ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «25» ақпандағы Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» №199 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№001143 21.02.2011	Новиган® Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар	Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	ТНҚ 42-1857-10 №1 өзгерiс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№010043 26.06.2012	Фемостон® 1/10 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар	Өндiрушi - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Қаптаушы-кәсіпорын - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану	ТНҚ 42-3898-12 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013836

14.04.2009  
  
 
 
 Тасигна



Капсулалар, 200 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Новартис Фарма Штейн АТ, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Новартис Фарма Штейн АТ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014293

24.07.2009  
  
 
 
 Макмирор



Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Доппель  Фармацеутици С.Р.Л., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Поликем  С.р.л., ИТАЛИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5149-09 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015548

29.01.2010  
  
 
 
 Кансидас®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 50 мг  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-571-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015549

29.01.2010  
  
 
 
 Кансидас®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 70 мг  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-571-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015859  
  
 13.04.2010  
  
 
 
 Козаар®  
  
 

 
  
 Үлбірлі қабықпен қапталған    
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша  
  
 Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа  
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 таблеткалар, 100 мг  
  
 
 
 

    
  
 
 
 жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015895

06.05.2010  
  
 
 
 Гизаар



Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг/12,5 мг таблеткалар  
  
 
 
 Өндiрушi - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015906

06.05.2010  
  
 
 
 Гизаар® Форте



Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг/12,5 мг таблеткалар  
  
 
 
 Өндiрушi - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017900

06.05.2011  
  
 
 
 Фастум® гель



Гель  
  
 
 
 Өндiрушi - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (21 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2000-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018110

10.08.2011  
  
 
 
 Стокрин



Қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Жеджианг Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., ҚЫТАЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2118-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018607  
  
 09.01.2012  
  
 
 
 Амбробене®  
  
 

 
  
 Таблеткалар, 60 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша  
  
 Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ)  
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар