№__116__ б±йрыѓына ќосымша
Отправить по почте
ЌР ДСМ Медициналыќ жєне фармацевтикалыќ ќызметті баќылау комитетініњ Алматы ќаласы бойынша Тµраѓасыныњ 2009 жылѓы « 28 » желтоќсандаѓы «Жања тіркеу куєлігі берілмей отырып дєрілік заттардыњ тіркеу ќ±жаттарына, нормативтік- техникалыќ ќ±жаттарѓа, дєрілік заттарды медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќќа, Мемлекеттік Тізілімге µзгерістер енгізу туралы»
№__116__ б±йрыѓына ќосымша
Жања тіркеу куєлігі берілмей отырып дєрілік заттардыњ тіркеу ќ±жаттарына, нормативтік-техникалыќ ќ±жаттарѓа, дєрілік заттарды медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќќа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін µзгерістер
| № | Тіркеу куєлігініњ нµмірі мен берілген к‰ні | Саудалыќ атауы, дєрілік т‰рі, дозасы | ¤ндіруші, елі | ¤згеріс т‰рі (µзгеріс сипаттамасы) | Нормативтік ќ±жаттамаларѓа µзгеріс | Н±сќаулыќќа µзгеріс |
| 1 | ЌР-ДЗ-5№012810 | Вазелин | Шаншаров - Фарм ЖШС , Ќ аза ќ стан | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Дєрілік зат ерекшелігініњ µзгеруі (17 тармаќ) («Тањбалануы» тарауында µзгеріс)
| ЌР ФБ 42-1279-08 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ |
| 2 | ЌР-ДЗ-5№003793 | Сандиммун® Неорал® | Новартис Фарма АГ ‰шін , Швейцария Р.П.Шерер ГмбХ, Германия | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Ойыќ-тањбаны, тµсеме бояуды немесе басќадай тањбалауды (сызыѓын ќоспаѓанда) жєне таблеткаларды ќалыптауды жєне капсулаларды тањбалаудыњ µзгеруі, тањбалау ‰шін пайдаланылатын бояуды ќосуды немесе µзгертуді ќоса алѓанда (32 тармаќ) | ЌР СП 42-2849-06 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ |
| 3 | ЌР-ДЗ-5№003822 | Сандиммун® Неорал® | Р Новартис Фарма АГ ‰шін , Швейцария Р.П.Шерер ГмбХ, Германия | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Ойыќ-тањбаны, тµсеме бояуды немесе басќадай тањбалауды (сызыѓын ќоспаѓанда) жєне таблеткаларды ќалыптауды жєне капсулаларды тањбалаудыњ µзгеруі, тањбалау ‰шін пайдаланылатын бояуды ќосуды немесе µзгертуді ќоса алѓанда (32 тармаќ) | ЌР СП 42-2849-06 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 4 | ЌР-ДЗ-5№003821 | Сандиммун® Неорал® | Новартис Фарма АГ ‰шін , Швейцария Р.П.Шерер ГмбХ, Германия | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Ойыќ-тањбаны, тµсеме бояуды немесе басќадай тањбалауды (сызыѓын ќоспаѓанда) жєне таблеткаларды ќалыптауды жєне капсулаларды тањбалаудыњ µзгеруі, тањбалау ‰шін пайдаланылатын бояуды ќосуды немесе µзгертуді ќоса алѓанда (32 тармаќ) | ЌР СП 42-2849-06 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 5 | ЌР-ДЗ-5№005067 | Кальций Д3 Никомед | Никомед Фарма АС, Норвегия | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Дєрілік зат ерекшелігініњ µзгеруі (17 тармаќ) (" Сипаты " тарауында µзгеріс) | ЌР СП 42-3172-06 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді (µйткені б±рын бекітілген н±сќаулыќта барлыѓы д±рыс) | ||
| 6 | ЌР-ДЗ-5№006363 | Милдронат® а мпула ларда 5 мл №10 | Санитас А Ќ , Литва, тіркеу куєлігініњ иесі Гриндекс А Ќ , Латвия | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Ќаптама т‰рініњ µзгеруі (бірінші ќаптамаѓа ќосымша µндірушіні енгізу), (¤ндірістік алањ мекен-жайыныњ µзгеруі), Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-3796-07 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 7 | ЌР-ДЗ-5№010718 | Фурацилин 0.02 г | Эйкос-Фарм ЖШС , Ќ аза ќ стан | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Дєрілік зат ерекшелігініњ µзгеруі (17 тармаќ) (" Сипаты " тарауында µзгеріс) | ЌР ФБ 42-1197-08 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 8 | ЌР-ДЗ-5№005524 | Эриус® 5 мг т аблетк алар №10 | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Шеринг-Плау Корпорейшн жеке филиалы , АЌШ , дистрибьютор ы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, БЕЛЬГИЯ | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту), Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР СП 42-3678-07 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 9 | ЌР-ДЗ-5№011177 | Эриус® ќ±тыда 60 мл, 120 мл | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Шеринг-Плау Корпорейшн жеке филиалы , АЌШ , дистрибьютор ы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту), Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР СП 42-4199-08 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 10 | ЌР-ДЗ-5№003775 | Целестодерм®-В | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, Шеринг-Плау Корпорейшн жеке филиалы , АЌШ , дистрибьютор ы Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-2852-06 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді | ||
| 11 | ЌР-ДЗ-5№002449 | Гельминтокс | Лаборатория Иннотек Интернасиональ, ИННОТЕРА ШУЗИ µндірілген , Франция | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-2659-05 µзгеріс талап етілмейді, µйткені б±рын 25.08.2009 ж. №266 б±йрыѓымен бекітілген | Талап етілмейді | ||
| 12 | ЌР-ДЗ-5№013483 | Кориол® | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Саќтау мерзімін 3 жылдан 5 жылѓа дейін арттыру (20 тармаќ)
| ЌР СП 42-4968-08 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 13 | ЌР-ДЗ-5№009788 | Кориол® | КРКА д.д., Словения | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Саќтау мерзімін 3 жылдан 5 жылѓа дейін арттыру (20 тармаќ)
| ЌР СП 42-3041-06 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 14 | ЌР-ДЗ-5№009789 | Кориол® | КРКА д.д., Словения | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Саќтау мерзімін 3 жылдан 5 жылѓа дейін арттыру (20 тармаќ)
| ЌР СП 42-3041-06 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 15 | ЌР-ДЗ-5№009790 | Кориол® | КРКА д.д., Словения | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Саќтау мерзімін 3 жылдан 5 жылѓа дейін арттыру (20 тармаќ)
| ЌР СП 42-3041-06 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ средства | ||
| 16 | ЌР-ДЗ-5№005086 | Ребетол® | ¤ндіруші : Шеринг-Плау Продактс, Пуэрто-Рико Ќаптаушы : Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Шеринг-Плау Корпорейшн жеке филиалы , АЌШ Дистрибьютор ы : Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-3322-07 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді | ||
| 17 | ЌР-ДЗ-5№010907 | Темодал® | Орион Фарма, Финдляндия, ќаптаушы Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, Шеринг-Плау Корпорейшн жеке филиалы , АЌШ дистрибьтор ы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Саќтау мерзімін 2 жылдан 3 жылѓа дейін арттыру (20 тармаќ), Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-4169-08 № 1 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 18 | ЌР-ДЗ-5№005084 | Темодал® | Орион Фарма, Финляндия, ќаптаушы : Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, Шеринг-Плау Корпорейшн жеке филиалы , АЌШ , дистрибьютор ы ; Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Саќтау мерзімін 2 жылдан 3 жылѓа дейін арттыру (20 тармаќ), Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-3303-07 № 2 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
| 19 | ЌР-ДЗ-5№005088 | Темодал® | Орион Фарма, Финляндия, ќаптаушы : Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, Шеринг-Плау Корпорейшн жеке филиалы , АЌШ, дистрибьютор ы ; Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Саќтау мерзімін 2 жылдан 3 жылѓа дейін арттыру (20 тармаќ), Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-3303-07 № 2 µзгеріс | Дєрілік затты медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќ | ||
|
| Стр. 4 | |||||||
| 20 | ЌР-ДЗ-5№012851 | Хартил® - Д | ЭГИС Фармацевти калыќ за уыты ААЌ , Венгрия, Альфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ µндірілген , Германия | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Белсенді субстанция µндірушісініњ (µндірушілерініњ) ауысуы; Сол µндірушініњ жања µндіріс орныныњ µзгеруі осы µзгеріске ±шырайды (11 тармаќ) (жања баламалы µндірушіні енгізу), Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-4779-08 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді | ||
| 21 | ЌР-ДЗ-5№012852 | Хартил® - Д | ЭГИС Фармацевти калыќ за уыты ААЌ , Венгрия, Альфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ µндірілген , Германия | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Белсенді субстанция µндірушісініњ (µндірушілерініњ) ауысуы; Сол µндірушініњ жања µндіріс орныныњ µзгеруі осы µзгеріске ±шырайды (11 тармаќ) (жања баламалы µндірушіні енгізу), Тањбалануыныњ µзгеруі (ќаптамаларды мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-4779-08 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді | ||
| 22 | ЌР-ДЗ-5№004281 | Кетонал® | Lek Pharmaceuticals d.d., Словения | 1 т‰рдегі 9 ќосымша Дєрілік зат ерекшелігініњ µзгеруі (17 тармаќ) («Пирогендік» бµлімін «Бактериялыќ эндотоксиндер»-де µзгерту) | ЌР СП 42-3005-06 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді | ||
| 23 | ЌР-ДЗ-5№013720 | Ко-Диован® | Новартис Фарма АГ ‰шін , Швейцария Новартис Фарма С.п.А., Италия
| 1 т‰рдегі 9 ќосымша Бірінші ќаптама тањбалануыныњ µзгеруі | ЌР СП 42-5009-09 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді | ||
| 24 | ЌР-ДЗ-5№013721 | Ко-Диован® | Новартис Фарма АГ ‰шін , Швейцария Новартис Фарма С.п.А., Италия
| 1 т‰рдегі 9 ќосымша Бірінші ќаптама тањбалануыныњ µзгеруі | ЌР СП 42-5009-09 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді | ||
|
| Стр. 5 | |||||||
