Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі    
  
 
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында

медициналық мақсаттағы бұйымдарды   
  
  мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2012 жылғы “02”     мамырдағы     _

№     323     _ бұйрығымен бекітілген    
  
 
 
 
 
 №

р/с   
  
 
 
 Бұйымның атауы   
  
 
 
 Дайындаушы-фирма, 

өндіруші-ел   
  
 
 
 Тіркеу нөмірі   
  
 
 
 Тіркеу жылы 

(жыл)   
  
 
 
 Тіркеу түрі   
  
 
 
 Қауіп дәрежесi   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (Монолиза ВГС Аг-Ат Ультра) диагностикалық иммуноферментті тест-жүйесінің жиынтығы 96 немесе 480 анықтауға арналған  
  
 
 
 Bio-Rad,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№003852  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 GenscreenUltra HIV Ag-Ab (Дженскрин Ультра АИВ Аг-Ад) диагностикалық иммуноферментті тест-жүйесінің жиынтығы 96 немесе 480 анықтауға арналған  
  
 
 
 Bio-Rad,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№003853  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 AlCath сериясындағы кардиохирургияға арналған аблациялық катетерлер керек-жарақтарымен   
  
 
 
 VascoMed GmbH (Германия) дистрибъютор Biotronik SE& Co. KG (Германия),

ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№009854  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Қызыл иек бөгетін жарықпен қатыратын OpalDam/OpalDam Green стоматологиялық материалы (шайырлық бөгетті қайтаратын Reflective Resin Barier) (әртүрлі орындалу нұсқаларында)  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc,

    АМЕРИКА        ҚҰРАМА        ШТАТТАРЫ   
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№009855  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Riitano Burs стоматологиялық борлары (әртүрлі орындалу нұсқаларында)  
  
 
 
 Ultradent  Products Inc.,

    АМЕРИКА        ҚҰРАМА        ШТАТТАРЫ   
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№009856  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2012 жылғы “    02     ”     мамырдағы     _ №_    323      бұйрығына сәйкес Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі    
  
 
 
 
 1. № ҚР-ММБ-5№003852   
  
 
 
 
 
 №

р/с   
  
 
 
 Жиынтықтың атауы   
  
 
 
 Үлгi   
  
 
 
 Өндiрушi     
  
 
 
 Елі   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Microplate 12 strips of 8 wells coated with monoclonal antibodies against hepatitis C capsid and purified recombinant antigens and capsid mutated peptide specific for Hepatitis C virus (Микропланшет

8 ойықшадан тұратын 12 стрип, оларда капсидті ВГС антигеніне моноклональді антиденелер, тазартылған рекомбинантты антигендер және капсидті ВГС антигеніне сәйкес келетін модификацияланған пептид бекемделген, 12х8 стрип, 1 планшет немесе 5 планшет)   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 washing solution (Шайғыш ерітінді (х20)

20 еселік концентрат - Трис NaCl буфер, pH 7,4

 1х70 мл или 1х235мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Negative Control Tris HCl buffer containing BSA (Теріс бақылау сарысуы 

Құрамында БСА бар Трис HCl буфер) 1х1мл немесе 1х1мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 PositiveControl (Оң бақылау сарысуы 1х1,5мл немесе 1х3мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Antigen Positive Control (Антигеннің (КАГ) бақылау үлгісі, 1х1мл немесе 1х1мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Antigen Diluent (КАГ сұйылтуға арналған ерітінді 1х1мл или 1х1мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Conjugate 1 Mouse biotinilated monoclonal antibodies against capsid HCV antigen. Purple colored.     Конъюгат    1

    С        гепатиті        вирусының        ақуыздық        қабықшасына        моноклональді        битоинилденген        антиденелер   .     Қошқыл-қызыл түсті. 1х15мл немесе 2х30мл   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Conjugate 2 Mouse antibody directed against human IgG/peroxidaseand streptavidine/peroxidase Green colored.     Конъюгат    2

    Адамның    IgG/    пероксидазасына        қарсы        тышқан        антиделері        және        стрептавидин    -     пероксидаза        жиынтығы   .     Жасыл түсті. 1х15 мл немесе 2х30мл   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Peroxidase Substrate Buffer Citric acid and Sodium acetate solution.     Субстратты        ерітінді   

    Лимон        қышқылы        мен        натрий        ацетатының        ерітіндісі   , 1    х   60    мл        немесе    2    х   60    мл   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Chromogen Solution containing tetramethyl benzidine (TMB) Хромоген Құрамында тетраметилбензидин (ТМБ) бар ерітінді 1х5мл или 2х5мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Stop Solution 1 N sulfuric acid solution Стоп-реагент 1 Н күкірт қышқылы ерітіндісі (1 Н H2SO4) 1х 28мл немесе 3х 28мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Adhesive film for microplates Планшеттерді тығыз тұмшалауға арналған жабысқақ үлбір 4 немесе 12  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 2. № ҚР-ММБ-5№003853   
  
 
 
 
 
 №

р/с   
  
 
 
 Жиынтықтың атауы   
  
 
 
 Үлгi   
  
 
 
 Өндiрушi     
  
 
 
 Елі   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Microplate (Микропланшет): 12 strips of 8 wells coated with monoclonal antibodies to p24 HIV-1 (mouse) and purified HIV-1 and HIV-2 antigens (p24 АИВ1-ге (тышқанның) моноклональді АД және тазартылған АИВ1 мен АИВ2 антигендерінің қоспасымен сорбирленген 8 ойықшадан 12 стрип 12х8 стрип, plates (планшет) немесе 5 plates (планшет);   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Concentrated washing solution (20X) (Шайғыш ерітінді (концентрат 20х): 1 х 70 мл немесе 1х 235 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Negative control (Теріс бақылау үлгісі: (К-) , 1х2,5 мл немесе 1х 6 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 HIV Ab positive control (АИВ-ке оң антиденелер, бақылау үлгісі:),1 х1 мл немесе 1 х1 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 HIV Ag positive control (АИВ1 антигеннің бақылау үлгісі),1 х1 мл немесе 1 х1 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Conjugate 1 biotinylated polyclonal antibodies to p24 HIV 1 (sheep) coloured yellow - green (Коньюгат 1: р24 АИВ1-ге биотинилденген поликлональді АТ (қойдың) сарғыш-жасыл түсті) 1 х1 мл немесе 2х10 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Conjugate 2 Lyophilised peroxidase labelled Streptavidin and purified HIV 1 and HIV 2 antigens Коньюгат 2:

Пероксидазамен және стрептавидинмен конъюгацияланып, тазартылған және лиофилизацияланған АИВ-1 мен АИВ-2 антигендері), 1 х12,5 мл немесе 2х30 мл   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Conjugate 2 Diluent (Конъюгат 2-ні сұйылтуға арналған ерітінді), 1х 12,5 мл немесе 2х30 мл   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Peroxidase substrate buffer (субстратты ерітінді), 1х 60 мл немесе 2х60 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Chromogen solution containing tetramethyl benzidine (TMB) (хромоген ерітінді, құрамында тетраметилбензидин (ТМБ) бар, 1х5 мл немесе 2х5 мл   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Stopping solution 1N sulphuric acid solution (Стоп-ерітінді Күкірт қышқылының 1N ерітіндісі) 1х 28 мл немесе 3х28 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 3. № ҚР-ММБ-5№009854   
  
 
 
 
 
 №

р/с   
  
 
 
 Жиынтықтың атауы   
  
 
 
 Үлгi   
  
 
 
 Өндiрушi     
  
 
 
 Елі   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 AlCath TC G FullCircle(Red, Blue, Black, Cyan)/ AlCath TC G FullCircle (қызыл, көк, қара, бирюза түстес)  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 AlCath TC LT FullCircle (Red, Blue, Black, Cyan)/ AlCath TC LT FullCircle (қызыл, көк, қара, бирюза түстес)  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 AlCath TC LT G FullCircle (Red, Blue, Black, Cyan)/ AlCath TC LT G FullCircle (қызыл, көк, қара, бирюза түстес)   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 AlCath Flux TC  FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath Flux TC FullCircle (қызыл, көк, жасыл, қара, бирюза түсті, қызғылт)  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 AlCath Flux TC G FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath Flux TC G FullCircle (қызыл, көк, жасыл, қара, бирюза түсті, қызғылт)   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 AlCath Flux  G eXtra (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath Flux G eXtra (қызыл, көк, жасыл, қара, бирюза түсті, қызғылт)   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 AlCath Flux   eXtra (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath Flux eXtra (қызыл, көк, жасыл, қара, бирюза түсті, қызғылт)  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Жалғағыш кабельдер РК-114, РК-130, РК -85, РК -99, РК -101, РК -109, РК -111, РК -112, РК -185, РК -107, МРК-4-R, MРК-10-R  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 BIOTRONIK SE & Co. KG  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 AlCath TC FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath TC FullCircle (қызыл, көк, жасыл, қара, бирюза түсті, қызғылт)  
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 4. № ҚР-ММБ-5№009855   
  
 
 
 
 
 №

р/с   
  
 
 
 Жиынтықтың атауы   
  
 
 
 Үлгi   
  
 
 
 Өндiрушi     
  
 
 
 Елі   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 1 орындалымы. Қызыл иек бөгетін жарықпен қатыратын OpalDam/OpalDam Green стоматологиялық материалы: 1) 1,2 мл еккіштер - 4 дана. 2) Micro 20ga Tip қондырмалары - 10 дана. 3) Black Mini Tip қондырмалары - 10 дана.   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Ultradent Products Inc.  
  
 
 
 Америка Құрама Штаттары  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 2 орындалымы.

Қызыл иек бөгетін жарықпен қатыратын OpalDam/OpalDam Green (шағылысатын шайырлы кедергі Reflective Resin Barier) стоматологиялық материалы:

1) 1,2 мл еккіштер - 4 дана.   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Ultradent Products Inc.  
  
 
 
 Америка Құрама Штаттары  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 3 орындалымы.

Қызыл иек бөгетін жарықпен қатыратын OpalDam/OpalDam Green (шағылысатын шайырлы кедергі Reflective Resin Barier) стоматологиялық материалы:

1) 1,2 мл еккіштер - 20 дана.   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Ultradent Products Inc.  
  
 
 
 Америка Құрама Штаттары  
  
 
 
 
 
 5. № ҚР-ММБ-5№009856   
  
 
 
 
 
 №

р/с   
  
 
 
 Жиынтықтың атауы   
  
 
 
 Үлгi   
  
 
 
 Өндiрушi     
  
 
 
 Елі   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 1     орындалымы   . Riitano Burs     стоматологиялық        борлары   : Riitano Access Bur Kit 1- Bur Block

5- Burs (Round Carbide Button, Acorn Small, Straight Line Access, Acorn Large)    
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.  
  
 
 
 Америка Құрама Штаттары  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 2 орындалымы. Стоматологиялық борлар: Riitano Straight Line Access Burs, Riitano Button Burs, Riitano Accorn Small Burs , Riitano Acorn Large Burs қаптамада №3   
  
 
 
 мәлімет жоқ  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.  
  
 
 
 Америка Құрама Штаттары