• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы 7 қарашадағы № 622 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «07»_
қарашадағы __

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №
622 _ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

Қ Р-ДЗ-5№004951

18.06.2007

Борисов медициналы қ препараттар зауыты РУК , БЕЛАРУСЬ



Лоратадин



Таблеткалар , 0.01 г



Пішінді ұяшықты қаптама №10 Пішінді ұяшықты қаптама №20



Са
қ тау мерзiмi: 2 жыл

Борисов медициналы қ препараттар зауыты АА Қ , БЕЛАРУСЬ



Лоратадин



Таблеткалар , 0.01 г



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1



Са
қ тау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ
), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі, Д ә рілік затты ң орам т ү ріндегі ө згерісі (31 тарма қ )

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р Н Қ 42-1265-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

Қ Р-ДЗ-5№005044

29.03.2007

Лаборатория Терамекс, Монако "ФЕРРЕР ИНТЕРНАСИОНАЛ А. Қ ." фирм асының лицензи ясы бойынша, Испания , ЭГИС Фармацев тикалық зауыты ААҚ , Венгрия



Залаин®



Қ ынапты қ суппозиторийлер, 300 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №1



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

Троммсдорфф ГмбХ және Ко, Феррер Интернасионал А. Қ . фирмасыны ң лицензиясы бойынша , Испания , Эгис Фармацевтикалы қ зауыт ы АА Қ Венгрия ү шін, ГЕРМАНИЯ



Залаин®



Қ ынапты қ суппозиторийлер , 300 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі, Дәрілік зат дистрибьюторы аты ның немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)

31.08.2011 15-11 хаттама

Қ Р СП 42-3479-07 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

Қ Р-ДЗ-5№005864

18.06.2007

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Ү НДІСТАН



Орцерин



Қатты желатинді капсулалар, 50 мг



Блистер №10



Са
қ тау мерзiмi: 2 жыл

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Ү НДІСТАН



Орцерин



Қатты желатинді капсулалар, 50 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №1, 3



Са
қ тау мерзiмi: 2 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ ), Д ә рілік затты ң орам т ү ріндегі ө згерісі (31 тарма қ )

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р СП 42-3616-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

Қ Р-ДЗ-5№010330

24.10.2007

Польфарма С.А. ф армацевти калық зауыты, ПОЛЬША



Максигра



Қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар , 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1



Са қ тау мерзiмi: 2 жыл

Польфарма С.А. фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША



Максигра



Қабықпен қапталған таблеткалар , 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1



Сақтау мерзiмi: 4 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгендерге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

28.07.2011 № 13-11 хаттама

ҚР СП 42-3886-07 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№010331

24.10.2007

Польфарма С.А. фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША



Максигра



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Польфарма С.А. фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША



Максигра



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1



Сақтау мерзiмi: 4 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгендерге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

28.07.2011 № 13-11 хаттама

Қ Р СП 42-3886-07 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

Қ Р-ДЗ-5№014170

29.06.2009

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, П Ә КІСТАН



Фексет



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 180 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 2

Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, П Ә КІСТАН



Фексет



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 180 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2

Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д
ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ң орам т ү ріндегі ө згерісі (31 тарма қ )

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р СП 42-81-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

Қ Р-ДЗ-5№014172

29.06.2009

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, П Ә КІСТАН



Фексет



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 120 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 2



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, П Ә КІСТАН



Фексет



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 120 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р СП 42-81-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

Қ Р-ДЗ-5№014176

29.06.2009

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, П Ә КІСТАН



Фексет



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар , 60 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 2



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, П Ә КІСТАН



Фексет



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар , 60 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1



Са
қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д
ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ң орам т ү ріндегі ө згерісі (31 тарма қ )

18.08.2011 14-11 хаттама

Қ Р СП 42-81-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

Қ Р-ДЗ-5№015057

08.12.2009

G&W Лэбораториз, Инк. Сагмел, Инк. үшін , АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТ ТАР Ы



Релиф



Ректальді жа
қ памай



28.4 г
сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 2 жыл

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, ө ндіруші Фамар С.А., ГРЕЦИЯ



Релиф



Ректальді жа
қ памай



28.4 г
сықпа



Са
қ тау мерзiмi: 2 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д
ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі, Д ә рілік затты ң бір б ө лігіне немесе барлы қ ө ндірістік процесіне арнал ғ ан ө ндіру орныны ң (орындарыны ң ) ө згертілуі, Са қ тау шарттарыны ң ө згеруі (23 тарма қ )

14.04.2011 № 06-11 хаттама



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар