ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «8»  ақпандағы  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №65_ бұйрығына қосымша 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер. 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

  р/с   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы,   қаптамасы       
  
 
 
 Өндiрушi, Ел  і   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005510

18.07.2007
  
 
 
 Зомета®



Инфузия үшін ерітіндіні дайындауға арналған
  
 4мг/5мл     концентрат 



Құты 5 мл 
  
 
 
 Новартис Фарма Штейн АГ
  
  Новартис Фарма АГ, Швейцария  үшін  ,

ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ),  Терапия салсында қолдануға бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру   (11 тармақ) 
  
  0 7  . 1  0.2010 № 19  -10  хаттама  
  
 
 
 ҚР СП 42-3637-07  
  
 

 
  
 №2    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013216

26.11.2008
  
 
 
 Цефотаксим нің   натри й тұзы  
  
 



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 1 г   
  
 ұнтақ, 



Құты  
  
 
 
 Красфарма ААҚ,

РЕСЕЙ     
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1640-08  
  
 

 
  
 №1    өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011982

26.06.2008
  
 
 
 Аминокапрон  қышқылы
  
 



Инфузияға арналған 5%
  
 ерітінді 



Бөтелке 100 мл
  
 
 
 Красфарма ААҚ,

РЕСЕЙ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 30.11.2010 №22-10 хаттама
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1527-08  
  
 

 
  
 №1    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012493

15.09.2008
  
 
 
 Крестор



Қабықпен қапталған 10 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1,   
  
 Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед,  Ұлы  британия,  өндірген   Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико,  АҚШ  ,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ),  Терапия салсында қолдануға бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру   (11 тармақ),  Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу   (12 тармақ) 
  
 

 
  
 30.11.2010 №22-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-4662-08  
  
 

 
  
 №2     өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012494

15.09.2008
  
 
 
 Крестор



Қабықпен қапталған
  
  20 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2  
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед, Ұлыбритания, өндірген Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, АҚШ,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ  
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ),  Терапия салсында қолдануға бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру   (11 тармақ),  Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу   (12 тармақ) 
  
 30.11.2010 №22-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-4662-08  
  
 

 
  
 №2    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014555

18.09.2009
  
 
 
 Депакин® Хроно



 Қабықпен қапталған, әсер етуі ұзартылған, бөлінетін   500 мг  таблеткалар      
  
 



Контейнер - 30 №1
  
 
 
 Санофи Винтроп   
  
 Индустрия   
  
 Санофи-Авентис Франс, Франция  үшін  ,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу   (12 тармақ),  Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа  дәрілік препаратты медицинада қолдану кезіндегі жаңадан/жаңа алдын ала сақтандыруларды қосымша енгізу      (14 тармақ) 
  
 07.10.2010 №19-10 хаттама
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013747

03.03.2009
  
 
 
 ДЕПАКИН® ХРОНО



 Қабықпен қапталған, әсер етуі ұзартылған, бөлінетін 300 мг таблеткалар      
  
 

Полипропиленді контейнер - 50 №2
  
 
 
 Sanofi Winthrop  
  
 Industrie    
  
  Sanofi-Aventis (Suisse) SA, Швейцария үшін,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
 1   түрі  5   қосымша 

  Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жаңадан/жаңа жағымсыз әсерлерді енгізу   (12   тармақ ),   Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа  дәрілік препаратты медицинада қолдану кезіндегі жаңадан/жаңа алдын ала сақтандыруларды қосымша енгізу      (14   тармақ )  
  
 07.10.2010 №19-10 хаттама
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015803

06.04.2010
  
 
 
 Нейромидин®



20 мг   т  аблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5 
  
 
 
 Олайнфарм А Қ  ,

ЛАТВИЯ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ), Дәрілік зат дистр иб  ьюторы атының   
  
 немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)
  
 11.11.2010 №21-10 хаттама
  
 
 
 ТНҚ 42-900-10  
  
 

 
  
 №1    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012629

15.10.2008
  
 
 
 Ноофен



250 мг   т  аблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2 
  
 
 
 Олайнфарм АҚ,

ЛАТВИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 «Нұсқаулыққа ақпараттар енгізу  " Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды ҚР аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы "
  
 11.11.2010 №21-10 хаттама
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар