ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «28»__ мамырдағы _ «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» № 394 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№005653 23.04.2007	Юник Фармасьютикал Лабораториз (Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд. фирмасының бөлімшесі ), ҮНДІСТАН Метрогил Дента® Стоматологиялық гель Туба 20 г, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1	Өндiрушi - Юник Фармасьютикал Лабораториз ("Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд" фирмасының бөлімшесі ), ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ Метрогил Дента® Стоматологиялық гель Сықпада 20 г-нан. Сықпа картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі ( тармақ 1 )	ҚР СП 42-3532-07 Өзгерiс №2	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№008273 24.11.2008	Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия Йодомарин® Таблеткалар, 100 мкг Құты №100	Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп), ГЕРМАНИЯ Йодомарин® 100 Таблеткалар, 100 мкг Құтыда 100 таблеткадан. Құты картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Белсенді суб-	ҚР СП 42-4805-08 Өзгерiс №2	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 станцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (11а тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (14а тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№008994

22.11.2010  
  
 
 
 Б.Браун Медикал АГ  Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Гелофузин



Инфузияға арналған ерітінді, 500 мл  



Полиэтиленнен жасалған үлкен бөтелке 500 мл, Картоннан жасалған қорап №10, Картон пәшке №10, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ





Гелофузин



Инфузияға арналған ерітінді 4 % Бөтелкеде 500 мл-ден. Картон қорапта 10 бөтелкеден.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1707-10 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011560

23.04.2008  
  
 
 
 Эли Лилли энд Компани,    қаптаған     Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, Германия,    Америка Құрама Штаттары     



Баета®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді 250мкг/мл



Еккіш-қалам 1.2 мл №1



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЛЛС, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Кәсiпорын - жинақтап түюшi - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Баета®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді 250мкг/мл Еккіш қаламда 1,2 мл-ден. еккіш-қалам картон пәшкеде.



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (тар   мақ 1    ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Белсенді субстанцияның сақтау мерзімінің немесе қайта тестілеу кезеңінің ұлғаюы (20а тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4383-08 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011561

23.04.2008   
  
 
 
 Эли Лилли энд Компани,    қаптаған      Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, Германия,    Америка Құрама Штаттары    

 

Баета®   
  
 
 
 Өндiрушi - Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЛЛС, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Кәсiпорын - жинақтап түюшi - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Тіркеу кезінде көрсетілгенге   
  
 
 
 ҚР СП 42-4383-08 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Тері астына енгізуге арналған ерітінді 250мкг/мл

 

Еккіш-қалам 2.4 мл №1

 

Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Баета®

 

Тері астына енгізуге арналған ерітінді 250мкг/мл Еккіш-қаламда 2,4 мл-ден.     Еккіш-қалам картон пәшкеде.

 

Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Белсенді субстанцияның сақтау мерзімінің немесе қайта тестілеу кезеңінің ұлғаюы (20а тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012844

24.11.2008  
  
 
 
 Биолек    ЖАҚ    , УКРАИНА



Трописетрон



Инъекцияға арналған ерітінді 1мг/мл



Ампула 5 мл №5   
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ЖАҚ, УКРАИНА





Трописетрон



Инъекцияға арналған ерітінді 1мг/мл 5 мл ден ампулада. 5 ампуладан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (   тармақ 1    ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1567-08 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013187

02.12.2008  
  
 
 
 Сотекс ФармФирма    ЖАҚ    , РЕСЕЙ



Хлоропирамин



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді , 20 мг/мл 



Ампула 1 мл №5, Пішінді ұяшықты қаптама, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2



Сақтау мерзiмi: 3    жыл    
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЖАҚ, РЕСЕЙ





Хлоропирамин



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді , 20 мг/мл  Ампулада 1 мл ден. Пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан. Картон пәшкеде 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.



Сақтау мерзiмi: 5 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1635-08 Өзгерiс №3  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013294

09.01.2009  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

 

Тайверб

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг 

 

Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №14, Картон пәшке №7, Картон пәшке №7, Картон пәшке №14

 

     
  
 
 
 Өндiрушi - Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Глаксо Груп Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

 

 

Тайверб

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг  Құтыда 70, 84, 140 таблеткадан. Құты картон қорапта.

     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (   тармақ 1    ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4900-08 Өзгерiс №3  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014129

22.06.2009  
  
 
 
 Биолек     ЖАҚ    , УКРАИНА



Митолек®



Инъекцияға арналған ерітінді 2 мг/мл



Құты 5 мл, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ЖАҚ, УКРАИНА





Митолек®



Инъекцияға арналған ерітінді 2 мг/мл Құтыда 5 мл-ден. Құты картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі        (   тармақ 1    ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1607-08 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014132

22.06.2009  
  
 
 
 Биолек     ЖАҚ    , УКРАИНА



Митолек®



Инъекцияға арналған ерітінді 2 мг/мл



Құты 10 мл, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ЖАҚ, УКРАИНА





Митолек®



Инъекцияға арналған ерітінді 2 мг/мл Құтыда 10 мл ден. Құты картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі        (   тармақ 1    ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1607-08 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014769

04.11.2009  
  
 
 
 Биолек    ЖАҚ    , УКРАИНА



Аркурон



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ ерітіндімен жиынтықта, 4 мг 



Ампула №10, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ЖАҚ, УКРАИНА





Аркурон



. для инъекций Ампулада 4 мг-нан.

Картон пәшкеде 10  ампуладан.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі        (   тармақ 1    ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1727-09 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015046

22.12.2009  
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриал   ды сауда     компания   сы    , Т   ҮРКИЯ    
  
 

Дропиа-сановель



Таблеткалар, 15 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Картон пәшке №1  
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТҮРКИЯ





Дропиа-сановель



Таблеткалар, 15 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан. Картон пәшкеде 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ)   
  
 
 
 Талап е   тілмейді    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016541

31.08.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ

 

Поллезин  
  
 
 
 Эгис Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ

 

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1264-10 Өзгерiс №2  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг 

 

Пішінді ұяшықты қаптама №7, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Картон пәшке №3

 

Сақтау мерзiмi: 3    жыл    
  
 
 
 Поллезин

 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан. Картон пәшкеде 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан. Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон пәшкеде 1, 2, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан.

 

    Сақтау мерзiмi: 5 жыл   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016542

31.08.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ



Поллезин



Ішке қабылдауға арналған тамшылар 



Құты 20 мл, Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 3    жыл    
  
 
 
 Эгис Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ





Поллезин



Ішке қабылдауға арналған тамшылар  Құтыда 20 мл-ден.     Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 4 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1056-10 Өзгерiс №2  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018417

21.11.2011  
  
 
 
 Славянская аптека ЖШҚ, тіркеу куәлігінің иесі ФК Славянская аптека    ЖШҚ    , РЕСЕЙ



Тауфон



Көз тамшылары 4% 



Тамшылатқыш құты 10 мл, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Славянская аптека ЖШҚ, РЕСЕЙ





Таурин



Көз тамшылары 4% Құты-тамызғышта 10 мл-ден. Құты-тамызғыш картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3405-11 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар