к приказу Председателя Комитета
Отправить по почте
Приложение
к приказу Председателя Комитета
фармацевтического контроля
МЗ РК от «02» апреля 2008 г №59
«О внесении изменений в регистрационное
досье медицинской техники и изделия
медицинского назначения, Государственный
Реестр, с выдачей нового регистрационного
удостоверения»
Изменения, вносимые в регистрационное досье медицинской техники и изделия медицинского назначения,
Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
| Регистрационное удостоверение (РУ) | Старая редакция лекарственного средства в Государственном Реестре | Новая редакция лекарственного средства в Государственном Реестре | Характер исправлений |
| РК-МТ-5№0002421 08. 0 4.2005 | Fresenius Medical Care AG, Германия
Комплект двухпросветного катетера для диализа TD 1115 ( катетер из полиуретана 11 F /3,6 мм, рентгеноконтраст-ный, с соединителями Luer - Lock ; пункционная игла 17 G / 1,5 x 70мм; направляющая проволока 1,0х700 мм; расши-ритель 3,0х200мм; инъек-ционные колпачки - 2 шт; стерильная салфетка) | Fresenius Medical Care AG Co&KgaA, Германия
Комплект двухпросветного катетера для диализа TD 1115 ( катетер из полиуретана 11 F /3,6 мм, рентгеноконтраст-ный, с соединителями Luer - Lock ; пункционная игла 17 G / 1,5 x 70мм; направляющая проволока 1,0х700 мм; расши-ритель 3,0х200мм; инъек-ционные колпачки - 2 шт; стерильная салфетка)
| Изменение названия за-вода-производителя, вне-сение изменений (тип 1) в регистрационное досье, приложение 9, п.1 (протокол №02/08 от 29 февраля 2008 года) |
| РК-МТ-5№0002064 04. 0 8.2004 | « Fresenius Medical Care AG », Германия Сухой основной концентрат для бикарбонатного гемо-диализа « GRANUDIAL В I 84» в коробке 33,6 кг (4 пакета по 8,400 кг) | Fresenius Medical Care AG Co&KgaA ( подразделение Fresenius Medical Care SMAD), Франция Сухой основной концентрат для бикарбонатного гемо-диализа « GRANUDIAL В I 84» в коробке 33,6 кг (4 пакета по 8,400 кг) | Изменение названия за-вода-производителя и места производства , вне-сение изменений (тип 1) в регистрационное досье, приложение 9, п.1 (протокол №02/08 от 29 февраля 2008 года) |
| РК-МТ-5№0002065 04. 0 8.2004 | « Fresenius Medical Care AG », Германия Сухой кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиа-лиза « GRANUDIAL AF 12» в коробке 24,490 кг (5 пакетов: 1 пакет Acid AF52SG – 4.179 кг, 3 пакета Acid AF00 по 6,273 кг и 1 пакет Acid salt XN103 – 1,492 кг) | Fresenius Medical Care AG Co&KgaA ( подразделение Fresenius Medical Care SMAD), Франция Сухой кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиа - лиза «GRANUDIAL AF12» в коробке 24,490 кг (5 пакетов : 1 пакет Acid AF52SG – 4.179 кг , 3 пакета Acid AF00 по 6,273 кг и 1 пакет Acid salt XN103 – 1,492 кг ) | Изменение названия за-вода-производителя и места производства , вне-сение изменений (тип 1) в регистрационное досье, приложение 9, п.1 (протокол №02/08 от 29 февраля 2008 года) |
ҚР ДМ Фармацевтикалық бақылау
Комитеті Төрағасының
2008 ж. «02» сәүір
«Медицина техникасы мен медициналық
мақсатағы бұйымдардың тіркеу құжаттарына
жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып,
Мемлекеттік тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
№ 59 бұйрығына қосымша
Медицина техникасы мен медициналық мақсатағы бұйымдардың тіркеу құжаттарына жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып, Мемлекеттік тізілімге енгізілген өзгерістер
| Тіркеу куәлігі (ТК ) | Мемлекеттік тізілімдегі дәрілік заттың ескі редакциясы | Мемлекеттік тізілімдегі дәрілік заттың жаңа редакциясы | Түзету сипаты |
| КР - МТ - 5 - № 002421 08. 0 4.2005 | Fresenius Medical Care AG , Германия Диализге арналған TD 1115 екі саңылаулы катетердің жиын-тығы (полиуретаннан жасалған рентгеноконтрастылы 11F/3,6 мм катетері, Luer-Lock жалға-ғышымен; 17G/1,5x70мм пунк-циондық ине; 1,0х700 мм бағыт-тағыш сым темір; 3,0х200 мм кеңейткіш; инъекциялық қал-пақшалар - 2 дана; стерильді салфетка) | Fresenius Medical Care AG Co&KgaA, Германия Диализге арналған TD 1115 екі саңылаулы катетердің жиын-тығы (полиуретаннан жасалған рентгеноконтрастылы 11F/3,6 мм катетері, Luer-Lock жалға-ғышымен; 17G/1,5x70мм пунк-циондық ине; 1,0х700 мм бағыт-тағыш сым темір; 3,0х200 мм кеңейткіш; инъекциялық қал-пақшалар - 2 дана; стерильді салфетка) | Тіркеу құжаттар жинағына өзгер-тулер енгізе отырып (1 түрдегі), зауыт-өнді-руші атауын өзгерту 9 қосымша, 1 тарау (2008 жылғы 29 ақпан №02/08 хаттама)
|
| КР - МТ - 5 - № 002064 0 4.08.2005 | « Fresenius Medical Care AG », Германия Бикарбонатты гемодиализге арналған «GRANUDIAL ВІ 84» негізгі құрғақ концентрат 33,6 кг қорапта (8,400 кг-нан 4 пакет) | Fresenius Medical Care AG Co&KgaA ( подразделение Fresenius Medical Care SMAD), Франция Бикарбонатты гемодиализге арналған «GRANUDIAL ВІ 84» негізгі құрғақ концентрат 33,6 кг қорапта (8,400 кг-нан 4 пакет) | Тіркеу құжаттар жинағына өзгер-тулер енгізе отырып (1 түрдегі), зауыт-өнді-руші атауын және ондіру орнын өзгерту 9 қосымша, 1 тарау (2008 жылғы 29 ақпан №02/08 хаттама)
|
| КР - МТ - 5 - № 002065 0 4.08.2005 | « Fresenius Medical Care AG », Германия Бикарбонатты гемодиализге арналған «GRANUDIAL AF12» құрғақ қышқылды концентрат 24,490 кг қорапта (5 пакет: 1 па-кет Acid AF52SG – 4,179 кг, 3 пакет Acid AFOO 6,273 кг-нан, және 1 пакет Acid salt XN103 -1,492 кг) | Fresenius Medical Care AG Co&KgaA ( подразделение Fresenius Medical Care SMAD), Франция Бикарбонатты гемодиализге арналған «GRANUDIAL AF12» құрғақ қышқылды концентрат 24,490 кг қорапта (5 пакет: 1 па-кет Acid AF52SG – 4,179 кг, 3 пакет Acid AFOO 6,273 кг-нан, және 1 пакет Acid salt XN103 -1,492 кг) | Тіркеу құжаттар жинағына өзгер-тулер енгізе отырып (1 түрдегі), зауыт-өнді-руші атауын және ондіру орнын өзгерту 9 қосымша, 1 тарау (2008 жылғы 29 ақпан №02/08 хаттама)
|
