• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2014 жылғы 14 сәуірдегі № 283 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2014 жылғы «__14____»____04_________

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №____283____ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№000150

09.12.2010

Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ , УКРАИНА



Новокаин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,5%



Қорап №10, Картоннан жасалған қорап №10, Ампула 5 мл

Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Новокаин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,5% 5 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон қорапта. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық

ТНҚ 42-1379-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№002430

Элай Лилли энд Компани,

Өндiрушi - Лилли дель Карибе

1 түр 5 қосымша

ТНҚ 42-2143-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы





4

 



24.06.2011

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Симбалта®



Капсулалар, 60 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 7 капсуладан. Картон пәшкеде 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан. Пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан. Картон пәшкеде 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.



Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №7

Инк, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Симбалта®



Капсулалар, 60 мг

7 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 14 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада.1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (24 тармақ)



жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№004742

12.12.2011

Промед Экспортс Пвт. Лтд., Ү НДІСТАН



Ирифрин



Көз тамшы дәрісі 2,5%



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Тамшылатқыш құты 5 мл, Тамшылатқыш құты 5 мл

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ҮНДІСТАН



Ирифрин



Көз тамшы дәрісі 2,5%

5 мл-ден тамшылатқыш-құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-2543-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№005092

26.06.2012

Промед Экспортс Пвт.Лтд, Ү НДІСТАН



Ципромед



Құлақ тамшы дәрісі, 3 мг/мл

10 мл-ден пластик тамшылат қ ыш құ тыда. 1 тамшылат қ ыш құ тыдан картон п ә шкеде.



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пластикті тамшылатқыш құты 10 мл

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ҮНДІСТАН



Ципромед



Құлақ тамшы дәрісі, 3 мг/мл

10 мл-ден тамшылатқыш-құтыда. 1 тамшылатқыш-құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-3257-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№009053

18.05.2011

Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ , УКРАИНА



Пирацетам-Дарница

Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Пирацетам-Дарница

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының

ТНҚ 42-2081-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





5

 





Инъекцияға арналған ерітінді 20%



Картоннан жасалған қорап №10, Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Ампула 5 мл, Ампула 5 мл №5



Инъекцияға арналған ерітінді 20%

5 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 ампуладан картон қорапта.

өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)





6

ҚР-ДЗ-5№017981

24.06.2011

Элай Лилли энд Компани, тіркеу куәлігінің иесі Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, қаптаушы Лилли С.А., Испания, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Симбалта®



Капсулалар, 30 мг



Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №7

Өндiрушi - Лилли дель Карибе Инк, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Симбалта®



Капсулалар, 30 мг

7 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 14 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада.1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (24 тармақ)

ТНҚ 42-2151-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





6