• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы 12 желтоксандағы № 714 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «12»
желтоқсан

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №714 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№000227

29.10.2010

Солвей Фармасьютикалз,ФРАНЦИЯ, тіркеу кәлігінің иесі Солвей Фармасьютикалз ГмбХ,Германия



Теветен® Плюс



Қабықпен қапталған 600/12,5
мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2, 4



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Эбботт Хескеа САС, тіркеу күәлігінің иесі Эбботт Продактс ГмбХ, Германия, ФРАНЦИЯ



Теветен® Плюс



Қабықпен қапталған 600/12,5
мг таблеткала р



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2, 4



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

13.09.2011 16-11 хаттама

ТНҚ 42-1312-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№009116

12.01.2011

Плетико Фармасьютикалс Лтд , ҮНДІСТАН



Фасторик™-Н



0,05%
м ұрын тамшы дәрісі



10 мл
құты



Плетико Фармасьютикалс Лтд, ҮНДІСТАН



Фасторик™-Н



0 ,05% м ұрын тамшы дәрісі



10 мл
құты

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты

ТНҚ 42-1651-10 № 1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Сақтау мерзiмi: 3 жыл

лығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

13.10.2011 № 18-11 хаттама





3

ҚР-ДЗ-5№009117

12.01.2011

Плетико Фармасьютикалз Лтд, ҮНДІСТАН



Фасторик™-Н



0,1 % мұрын тамшы дәрісі



10 мл құты



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Плетико Фармасьютикалз Лтд, ҮНДІСТАН



Фасторик™-Н



0,1 % мұрын тамшы дәрісі



10 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

13.10.2011 № 18-11 хаттама

ТНҚ 42-1651-10 № 1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№009403

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Глюкоза



Инфузияға арналған 5%
ерітінді



10
0 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Глюкоза



Инфузияға арналған 5%
ерітінді



10
0 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1572-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№009404

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Глюкоза



Инфузияға арналған 5%
ерітінді



250 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Глюкоза



Инфузияға арналған 5% ерітінді



250 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1572-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді





250 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл









6

ҚР-ДЗ-5№009405

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Глюкоза



Инфузияға арналған ерітінді 5%



500 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Глюкоза



Инфузияға арналған ерітінді 5%

500 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1572-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№009406

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Натри
й хлорид і



Инфузияға арналған 0,9%
ерітінді



10
0 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Натри
й хлорид і



Инфузияға арналған 0,9%
ерітінді



10
0 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1571-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№009407

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Натрий хлориді





250 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Натрий хлориді



Инфузияға арналған 0,9% ерітінді



250 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1571-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді





Инфузияға арналған ерітінді 0,9%



250 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл









9

ҚР-ДЗ-5№009408

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Натрий хлориді



Инфузияға арналған ерітінді 0,9%



5 0 0 мл құты



Сақтау мерз
i м i : 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Натрий хлориді



Инфузияға арналған ерітінді 0,9%



5 0 0 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1571-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№010527

06.11.2007

Sun Pharmaceutical Industries Limited , ҮНДІСТАН



Энкорат Хроно 300

Бөлінуі бақылаулы қабықпен қапталған 300 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықсыз қаптама - 10 №5



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Sun Pharmaceutical Industries Limited, ҮНДІСТАН



Энкорат Хроно 300



Босап шығуы бақыланатын қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама - 10 №5



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Мемлекеттік тілдегі дәрілік түрі (біріңғайлау)

21.07.2011 № 12-11 хаттама

ҚР СП 42-3964-07 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№010528

06.11.2007

Sun Pharmaceutical Industries Limited, ҮНДІСТАН



Энкорат Хроно 500



Бөлінуі бақылаулы қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықсыз қаптама - 10 №5



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Sun Pharmaceutical Industries Limited, ҮНДІСТАН



Энкорат Хроно 500



Босап шығуы бақыланатын қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама - 10 №5



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Мемлекеттік тілдегі дәрілік түрі (біріңғайлау)

21.07.2011 № 12-11 хаттама

ҚР СП 42-3964-07 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар







Сақтау мерзiмi: 3 жыл







12

ҚР-ДЗ-5№010794

29.01.2008

Нижфарм ААҚ , РЕСЕЙ



Метилурацил



Ректал ды суппозиторийлер, 0.5 г



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Метилурацил



Ректальді суппозиторийлер, 0.5 г



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Мемлекеттік тілдегі дәрілік түрі (біріңғайлау)

ҚР НҚ 42-1397-07 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

13

ҚР-ДЗ-5№011494

24.04.2008

Борщагов хими я -фармацевти калық зауыты ҒӨО ЖШҚ , УКРАИНА



Клотримазол



Қынаптық таблеткалар , 0.1 г



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Борщагов химия-фармацевтикалық зауыты ҒӨО ЖШҚ, УКРАИНА



Клотримазол



Қынаптық таблеткалар , 0.1 г



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

13.10.2011 № 12-11 хаттама

ҚР НҚ 42-1495-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

14

ҚР-ДЗ-5№014114

04.06.2009

Байер Шеринг Фарма Ой, Финляндия



Бонефос®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 800 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №6



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

Байер Ой, ФИНЛЯНДИЯ



Бонефос®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 800 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №6



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

13.10.2011 № 12-11 хаттама

ТНҚ 42-58-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

15

ҚР-ДЗ-3№016726

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Глюкоза







200 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ

Глюкоза



Инфузияға арналған 5% ерітінді



200 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1572-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді





Инфузияға арналған 5% ерітінді



200 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл









16

ҚР-ДЗ-3№016727

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Глюкоза



Инфузияға арналған 5% ерітінді



400 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Глюкоза



Инфузияға арналған 5% ерітінді



400 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1572-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

17

ҚР-ДЗ-3№016728

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан



Натрий хлориді



Инфузияға арналған 0,9% ерітінді



200 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Натрий хлориді



Инфузияға арналған 0,9% ерітінді



200 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1571-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

18

ҚР-ДЗ-3№016729

23.09.2010

Өндіруші : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан, ҚЫТАЙ . Қаптаушы : "Хуашидан" А Қ , Қытай , "ANP" ЖШС-мен біріге отырып , Қ аза қ стан









Хуашидан АҚ , ҚЫТАЙ



Натрий хлориді



Инфузияға арналған 0,9% ерітінді



400 мл
құты





1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

ТНҚ 42-1571-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді





Натрий хлориді



Инфузияға арналған 0,9% ерітінді



400 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл









19

ҚР-ДЗ-5№017751

13.04.2011

Органон (Ирландия) Лтд, қаптаушы , тіркеу куәлігінің иесі Н.В. Органон, Нидерланды



Брайдан®



Көктамыр ішіне
енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/мл



5 мл
құты №10, 2 мл құты №10



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Органон (Ирландия) Лтд, тіркеу куәлігінің иесі Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, қаптаушы: Н.В. Органон, Нидерланды, ИРЛАНДИЯ



Брайдан®



Көктамыр ішіне
енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/мл



5 мл
құты №10, 2 мл құты №10



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)

ҚР СП 42-1918-11 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар