Документ на казахском языке

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы «3» қазандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №739 бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.

№

п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№004691

02.03.2011

Велкейд®



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 3.5 мг

Өндiрушi - БСП Фармасьютикалс С.р.л., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-1914-11 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№011241

04.04.2008

Флуканд®



Инфузияға арналған 2 мг/мл ерітінді

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4198-08 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№011764

26.05.2008

Дакарбазин Медак



Инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг

Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4469-08 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№011766

26.05.2008

Дакарбазин Медак

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг

Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4469-08 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№016656

22.09.2010

Зомакс



Капсулалар, 250 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-1506-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№016657

22.09.2010

Зомакс



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-1507-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№016689

22.09.2010

Глорион



Таблеткалар, 1 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-5348-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№016690

22.09.2010

Глорион



Таблеткалар, 2 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-5348-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№016691

22.09.2010

Глорион



Таблеткалар, 3 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-5348-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№016692

22.09.2010

Глорион



Таблеткалар, 4 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-5348-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№018511

20.12.2011

Тредаптив



Қабықпен қапталған босап шығуы өзгертілген таблеткалар

Өндiрушi - МСД Технолоджи Пте.Лтд, СИНГАПУР

Қаптаушы-кәсiпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар