана 4 мл-ден; ПКО кДНК Enterovirus - 1 дана 0,1 мл-ден; ТБҮ – 1дана 1,6 мл-ден; ВКО STI-87-rec - 5 дана 0,12 мл-ден; ДНК-буфер- 1дана 0,5 мл-ден, 5.ПТР- FRТ варианттар жиынтығы: ПТР-қоспа-1- FEP/FRT Enterovirus - 55 дана 0,008 мл-ден; ПТР-қоспа-2-FL - 1 дана 0,77 мл-ден; ПКО кДНК Enterovirus - 1 дана 0,1 мл-ден; ПКО STI - 1 дана 0,1 мл-ден; ТБҮ - 1 дана 1,6 мл-ден; ВКО STI-87-rec - 5 дана 0,12 мл-ден; ДНК -буфер – 1дана 0,5 мл-ден, 6.ЭФ вариант 200: Трис-бораттық буфер (ТБЕ) этидия бромидімен қанықтырылған - 1 дана 50 мл-ден; ДНК электрофорезіне арналған агароза - 2 дана 1,7 г-ден |
Полимераз ды тізбекті реакци я (П Т Р) әдісімен қоршаған орта объектілерінен және клиникалық материалдан РНК энтеровирустарын ( Enterovirus ) анықтауға арналған. Реагенттер жиынтығы 3 варианттан тұрады: Eph, FEP, FRT олардың әрқайсысы реагенттердің үш немесе төрт жиынтығынан тұрады: «РИБО-сорб» 50 вариант – клиникалық материалдардан РНК/ДНК анықтауға арналған реагенттер жиынтығы ; «РЕВЕРТА-L» 50 вариант – РНК матрицасында кДНК-ны алуға арналған реагенттер жиынтығы; «ПТР-жиынтығы» 50 вариант немесе 50 R – кДНК энтеровирустарының ( Enterovirus ) ПТР-амплификациясына арналған реагенттер жиынтығы; «ЭФ» 200 вариант – агарозды гельде амплификация өнімдерінің электрофоретикалық детекцияға арналған реагенттер жиынтығы. Техникалық сипаттамасы: жиынтық 50 тестке есептелген; сезімталдығы: 5х103 ГЭ/мл кем емес; сақтау шарттары +2-+8ºС және -16ºС-ден аспайды; жарамдылық мерзімі - 6 ай. |
Роспотребнадзор эпидемиологи ясы орталық ғылыми-зерттеу институты Ф М УН, Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006233 |
5 |
||
6 |
«АмплиСенс АИВ-генотип-EPh» кДНК-ге соңынан секвенирлеумен жүретін полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы ретровирусқа қарсы препараттарға 1 түрдегі адам иммунитет тапшылығы вирусының төзімділік өзгерісін анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 48 тест ке |
Тіркеу |
1.Рибо-сорб-48 : ерітетін ерітінді -4 дана 5,8 мл-ден; шаюға арналған ерітінді АИВ – 1 дана 20 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 3 -1 дана 50 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 4- 1 дана 20 мл-ден; сорбент - 1 дана 1,25 мл-ден; РНК-буфер- 8 дана 0,25 мл-ден, 2. Қ Т-П Т Р- жиынтық : RT-G-mix-1 - 8 дана 0,01 мл-ден; Қ Т-П Т Р- қоспа -1 Pro - 8 дана 0,075 мл-ден; Қ Т-П Т Р- қоспа -1 Rev - 8 дана 0,075 мл-ден; Қ Т-П Т Р- қоспа -2 - 4 дана 0,2 мл-ден; ДиаТак-полимераза- 8 дана 0,013 мл-ден; TM-ревертаза (MMlv)-4 дана 0,01 мл-ден; ПКО ДНК АИВ -1 -1 дана 0,2 мл-ден; РНК-буфер- 2 дана 0,25 мл-ден., 3.П Т Р- жиынтық : П Т Р- қоспа -1R Pro - 73 дана 0,013 мл-ден; П Т Р- қоспа -1 R Rev- 73 дана 0,013 мл-ден; П Т Р- қоспа -2 blue- 2 дана 1,2 мл-ден; П Т Р арналған минералды майлар - 1 дана 4 мл-ден; ТБҮ - 1 дана 1,5 мл-ден., 4.Ампли-сорб: ерітетін ерітінді - 1 дана 30 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 2 – 1 дана 50 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 3 -1 дана 50 мл-ден; әмбебап сорбент - 1 дана 1,25 мл-ден; Н2О стериль ді - 4 дана 1,8 мл-ден, 5.ЭФ вариант 200:Трис-борат ты буфер (ТБЕ) этидия бромидімен қанықтырылған -1 дана 50 мл-ден; ДНК электрофорез іне арналған агароза - 2 дана 1,7 г; молекуляр лық масс а маркері 1 және 2 1 дана 0,1 мл-ден; жағуға арналған буфер -1 дана 0,2 мл-ден, 6.Генотип: праймер Pro -1 дана 0,07 мл-ден; праймер Rev 1 -1 дана 0,07 мл-ден; праймер Rev 2 -1 дана 0,07 мл-ден |
кДНК-ге соңынан секвенирлеумен жүретін полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы ретровирусқа қарсы препараттарға 1 түрдегі адам иммунитет тапшылығы вирусының төзімділік өзгерісін анықтауға арналған реагенттер жиынтығы Реагенттер жиынтығы реагенттердің алты жиынтығынан тұрады: «РИБО-сорб-48» – РНК/ДНК-ны бөліп алуға арналған; «ҚТ-ПТР-жиынтығы» – 1 түрдегі адам иммунитет тапшылығы (АИВ-1) вирусы кДНК ПТР-амплификация және РНК қайтымды транскрипциясын жүргізуге арналған; «ПТР-жиынтығы» – 1 түрдегі адам иммунитет тапшылығы (АИВ-1) вирусы кДНК ПТР-амплификацияға арналған; «Ампли-сорб» – ПТР-амплификация өнімдерін тазартуға арналған; «ЭФ» 200 вариант – агарозды гельде амплификация өнімдерінің электрофоретикалық детекциясына арналған; «Генотип» – секвенирлеу реакциясына арналған. Техникалық сипаттамасы: жиынтық 48 тестке есептелген; сезімталдығы: 1000 көшірме/ мл-ден кем емес ; сақтау шарттары +2-+8ºС және -16ºС-ден аспайды; жарамдылық мерзімі - 6 ай |
Роспотребнадзор эпидемиологи ясы орталық ғылыми-зерттеу институты Ф М УН, Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006234 |
5 |
||
7 |
«АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL» гибридизациялық-флуоресцентті детекциямен бірге бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы А тұмауының (Influenza virus A) РНК вирусын және H5N1 субтүрінің ұқсастығын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 50 тест ке |
Тіркеу |
1.Рибо-сорб вариант 50: ерітетін ерітінді -1 дана 22,5 мл -ден ; шаюға арналған ерітінді 1 – 1 дана 20 мл -ден; шаюға арналған ерітінді 3 -1 дана 50 мл -ден ; шаюға арналған ерітінді 4 - 1 дана 20 мл -ден ; сорбент - 1 дана 1,25 мл -ден ; РНК-буфер- 5 дана 0,5 мл -ден ; ТБҮ – теріс бақылау үлгісі -3 дана 1,6 мл -ден ; ВКО STI-rec 5 дана 0,12 мл -ден , 2.Реверта-L вариант 50: DTT лиофилизир ленген -5 дана; RT-mix- 5 дана 0,125 мл -ден ; ревертаза (MMlv) -1 дана 0,03 мл -ден ; ДНК-буфер-1 дана 1,2 мл -ден , 3.АмплиСенс вариант FEP: П Т Р- қоспа -1-FEP Influenza virus A - 55 дана 0,008 мл -ден ; П Т Р- қоспа -2-FL -1 дана 0,77 мл -ден ; П Т Р- қоспа -Фон-1 дана 0,5 мл -ден ; П Т Р арналған минералды майлар - 1 дана 4 мл -ден ; ТЕ-буфер - 1 дана 0,5 мл; ПКО кДНК Influenza virus A -1 дана 0,1 мл -ден ; П Т Р- қоспа -1-FEP Influenza virus A H5N1 - 55 дана 0,008 мл -ден ; ПКО кДНК Influenza virus A H5 -1 дана 0,1 мл -ден ; ПКО кДНК Influenza virus A N1 -1 дана 0,1 мл -ден , 4.АмплиСенс вариант FRT: П Т Р- қоспа -1-FRT Influenza virus A - 55 дана 0,008 мл -ден ; П Т Р- қоспа -2-FL -1 дана 0,77 мл -ден ; ПКО кДНК Influenza virus A -1 дана 0,1 мл -ден ; ТЕ-буфер-1 дана 0,5 мл -ден ; П Т Р- қоспа -1-FRT Influenza virus A H5N1 - 55 дана 0,008 мл-ден; ПКО кДНК Influenza virus A H5 -1 дана 0,1 мл-ден; ПКО кДНК Influenza virus A N1 -1 дана 0,1 мл-ден. |
АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL гибридизациялық-флуоресцентті детекциямен бірге бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы А тұмауының (Influenza virus A) РНК вирусын және H5N1 субтүрінің ұқсастығын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. |
Роспотребнадзор эпидемиологи ясы орталық ғылыми-зерттеу институты Ф М УН, Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006235 |
5 |
||
8 |
«АмплиСенс H В V -Монитор-FRT» «қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флуоресцентті анықтаумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы В гепатитінің ( H В V ) Р НК вирусын сандық анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 48 тест ке |
Тіркеу |
1.Рибо-сорб -12: ерітетін ерітінді -4 дана 5,8 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 1 - 4 дана 8 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 3 - 4 дана 15 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 4 - 4 дана 8 мл-ден; сорбент - 4 дана 0 ,4 мл-ден; ДНК-буфер - 4 дана 0,6 мл-ден; ТБҮ – теріс бақылау үлгісі - 4 дана 0,5 мл-ден; ПКО -1- HBV-4 дана 0,01 мл-ден; ПКО -2- HBV-4 дана 0,01 мл-ден; ВКО HBV -М-FRT-4 дана 0,13 мл-ден, 2.П Т Р - FRT: П Т Р- қоспа -1-FRT HBV – 4 дана 0,3 мл-ден; П Т Р- қоспа -2- FRT - 4 дана 0,2 мл-ден; полимераза (TagF) -4 дана 0,02 мл-ден; TE-буфер-4 дана 0,07 мл-ден; ДНК калибратор лар ы ПКО: K 1 HBV, K2 HBV, K3 HBV - 4 дана 0,025 мл-ден; ДНК калибратор лар ы ВКО: В1 HBV, В2 HBV, В3 HBV - 4 дана 0,025 мл-ден |
«Қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флуоресцентті анықтаумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы В гепатитінің ( H В V ) Р НК вирусын сандық анықтауға арналған. Техни калық сипаттамасы : жиынтық 48 тестке есептелген ; сезімталдығы : 300 көшірме/ мл-ден кем емес ; сақтау шарттары +2-+8 º С және -16 º С -ден аспайды ; жарамдылық мерзімі - 6 ай |
Роспотребнадзор эпидемиологи ясы орталық ғылыми-зерттеу институты Ф М УН, Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006236 |
5 |
||
9 |
«АмплиСенс ® HBV -FRT» «қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флюоресцентті анықтаумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы В гепатитінің ( HBV ) ДНК вирусын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы 48 тест ке |
Тіркеу |
1.Рибо-сорб -12: ерітетін ерітінді - 4 дана 5,8 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 1 - 4 дана 8 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 3 - 4 дана 15 мл-ден; шаюға арналған ерітінді 4 - 4 дана 8 мл-ден; сорбент - 4 дана 0,4 мл-ден; ДНК-буфер- 4 дана 0,6 мл-ден; ТБҮ – теріс бақылау үлгісі -4 дана 0,5 мл-ден; ПКО-1-HBV - 4 дана 0,01 мл-ден; ВКО HBV-FRT -4 дана 0,13 мл-ден, 2.ПЦР-FRT: П Т Р- қоспа -1-FRT HBV - 4 дана 0,15 мл-ден; П Т Р- қоспа -2- FRT - 4 дана 0,1 мл-ден; полимераза (TagF) -4 дана 0,01 мл-ден; TE-буфер - 4 дана 0,07 мл-ден; ДНК калибратор ПКО (K3 HBV) - 4 дана 0,025 мл-ден; ДНК калибратор ВКО (В3 HBV ) -4 дана 0,025 мл-ден . |
«Қазіргі уақыт» режимінде будандастыру-флюоресцентті анықтаумен бірге полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы В гепатитінің ( HBV ) ДНК вирусын анықтауға арналған. Техни калық сипаттамасы : жиынтық 48 тестке есептелген ; сезімталдығы : 300 көшірме/ мл-ден кем емес ; сақтау шарттары +2-+8 º С және -16 º С -ден аспайды ; жарамдылық мерзімі - 6 ай |
Роспотребнадзор эпидемиологи ясы орталық ғылыми-зерттеу институты Ф М УН, Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006237 |
5 |
||
10 |
Гидрофильді қаптамасы бар, стерильді бір рет қолданылатын ұзындығы 190 және 300 см болатын HI TORGUE GUIDE WIRE (Balance Middleweight, Floppy, Whisper, Cross-IT, Pilot) тәж тамырлық өткізгіштер
|
Тіркеу |
|
HI- TORQUE тәждік өткізгіші басқарылатын тәж тамырлық өткізгіш болып табылады, ол түрлі ұзындық пен диаметрде шығарылады . Дисталь ді ұштығы екі түрлі тура және таңдау бойынша J- тәріздес түрде болады . Техни калық сипаттамасы : |
Abbott Vascular, АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006238 |
5 |
||
11 |
Эверолимус қаптамасы бар стерильді, бір рет қолдануға арналған стенттің ұзындығы: 8,12,15,18,23,28 мм, стенттің д иаметрі 2.5,2.75, 3.0, 3.5, 4.0 мм XEINCE V тәжтамырлық стент жүйесі |
Тіркеу |
|
Тәжтамырлық жүйе мыналардан тұрады : қапталуы пролиферацияға қарсы эверолимус препараты мен полимерлер қоспасынан құралған кобальтохромды балқымадан жасалған құралған стент. Стенттегі эверолимустың дозасы стенттің көлеміне байланысты ауытқып отырады; баллонның төменгі жағында орналасқан екі рентгеноконтрастылы белгі, ол рентгеноскопия астынан баллонның жұмыс ұзындығын және кеңейген стент ұзындығын анықтайды; иық пен жамбас тарапынан қол жетерлік бағыттағыш катетердің соңына әкелу жүйесінің салыстырмалы позициясын көрсететін әкелу жүйесінің орталыққа жақын осінде екі белгі болады (95 және 105 см арақашықтықта орналасқан дистальді ұштыққа қарағанда орталыққа жақын). Катетердің жұмыс ұзындығы 143 см құрайды; Ось түсінің өзгеруі сымтемір өткізгішінің шығу саңылауын көрсетеді. Техникалық сипаттамасы: Баллон кеңейткіш стент, әкелінетін құрылғыға құрастырылған, жылдам ауысу жүйесі. 1 балқыма кобальт-хром L-605. (Стенттің ең жоғары иілгіштігін қамтамасыз ету үшін) |
Abbott Vascular, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006239 |
5 |
||
12 |
Стерильді, бір рет қолданылатын өлшемдері 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0 мм болатын, ұзындығы 8; 12; 15; 20; 25; 30 мм.VOYAGER OTW тәжтамырлық дилатациялық катетері
|
Тіркеу |
|
VOYAGER OTW тәжтамырлық дилатациялық катетері – ол екі тесікті және дистальді ұштың қатарында орналасқан баллоны бар катетер. Бір тесігі баллонды контрастылы затпен толтыру үшін қолданылады. Екінші тесігі кейін кеңейту, дистальді ұштық арқылы контрастылы ортаны немесе дәрілік препаратты енгізу үшін стеноз арқылы дилатациялық катетердің жылжуын жеңілдетуге және оңайлатуға арналған сым темір өткізгішті қолдануға мүмкіндік береді. Дилатациялық катетер HYDROCOAT гидрофильді қаптамасымен қапталған, олар ылғалданған кезде белсенділігі артады. Техни калық сипаттамасы : 1. Баллон бейіні 0,024 көп емес . 2. 0,014 өткізгіш арқылы өткізгішпен сыйымдылығы . 3. Б аллон ұшының бейіні 0,014. 4. Әкелу жүйесі Монорельс ті немесе коаксиль ді . 5 Жұмыс ұзындығы 143 см. 6. Номиналь ді қысымы 8 атм. 7. Жыртылу қысымы 14 атм. 8. Маркерлері, катетермен бірге иілетін аса иілгіш вольфрамды маркерлердің болуы. 9. Баллон диаметрі ашылған қалыпта 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0 мм. 10, Баллон ұзындығы 8; 12; 15;20; 25; 30 мм. |
Abbott Vascular, АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006240 |
5 |
||
13 |
Стерильді, бір рет қолданылатын өлшемдері 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0 мм болатын, ұзындығы 8; 12; 15; 20; 25; 30 мм. VOYAGER RX тәжтамырлық дилатациялық катетері
|
Тіркеу |
|
VOYAGER RX тәжтамырлық дилатациялық катетері – бірге бекітілген ось жүйесімен және дистальді ұштың қатарында орналасқан баллонмен жарақталған. Осьтің өзі бір саңылаулы және екі саңылаулы біріктірумен жабдықталған. Бір тесігі баллонды контрастылы затпен толтыру үшін қолданылады. Екінші тесігі кейін кеңейту, дистальді ұштық арқылы контрастылы ортаны немесе дәрілік препаратты енгізу үшін стеноз арқылы дилатациялық катетердің жылжуын жеңілдетуге және оңайлатуға арналған сым темір өткізгішті қолдануға мүмкіндік береді. Дилатациялық катетер HYDROCOAT гидрофильді қаптамасымен қапталған, олар ылғалданған кезде белсенділігі артады. Техни калық сипаттамасы : 1. Баллон бейіні 0,024 көп емес . 2. 0,014 өткізгіш арқылы өткізгішпен сыйымдылығы. 3. Баллон ұшының бейіні 0,014. 4. Әкелу жүйесі Монорельс ті немесе коаксиль ді . 5 Жұмыс ұзындығы 143 см. 6. Номиналь ді қысымы 8 атм. 7. Жыртылу қысымы 14 атм. 8. Маркерлері, катетермен бірге иілетін аса иілгіш вольфрамды маркерлердің болуы. 9. Баллон диаметрі ашылған қалыпта 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0 мм. 10, Баллон ұзындығы 8; 12; 15;20; 25; 30 мм. |
Abbott Vascular, АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006241 |
5 |
||
14 |
Стерильді бір рет қолдануға арналған д иаметрі: 2,50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.25; 4.50 мм, ұзындығы 10; 15 мм NC MERCURY PTCA катетері
|
Тіркеу |
|
Бұл аспап пластмасса түтікпен жалғанған, дистальді ұшының қасында орнатылған баллон нан тұратын, екі саңылауы бар катетер болып табылады. Бір тесігі баллонды кеңейту үшін, ал екінші тесігі кеңейтілуге тиіс тарылған өзекшемен катетердің жылжуын қамтамасыз етуге арналған өткізгіш сымды қолдануға мүмкіндік береді . Катетерде толтырылған баллонның кеңейетін бөлігінде симметриялы орналасқан долақ түрінде рентгеноконтрастылы белгісі бар . Катетердің дистальді бөлігі, ол дистальді ұштықтан шамамен 25/35 аралықта орналасқан, ұштық арқылы сымды өткізгіш саңылауына жетуге болады ; өткізгішке арналған тесік дистальді порттан басталып, дистальді ұштықта аяқаталады, ол иық тұсына немесе жамбас тұсынан операция жүргізген кезде катетерді позициялауды қамтамасыз етеді. Техникалық сипаттамасы: Полиамид |
Abbott Vascular Instruments Deutschland GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006242 |
5 |
||
15 |
Кристаллоидты кардиоплегияны жүргізуге арналған жиынтық SASAN маркалы қан кардиоплегиясына арналған жиын SK900503/F |
Тіркеу |
|
Жиынтық жүйе арқылы қолқа түбіріне, тәжтамырлық синусқа және аутовенозды шунттарға салқын кардиоплгиялық ерітіндіні енгізу жолымен жүректің тоқтауын іске асыруға арналған. Жиынтық құрамына енетін қан кардиоплегиясына арналған жүйе емделушінің қанын кардиоплегиялық ерітіндімен араластыру, одан кейін емделушінің тәж тамырлық арнасына беруге арналған. Қолдану тәсілі Ашық миокардтқа манипуляция жүргізу үшін қажетті біліктілігі бар қызметкерлер ғана қолданады:
Жағымсыз әсерлері Жиынтық емделушінің қанымен жанасқан кезде реакция туғызбайтын инертті материалдан орындалған. ҚҚарсы көрсетілімдері: Ерекше қарсы көрсетілімдері анықталмаған. Әдетте қарсы көрсетілімдерді емшараларды жүргізу үшін ауру клиникасымен сәйкестендіреді. +5-тен +25 0 С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек, қолдану сәтіне дейін ашпау қажет. Қаптамасының тұмшалануы бұзылған жиынтық қолданылмауға тиіс! Жарамдылық мерзімі: Өндірілген күннен бастап 5 жыл (заттаңбасындағы таңбалануын қараңыз) Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.
|
SASAN SAGLIK MALZEMELERI URETIM VE PAZARLAMA ANONIM SHIRKETI, Т Ү Р К ИЯ |
ҚР-МТ-5№006247 |
5 |
||
16 |
SASAN T19000/B қысым жиынтығы жалғыз одинарный |
Тіркеу |
|
Кардиологиялық операцияда көрсеткіштер білек артериясындағы қысымды тікелей өлшейді. Ашық миокардтқа манипуляция жүргізу үшін қажетті біліктілігі бар қызеткерлер ғана қолданады; 1. Жиынтықты қолданудың алдында оның бүтіндігі тұрғысынан қаптаманы көзбен қарап тексеру жүргізу керек – егер стерильді қаптамасы бүлінген болса қолданбау керек;
Бұйымның құрамы мен сипаты: Бұйымдар мынадан тұрады:
Сақтау шарттары: +5-тен +25 0 С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек, қолдану сәтіне дейін ашпау қажет. Қаптамасының тұмшалануы бұзылған жиынтық қолданылмауға тиіс! Өндірілген күннен бастап 3 жыл (заттаңбасындағы таңбалануын қараңыз) Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.
|
SASAN SAGLIK MALZEMELERI URETIM VE PAZARLAMA ANONIM SHIRKETI, Т Ү Р К ИЯ |
ҚР-МТ-5№006248 |
5 |
||
17 |
М одельді құю тәсілімен 1 кг банкада «BIOSIL F» лазерлік сымы стоматологиялық протездер дайындауға арналған.
|
Қайта тіркеу |
|
Тіс техникасы зертханаларында модельді құю тәсілімен стоматологиялық протездерді дайындауға арналған кобальт пен хром негізіндегі қорытпа болып табылады . Оның құрамында никель мен бериллий жоқ . Түсі ақ . Балқу аралығы 1320-1380 0 С. Веккрс бойынша қаттылығы 400 HV 10. Үзілуге беріктігі 900 мПа. Созылғыштық м одул і 220 мПа. Үзілуге созылуы 5%. Тығыздығы 8,4 г\см2. Алдын ала қыздыру температурасы 1000 0 С. Жарамдылық мерзімі: шектелмеген. |
DeguDent GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006228 |
5 |
||
18 |
Дуцерам Плюс металл каркастардың бетін қаптауға арналған металлокерамикалық масса жиынтығы 20 г. |
Қайта тіркеу |
1.Дентин, 2.Опак-модификатор, 3. Кескіш шеттің м асса сы , 4.Транспа опак, 5. Кескіш шеттің опалды массасы , 6.Түзегіш масса, 7.Глазурь, 8.Иықтық, 9. Паста тәрізді опак , 10.Карго, 11.SMH, 12.Lay- Коннектор, 13.Lay-Коннектор паста, 14. Lay-Коннекторға арналған сұйықтық, 15.Жиынтық |
Керамикалық масса бозғылт-қызыл немесе сұрғылт-сары реңді ұнтақ түрінде ұсынылған. Иіссіз . Суда ерімейді . Duceram Plus- жоғарыт емператур алық керамика, тіс қаптары мен көпірлерін өңдеу үшін қолданылады, стоматологи ялық балқымалардан жасалған (КТР) 13,8 - 15,4 гм/м К (25-600 С). рН мәні 8,5 - 10,5 (100 г\л). |
DeguDent GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006229 |
5 |
||
19 |
Құрамында гипс пен көміртегі жоқ фосфаттар негізіндегі Deguvest F арнайы қаптамалық массасы |
Қайта тіркеу |
1. Ұнтақ -60г, 100 дана , 2. Сұйықтық - 1350 мл-ден |
Құрамында гипс пен көміртегі жоқ фосфаттар негізіндегі «Deguvest F» арнайы қаптамалық масса. Сыртқы түрі : ақ ұнтақ және көгілдір түсті сұйықтық. Араластыру кезіндегі арақатынас 100 г ұнтақ пен 15 мл сұйықтық. Көміртегіне сезімтал бағалы металдар қорытпаларын дәл құюға арналған. Жарамдылық мерзімі : 18 ай . |
DeguDent GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006230 |
5 |
||
20 |
Стерильді, бір рет қолдануға арналған көлемі 2,5 мл инесі 23G х 1 ¼, 5 мл инесі 22G х 1 1/4, 10 мл инесі 21G 1/2, 20 мл инесі 20 G 1 ½ болатын инъекциялық үш компонентті еккіштер
|
Қайта тіркеу |
|
Белгі салынған корпустан, резеңке тығыздағышы бар поршеннен, инеден тұрады. Еккіштер көлемі 2,5 мл 23G инесімен, 5 мл 22 G инесімен, 10 мл 21G инесімен және 20 мл 20G инесімен. Еккіштер уытты емес, апирогенді, стерильді. Этилен қос тотығымен өңделген, арнайы стерильді қаптамаға салынған. Жарамдылық мерзімі 3 жыл . |
Юй-Шын, ҚЫ ТАЙ |
ҚР-МТ-5№006243 |
5 |
||
21 |
Стерильді, бір рет қолданылатын «Bioject ® » үш компонентті инъекциялық шприці, көлемі: 2,5мл 23Gx1 инесімен; 3мл 23Gx1½ инесімен; 5мл 22Gx1½ инесімен; 10мл 21Gx1½ инесімен; 20мл 20Gx1½ инесімен
|
Қайта тіркеу |
|
Дәрілік препараттарды енгізу, қан алу, дәрілік ерітінділерді араластыру үшін теріастына, бұлшықетішіне немесе көктамырішіне енгізуге қолданады. Еккіш жоғарғы сапалы пластиктен жасалған және мынандай бөліктерден тұрады: поршеннен, тығыздайтын резеңке сақинадан, өлшем белгілері салынған цилиндрден. Жұқа силикон қабығымен жабылған үш қырлы етіп ұшталған ине. Этилен тотығымен стерильденген . Жарамдылық мерзімі 3 жыл . |
Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd, ҚЫ ТАЙ |
ҚР-МТ-5№006244 |
5 |
||
22 |
Үш компонентті стерильді бір рет қолданылатын көлемі 1мл «Bioject ® » туберкулиндік инъекциялық шприці 30Gx½” инесімен
|
Қайта тіркеу |
|
Еккіш жоғарғы сапалы пластиктен жасалған және мынандай бөліктерден тұрады: поршеннен, тығыздайтын резеңке сақинадан, өлшем белгілері салынған цилиндрден. Жұқа силикон қабығымен жабылған үш қырлы етіп ұшталған ине. Этилен тотығымен стерильденген. Жарамдылық мерзімі 3 жыл. |
Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd, ҚЫ ТАЙ |
ҚР-МТ-5№006245 |
5 |
||
23 |
Үш компонентті бір рет қолданылатын көлемі 1мл (100IU) «Bioject ® » инсулиндік инъекциялық шприці 30Gx½” инесімен
|
Қайта тіркеу |
|
Еккіш жоғарғы сапалы пластиктен жасалған және мынандай бөліктерден тұрады: поршеннен, тығыздайтын резеңке сақинадан, өлшем белгілері салынған цилиндрден. Жұқа силикон қабығымен жабылған үш қырлы етіп ұшталған ине. Этилен тотығымен стерильденген. Жарамдылық мерзімі 3 жыл. |
Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd, ҚЫ ТАЙ |
ҚР-МТ-5№006246 |
5 |
Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь. |
|
Регистрация |