• Мое избранное

Отправить по почте



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы « 14 »
қарашадағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №
863 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№003370

29.11.2011

Хлоргексидин биглюконат



Ерітінді 0,05%

Нурер ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№005359

22.07.2011

Циклосерин



Капсулалар, 250 мг

Глобал Фарм ЖШС БК, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№012323

08.09.2008

Максидекс®



Офтальмологиялық жақпамай

Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4573-08 №3 өзгерiс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№013422

23.01.2009

Эрбитукс®



Инфузияға арналған ерітінді, 5 мг/мл

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның

Талап етілмейді

Талап етілмейді

 









жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Аяқталмаған өндірістік бақылаудағы өзгеріс (28 тармақ), Дәрілік заттың сапасын бақылау рәсіміне өзгерту (25 тармақ)





5

ҚР-ДЗ-5№013424

23.01.2009

Эрбитукс®



Инфузияға арналған ерітінді, 5 мг/мл

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Аяқталмаған өндірістік бақылаудағы өзгеріс (28 тармақ), Дәрілік заттың сапасын бақылау рәсіміне өзгерту (25 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№014517

17.09.2009

Бисептол



Таблеткалар, 480 мг

Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АҚ, ПОЛЬША

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-388-09 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№014518

17.09.2009

Бисептол



Таблеткалар, 120 мг

Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АҚ, ПОЛЬША

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-388-09 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№015676

22.02.2010

Ацетилсалицил қышқылы



Таблеткалар, 0.5 г

Ирбит химия-фармацевтикалық зауыты ААҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-782-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№015910

06.05.2010

Корвитол® 50



Таблеткалар, 50 мг

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (21 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№018206

19.09.2011

Кортексин®



Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 5 мг

ГЕРОФАРМ ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-2014-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№018403

07.11.2011

Мильгамма® Моно 300



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг

Өндiрушi - Реймзер Спешэлти Продакшн ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі -

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның

Талап етілмейді

Талап етілмейді

 







Верваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)





12

ҚР-ДЗ-5№018822

10.04.2012

ТРАЖЕНТА®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Өндiрушi - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсiпорын - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар