• Мое избранное

Отправить по почте

Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы

бұйымдар тізбесі





ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының

Қазақстан Республикасында

медициналық мақсаттағы бұйымдарды

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2011 жылғы “12” қаңтар__

№_17_ бұйрығымен бекітілген





р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөм і рі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесі

Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы)



1

Flor-Opal Varnish White (5 % Sodium Fluoride) с томатологиялық ақ лагы

Ultradent Products, Inc.,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№007932

5

Тiркеу

1 сыныбы – қауіптің төмен дәрежесімен

Flor-Opal Varnish White - стоматологиялық ақ лак . Оның құрамында 5% натрий фториді және этил спирті бар . Сезімталдықты басуға және кариестің алдын алуға арналған. Сақтау мерзімі 18 ай.

2

ViscoStat Clear IndiSpense Kit стоматологиялық материалы

Ultradent products, inc,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТ
АРЫ

ҚР-ММБ-5№007928

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

ViscoStat Clear - алюминий хлоридінің 25% ерітіндісі , уақытша гемостазға арналған . Гемостатикалық қасиеттері капиллярлар ұшында коллагенді талшықтар көлемінің ұлғаюына байланысты капиллярлардың тарылуымен негізделген . Өңделетін бетіне жабысатын коагуляттарды түзбейді. Қатты және жұмсақ тіндерді боямайды. Бөлме температурасында сақтау керек. Сақтау мерзімі 18 ай.

3

Consepsis IndiSpense Kit стоматологиялық материал жиынтығы

Ultradent Products, Inc.,

АМЕРИКА ҚҰРАМА Ш
ТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№007930

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Consepsis - хлоргексидин глюконатының 2% анти бактериальді ерітіндісі , хошиістендірілген . Құрамында абразивті материалдың дөңгелек бөлшектері болады . Бондингтермен байланысатын күштерді төмендетпейді . Антибактериальді әсерге ие . Сақтау мерзімі 48 ай .

4

ViscoStat Tissue Management Kit гемостатикалық стоматологиялық жиынтығы

Ultradent Products, Inc.,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№007929

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

ViscoStat IndiSpene – темір сульфатының 20% ерітіндісі барлық стоматологиялық емшаралар кезінде уақытша гемостазға арналған . Әсер ету м еханизмі капилляр ішінде коллагенді жіптері ісінген капиллярлардың бітелуіне негізделген. Ерекшелігі - қызылиек маңындағы тіндерге жабысатын коагулятты түзбейді. Гемостаз бірнеше секунд ішінде болады. Жарамдылық мерзімі 48 ай.

5

Consepsis Scrub IndiSpense Kit - стоматологиялық материал жиынтығы

Ultradent Products, Inc.,

А
МЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№007931

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Consepsis Scrub - хошиістендірілген хлоргексидин глюконатының 2% анти бактериальді ерітіндісі . Құрамында абразивті материалдың дөңгелек бөлшектері болады . Бондингтермен байланысатын күштерді төмендетпейді . Антибактериальді әсерге ие . Операциядан кейінгі сезімталдықты басады. Сақтау мерзімі 36 ай .

6

ALL BOND 3 Bottle Kit стоматологиялық адгезивті жүйенің әмбебап жиынтығы

Bisco INC,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№0 07935

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

ALL BOND 3 - әмбебап екісатылы адгезив екі есе қатады . Жоғарғы қабаттардың барлық түрімен байланысады, барлық бондингтік емшараларға көрсетілімде және жарықпен, химиялық жолмен және екі есе қататын материалдармен (қосымша белсендіргішсіз) сыйымды. А және В бөліктерінің өзара араласқан 1-2 қабаты да жеткілікті болады , олар бір қалыпты және қалыңдығы жағынан кемшіліксіз үлбірді түзеді және адгезивті жағу уақытын қысқартады. Спирт негізінде – бетінің ылғалдылығына қарай тәуелділігі аз – нәтижелері едәуір болжамды. Бондингті шайыры ALL BOND 3 Resine - гидрофобты, рентгеноконтрастылы, толтырылған. Оның рентгеноконтрастылығы рентген суреттерінде қалпына келгенін көрсетеді және сонысымен одан әрі диагностиканы дұрыс қоймау қаупін азайтады. ALL BOND 3 Resine құрамында HEMA жоқ және барлық қалпына келудің қызмет ету уақытын ұзартатын гидрофобты қабатты түзеді. Көрсетілімдеріне десенситация, фарфорлық өңдеу және композитті қалпына келтіру, штифттерді цементтеу жатады. Желдетілетін құрғақ салқын жерде сақтау керек (25°C-ден төмен температурада); жарықтан қорғау керек > 10000 люкс.

7

Қаптауға (винирлеуге ) арналған жарықпен қататын Choice 2 Starter Kit цементі

Bisco INC,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№007936

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Сhoice 2 Starter Kit винирге арналған жарықтан қататын цемент , бояуға төзімді , қысуға өте төзімді , фарфорлы , керамикалық және композитті винирлерді цементтеу үшін арнайы әзірленген , тікелей емес әдіспен әзірленген. Жарықтан қататын материал бекіту кезінде жоғары бақылауды ұсынады . Үздік физикалық қасиеттері винирлер ұшырайтын күнделікті жүктемелерге ойдағыдай қарсылыққа кепілдік береді. Өте толы композитті цемент барлық қалпына келтіруді күшейтеді. Bis-Silane – екікомпонентті силан композиттің керамикамен байланыс күшін және бондингті фарформен сенімді арттыруға арналған. Силанның сапасы мен қасиеттері оны барлық пайдалану мерзімі бойына өзгермейді. Материал буланбайды - жағу үшін уақыт жеткілікті болады. Porctlain Etchant 9,5% - плавикті қышқыл гель түрінде болады, оның құрамына фарфорда бондинг алаңының адгезив/цемент салдарынан фарфор байламының механикалық күшін арттыру үшін пайдаланылатын 9,5% буферлік фторсутек қышқылы болады. Өңдейтін UNI-ETCH гелі создает микроретенциялық бетін жасайды ойдағыдай бондинг үшін қажетті сипаттарымен, құрамында бактерицидті заттары болады, болуы мүмкін сезімталдықты кетіреді, ВАС-пен (Хлорид Бензалкония) антимикробты өңдеу концепциясы. Спирт негізіндегі екі есе қататын екі сатылы ALL BOND 3 адгезив. Жарықпен , химиялық жолмен және екі есе қататын материалдармен сыйымды.

8

Химиялық жолмен қататын с томатологиялық композитті CORE-FLO материалы

Bisco INC,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№003202

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

CORE-FLO екі реңде ұсынылған : табиғи (Natural) және ақ балшық түстес (Opaque). Сұйық ағатын бір материалдан штифті орнату және тұқылын қайта жасау . Рентгеноконтастылы .

9

Екі есе қататын с томатологиялық RESINOMER цементі

Bisco INC,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№003201

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Цемент металлға жоғары адгезиясымен . RESINOMER гибридті (композит және шыны ио номер) толтырылған (толтырғыш жалпы салмағынан 57%) екі есе қататын цемент, құрамында фтор бар .

10

Тіс тұқылын қалпына келтіруге арналған екі есе қататын с томатологиялық композитті BIS- CORE материалы

Bisco INC,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№003199

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

BIS-CORE екі компоненттен тұрады база - паста – жоғары аққыш жарықтан қататын композит және катализатор – төмен тұтқырлықтағы екі есе қататын композит. Рентгеноконтрастылы .

11

Әмбебап стоматологиялық адгезив ONE- STEP PLUS толтырғышымен 2мл, 6мл құтыда немесе қаптамада 1 құты 6мл-ден

Bisco INC,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№003196

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Байланыс күші : дентинге (Ultradent әдісімен ) 37,33 (7,55) MPa; дентинге (#5 gel cap әдісімен ) 25,54 (3,04) MPa; эмальға (#5 gel cap әдісімен ) 30,61 (2,87) MPa. Үлбір қалыңдығы : 10 +/-2нм

12

Стоматологиялық жарықтан қататын микрогибридті композитті AELITEFLO материалы

Bisco INC,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№003198

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Aeliteflo құрамында "иілгіш м ономер" болады . Толтырғыштың бір өлшемді бөлшектері болады.

13

Д ентин мен эмальға арналған стоматологиялық жартылай гельді UNI- ETCH 32% өңдегіші

Bisco INC,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-ММБ-5№003197

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

UNI-ETCH 32% - дентин мен эмальға арналған жартылай гельді өңдегіштің негізінде полимерлі қоюлатқыш болады

14

Химиялық, бумен стерилизациялайтын бір реттік

СТЕРИТЕСТ-П-ВИНАР и ндикаторлары

мынадай түрде : СТЕРИТЕСТ-П-120/45-02, СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02

Винар Ғылыми Өндірістік фирма,

РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№002816

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Индикаторлар МЕМСТ Р ИСО 11140-1 жіктемесінің 4 сыныбына сәйкес келеді (көп параметрлі индикаторлар ). Индикаторлар қағаз-үлбір негізіндегі тікбұрышты жолақ болып табылады, бір жағында екі түсті белгі салынған (индикаторлық белгі және салыстыру элементі ) және стерилизациялау әдісін білдіретін - таңбалаулар , стерилизациялық төзімділік параметрлері , дайындаушы-кәсіпорынның логотипі . Индикатордың бетіне индикаторлық композицияны оқшаулайтын және медициналық бұйымдармен жанасуды болдырмайтын бу өтетін полимерлі қорғаныш жабыны бар. Индикаторлық композицияның ізі қалмайды, индикаторға стерилизациялаудың сәйкес режиміне дейін, кезінде және кейін жанасатын астары арқылы кірмейді және материалға өтпейді. Индикаторға қанықтырылған су буы әсер еткен кезде индикаторлық белгінің бастапқы қызыл-қызғылтсары түсі қайтымсыз өзгереді. Бумен стерилизациялау шарттарын ұстанған кезде индикаторлық белгі салыстыру элементінің (қою-күлгін) түсіне жетеді немесе одан да күңгірттене түседі. Индикаторлардың келесі беті қорғаныш қағазымен жабылған, жабысқақ қабатпен әзірленген, және индикаторлар арасында саңылауы бар беттерде жеткізіледі. Индикаторлық белгінің бетін жауып тұратын мөлдір полимерлі үлбір бетінде тыртықтар және механикалық зақымданулар болмауы керек.

15

Қағаздан жасалған бумен стерилизацияланатын көп параметрлі химиялық бір рет қолданылатын

МедИС-ВИНАР и ндикаторлар ы мынадай түрде : МедИС-120/45-1, МедИС-120/45-2, МедИС-126/30-1, МедИС-132/20-1, МедИС-132/20-2

Винар Ғылыми Өндірістік фирма,

РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№002812

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Индикаторлар МЕМСТ Р ИСО 11140-1 жіктемесінің 4 сыныбына сәйкес келеді (көп параметрлі индикаторлар ). Индикаторлар тікбұрышты қағаздан жасалған бір жағында екі түсті белгі салынған жолақ болып табылады (1 суретте: индикаторлық белгі-1 және салыстыру элементі-2) және таңбалаулар. Индикаторлық белгінің көгілдір түсі ауамен стерилизациялау циклі бойына стерилизацияның критикалық параметрлеріне қол жеткізген мәніне байланысты қайтымсыз өзгереді. Салыстырудың қоңыр элементі критикалық параметрлердің талап етілетін мәнін ұстанған кезде индикаторлық белгінің соңғы түсін көрсетеді. 1 сурет. И ндикатордың сыртқы түрі . Индикаторлар, индикаторлар арасында саңылауы бар беттерде жеткізіледі.

16

Қағаздан жасалған ауамен стерилизацияланатын көп параметрлі химиялық бір рет қолданылатын МедИС-В-ВИНАР и ндикаторлар ы мынадай түрде : МедИС-В-160/150-1, МедИС-В-180/60-1

Винар Ғылыми Өндірістік фирма,

РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№002813

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Индикаторлар МЕМСТ Р ИСО 11140-1 жіктемесінің 4 сыныбына сәйкес келеді (көп параметрлі индикаторлар ). Индикаторлар тікбұрышты қағаздан жасалған бір жағында екі түсті белгі салынған жолақ болып табылады (1 суретте: индикаторлық белгі-1 және салыстыру элементі-2) және таңбалаулар. Индикаторлық белгінің көгілдір түсі ауамен стерилизациялау циклі бойына стерилизацияның критикалық параметрлеріне қол жеткізген мәніне байланысты қайтымсыз өзгереді. Салыстырудың қоңыр элементі критикалық параметрлердің талап етілетін мәнін ұстанған кезде индикаторлық белгінің соңғы түсін көрсетеді. 1 сурет. Индикатордың сыртқы түрі. Индикаторлар, индикаторлар арасында саңылауы бар беттерде жеткізіледі.

17

Үш режимде ауамен стерилизацияланатын (160°/150,180°/60, 200°/30 мин) химиялық интегралдайтын бір рет қолданылатын температура мен уақытты дұрыс ұстануды көзбен көріп бақылауға арналған Стеритест-Вл-Винар индикаторлары

Винар Ғылыми Өндірістік фирма,

РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№002815

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Индикаторлар МЕМСТ Р ИСО 11140-1 жіктемесінің 4 сыныбына сәйкес келеді (көп параметрлі индикаторлар ). Индикаторлар қағаз-үлбір негізіндегі тікбұрышты жолақ болып табылады, бір жағында екі түсті белгі салынған (индикаторлық белгі және салыстыру элементі ) және стерилизациялау әдісін білдіретін - таңбалаулар , стерилизациялық төзімділік параметрлері , дайындаушы-кәсіпорынның логотипі . Индикаторлық композицияның ізі қалмайды, индикаторға сәйкес режиміне дейін, кезінде және кейін жанасатын астары арқылы кірмейді және материалға өтпейді. Индикаторлық белгінің жасыл түсі ауамен стерилизациялау циклі бойына стерилизацияның критикалық параметрлеріне қол жеткізген мәніне байланысты қайтымсыз өзгереді. Салыстырудың қоңыр элементі критикалық параметрлердің талап етілетін мәнін ұстанған кезде индикаторлық белгінің соңғы түсін көрсетеді. Индикаторлардың келесі беті қорғаныш қағазымен жабылған, жабысқақ қабатпен әзірленген, және индикаторлар арасында саңылауы және кері жағында кертігі бар беттерде жеткізіледі.

18

Бумен стерилизацияланатын химиялық бір рет қолданылатын ИНТЕСТ-П-ВИНАР и ндикаторлары мынадай түрде : ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02, ИНТЕСТ-П-134/5-02

Винар Ғылыми Өндірістік фирма,

РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№002814

5

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Индикаторлардың келесі беті қорғаныш қағазымен жабылған, жабысқақ қабатпен әзірленген, және индикаторлар арасында саңылауы бар беттерде жеткізіледі. Индикаторлық белгінің бетін жауып тұратын мөлдір полимерлі үлбір бетінде тыртықтар және механикалық зақымданулар болмауы керек.













































ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2011 жылғы “12” қаңтар №_17 бұйрығының сәйкестерi Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар комплекттiктiң тізбесі



1. № ҚР-ММБ-5№007932



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Еккіштен еккішке араластыратын дозаланған жүйелердегі лак 0,5 мл-ден (Bubble Gum немесе Mint дәмімен )









2

FX Flex Tips ұштықтары - 25 дана









2. № ҚР-ММБ-5№007928



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Материал - гель гемостатикалық , қызылиектік ViscoStat Clear (25% алюминий хлориді ) 30 мл еккіште - 1 дана









2

Metal Dento Infusor Tips ұштықтары - 20 дана









3

Еккіштер 1,2 мл-ден - 20 дана









3. № ҚР-ММБ-5№007930



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Consepsis м атериалы 30 мл еккіште - 1 дана









2

Ұштықтар (Blue Mini Dento-Infusor tips) - 10 дана









3

Ұштықтар (Black Mini Brush Tips) -10 дана









4

Еккіштер 1,2 мл-ден - 20 дана









4. № ҚР-ММБ-5№007929



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

ViscoStat IndiSpense г емостатикалық коагулирлейтін зат (20% темір сульфаты ) 30 мл - 1 еккіш









2

Ultrapak р етракциялық жібі 00, 0, 1, 2 өлшемді - 1 данадан









3

Бос еккіштер 1,2 мл-ден - 20 дана









4

Р етракциялық жіптерге арналған тіреу - 1 дана









5

Ұштықтар (Metal Dento-Infusor Tips) - 20 дана









6

Fisher Packer ретракциялық жіптерін қаптағыш - 1 дана









5. № ҚР-ММБ-5№007935



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Адгезив ALL BOND 3: А бөлігі - 1 құты - 6мл









2

Адгезив ALL BOND 3: В бөлігі - 1 құты - 6мл









3

Б ондингті шайыр ALL BOND 3 Resin - 1 құты - 4 мл









4

UNI-ETCH 32% w/BAC жартылай гельді өңдегіш - 1 еккіш - 5 г.









5

Керек-жарақтар : Bisco applicators (Regular) аппликаторлар ы - 25 дана ; Bisco Brush applicators аппликаторлары - 25 дана ; Etchannt Syringe Tips типстер - 15дана ; араластыруға арналған астауша









6. № ҚР-ММБ-5№007936



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Choise 2 Veneer Cement венирлерге арналған жарықпен қатататын цемент, болуы мүмкін түстер реңдері : А1, A2, A3, B1, B3, C2, D2, Translucent, Milky Bright, Universal Opaque 5 еккіш 4,5г-нан .









2

Өңдейтін UNI-ETCH гелі еккіште 5г.









3

Фарфорға арналған Porcelain Etchant 9,5% өңдегіші еккіште - 5г.









4

Bis-Silane 2-Part Porcelain Primer п раймері фарфорлы 2-компонентті : праймер А бөлігі – 1құты - 6мл.; праймер В бөлігі – 1құты - 6мл.









5

ALL BOND 3 адгезиві екі есе қатады : А бөлігі – 1құты - 6мл.; В бөлігі - 1құты - 6мл.









6

Porcelain Bonding Resin шайыры фарфорлы бондинг – 1 құты - 6 мл.









7

Керек-жарақтар : адгезивке арналған қылшалар - 25 дана ; көгілдір канюлялар - 25 дана, қара канюлялар - 25 дана, араластыруға арналған астаушалар – 5 дана









7. № ҚР-ММБ-5№003202



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Паста 28 гр









2

Катализатор (О және N реңкті ) - 28 гр









8. № ҚР-ММБ-5№003201



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Еккіштер : паста - 4гр, катализатор - 4 гр немесе еккіштер : паста 4гр-нан - 2 дана , катализатор 4гр-нан - 2данадан









2

Паста/катализатор қосарланған еккіште 8 гр.









9. № ҚР-ММБ-5№003199



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Еккіштер : паста 5 гр, катализатор - 5 гр









2

Еккіштер : паста 5гр - 2 дана , катализатор - 5 гр - 2 дана









10. № ҚР-ММБ-5№003198



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Еккіштер 1,5 гр-нан түстік реңдері : А1; A2; A2-O; LV A2; A3; A3,5; LV A3,5; B1; C2; D3; OW









11. № ҚР-ММБ-5№003197



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Ел і

Техникалық сипаттамасы

1

Құтыда 70 гр









2

Еккіштерде 3 гр және 5 гр-нан