ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының «2» мамыр дағы _2013ж ылғы №422 бұйрығына қосымша
Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі
№ п/п	Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]	Тапсырыс түрі	Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері	Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел		Сараптамалық Кеңестің шешімі
1	Метадон (Метадон) [Метадон]	Тiркеу	Шәрбат 10 мг/мл Қоңыр түсті шыныдан жасалған құты 150 мл №1	Русан Фарма Лтд, ҮНДІСТАН		Сарапшылық кеңестің 23.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат сапаны қамтамасыз ету жүйесі, өндіріс шарттарын бағалау бойынша теріс есеп негізінде мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.
2	Ферровен [Темір (III) гидроксидінің сахарозалық кешені]	Тiркеу	Көктамырішілік инъекцияларға арналған ерітінді 100 мг/5 мл Түссіз шыны ампула 5 мл №5	Өндiрушi - Санта Фарма Илач Санайи А.С., ТҮРКИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Берксам Илач Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ		Сарапшылық кеңестің 23.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы) сәйкес препарат 90 күнтізбелік күннен асатын мерзімде аталған препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын өз деректерін ұсынбауына байланысты тіркеуге ұсынылмаған.
3	Аропотин [Рекомбинантты адам эритропоэтині]	Тiркеу	Инъекцияға арналған ерітінді, 2000 ХБ Еккіш-түбек 0.5 мл №10	Өндiрушi - TS Корпорэйшн, КОРЕЯ Қаптаушы-кәсіпорын - TS Корпорэйшн, КОРЕЯ Тіркеу куәлігінің иесі - РОТО - ПРАЙМ, ҚАЗАҚСТАН		Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығының 68 тармағына сәйкес препарат отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын арнайы сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

 
      
 
 4 
  
 
 
 Аропотин



[Рекомбинантты адам эритропоэтині] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Инъекцияға арналған ерітінді, 4000 ХБ  

Еккіш 0.5 мл №10 
  
 
 
 Өндiрушi - TS Корпорэйшн, КОРЕЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - TS Корпорэйшн, КОРЕЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - РОТО - ПРАЙМ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығының 68 тармағына сәйкес препарат отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын арнайы сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 Артрокол

(Кетопрофен)

[Кетопрофен] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/2 мл 

Ампула 2 мл №6 
  
 
 
 Өндiрушi - Special Products Line S.P.A., ИТАЛИЯ

Лицензияның ұстаушысы - So.Se.PHARM S.R.L., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Уорлд Медицин, ҰЛЫБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығының 68 тармағына сәйкес препарат отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде аталған препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын өз деректерін ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 Нимез

(Нимесулид)

[Нимесулид] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Суспензия 50 мг/5 мл 

Құты 60 мл №1 
  
 
 
 Плетхико Фармасьютикалз Лтд, ҮНДІСТАН 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына сәйкес препарат 90 күнтізбелік күннен асатын мерзімде аталған препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын  өз деректерін ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 Накфил АБ



[Амброксол гидрохлориді, Ацетилцистеин]  
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар  

Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 10 № 3 
  
 
 
 Форртс Лабораториес Пвт. Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат сапаны қамтамасыз ету жүйесі, өндіріс шарттарын бағалау бойынша теріс есеп негізінде мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған. 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 Деспантин



[Декспантенол] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Жақпамай 5% 

Туба  30 г №1 
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат жұмсақ дәрі түрлері цехының қызметін тоқтатуына байланысты өтініш берушінің тапсырысты қайтарып алуына байланысты тіркеуге ұсынылмаған. 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 Амоксициллин

(Амоксициллин)

[Амоксициллин тригидраты] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Таблеткалар, 500 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2 
  
 
 
 Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 23.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармақ 4 тармақша) сәйкес, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолдануға танылған фармакопеялар реттейтін сапа мен қауіпсіздіктің барынша төмен көрсеткіштері.  
  
 
 

 
      
 
 10 
  
 
 
 Беневрон-Б



[Цианкобаламин, Тиамин гидрохлориді (В1 витамині), Пиридоксин гидрохлориді (В6 витамині), Рибофлавин натрий фосфаты]  
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Инъекцияға арналған ерітінді  

Ампула 3 мл №5 
  
 
 
 Өндiрушi - Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, ГЕРМАНИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Медрайк, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Уорлд Медицин, ҰЛЫБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат "ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ" (19.01.2011 ж. өзгерістерімен және толықтыруларымен) Қазақстан Республикасы Кодексінің 71 бабы 8 тармағына сәйкес өндіруші елде тіркелмеуіне байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 Латамед



[Латанопрост, Тимолол] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Көз тамшы дәрісі  

Құты 2.5 мл №1 
  
 
 
 Өндiрушi - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Уорлд Медицин Офтальмикс, ҰЛЫБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат "ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ" (19.01.2011 ж. өзгерістерімен және толықтыруларымен) Қазақстан Республикасы Кодексінің 71 бабы 8 тармағына сәйкес өндіруші елде тіркелмеуіне байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 Левоксимед

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацин] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Көз/құлақ тамшылары, 5 мг  

Полиэтиленнен жасалған құты №1 
  
 
 
 Өндiрушi - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Уорлд Медицин Офтальмикс, ҰЛЫБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат "ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ" (19.01.2011 ж. өзгерістерімен және толықтыруларымен) Қазақстан Республикасы Кодексінің 71 бабы 8 тармағына сәйкес өндіруші елде тіркелмеуіне байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған, препараттың тіркеу мәртебесі Румынияның реттеуші органының сайтында  тексерілген - Румыниядағы Ромфарм компаниясының тіркелген препараттар тізімінде  L-Optic саудалық атауында Левоксимед препараты жоқ.  
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 Допрокин



[Домперидон] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Таблеткалар, 10 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 
  
 
 
 Өндiрушi - СЕДИКО Фармасьютикал Ко, МЫСЫР

Лицензияның ұстаушысы - Уорлд Медицин, ҰЛЫБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығының 68 тармағына сәйкес препарат отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын арнайы сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 

 
      
 
 14 
  
 
 
 АЦЦ® 600

(Ацетилцистеин)

[Ацетилцистеин] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Көпіршитін таблеткалар, 600 мг  10 таблеткадан контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.

Контейнер - 10  
  
 
 
 Өндiрушi - Hermes Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Hermes Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 Колдфри®



[Цетиризин гидрохлориді, Парацетамол, Фенилэфрин гидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Шәрбат  

Құты 100 мл №1 
  
 
 
 Медлей Фармасьютикалз Лтд, ҮНДІСТАН 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат тиімсіз біріктірілуіне байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған, препарат құрамы негізделмеген, препарат құрамы (парацетамол + цетиризина гидрохлорид+ фенилэфрина гидрохлорид) қолданылуына сай емес (маусымдық жыл бойғы аллергиялық ринит).  
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 Локоид Крело®



[Гидрокортизон бутираты] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Сыртқа қолдануға арналған эмульсия  0,1% 

Құты 30 мл - 1 №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Теммлер Италиа С.р.Л., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 23.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы) сәйкес препарат тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын арнайы сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 Миакальцик®

(Кальцитонин)

[Кальцитонин  синтетикалық арқан балық] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл

Ампула 1 мл №5 
  
 
 
 Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 23.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 18 
  
 
 
 Пароксин

(Пароксетин)

[Сусыз пароксетин гидрохлориді] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3 и №6  
  
 
 
 Өндiрушi - Визаг Фармасьютикалс (П) Лтд., ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Сұлтан ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Сұлтан ЖШС, ҚАЗАҚСТАН 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығының 68 тармағына сәйкес препарат тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу үдерісінде өтініш берушіге ескертулер бергеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын  ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 Пароксин

(Пароксетин)

[Сусыз пароксетин гидрохлориді] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг  балк балк

Пластик контейнер - 1000 №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Визаг Фармасьютикалс (П) Лтд., ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Визаг Фармасьютикалс (П) Лтд., ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Сұлтан ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 23.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы) сәйкес препарат тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу үдерісінде өтініш берушіге ескертулер бергеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын  ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 

 
      
 
 20 
  
 
 
 Бупивакаин Гриндекс Спинал

(Бупивакаин)

[Бупивакаин гидрохлориді] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Инъекцияға арналған ерітінді 5 мг/мл 

Ампула 5 мл №5 
  
 
 
 Өндiрушi - ХБМ Фарма с.р.о., СЛОВАКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - ХБМ Фарма с.р.о., СЛОВЕНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат "ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ" (19.01.2011 ж. өзгерістерімен және толықтыруларымен) Қазақстан Республикасы Кодексінің 71 бабы 8 тармағына сәйкес өндіруші елде тіркелмеуіне байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 21 
  
 
 
 Левотор

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацин гемигидраты] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1 и №2, Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1 
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс  Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 22 
  
 
 
 Левотор

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацин гемигидраты] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1 и №2, Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1 
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс  Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы 1 тармақшасы) сәйкес препарат тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу үдерісінде өтініш берушіге ескертулер бергеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын  ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 23 
  
 
 
 Левотор

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацин гемигидраты] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1 и №2, Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1 
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс  Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 24 
  
 
 
 АнГриМакс



[Парацетамол, Римантадин гидрохлориді, Лоратадин, Рутин, Кальций (Кальций карбонаты түрінде), Аскорбин қышқылы]  
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Капсулалар  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2 
  
 
 
 Минскинтеркапс УК, БЕЛАРУСЬ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат  препарат компоненттерінің  (парацетамол + ремантадин) тиімсіз біріктіріліміне, компоненттердің (ремантадин, лоратадин)  талапқа сай емес дозалануымен байланысты мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 25 
  
 
 
 Зумбар

(Силденафил)

[Силденафил цитраты] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1  
  
 
 
 Фармимпекс ЖШҚ, ГРУЗИЯ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы) сәйкес препарат тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу үдерісінде өтініш берушіге ескертулер бергеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын  ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 

 
      
 
 26 
  
 
 
 Пиносол®



[Тау қарағайының майы, Жалбыз майы, Эвкалипт майы, Альфа - токоферол ацетаты, Тимол]  
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Мұрын спрейі

Құты 10 мл №1 
  
 
 
 Өндiрушi - Фармак ЖАҚ, УКРАИНА

Тіркеу куәлігінің иесі - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 23.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы 1 тармақшасы) сәйкес препарат тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу үдерісінде өтініш берушіге ескертулер бергеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын  ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 27 
  
 
 
 Оксалиплатин-Тева

(Оксалиплатин)

[Оксалиплатин] 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 5 мг/мл  

Құты 10 мл №1, Құты 20 мл №1 
  
 
 
 Өндiрушi - Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компании, ВЕНГРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, ВЕНГРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 23.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы) сәйкес препарат тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу үдерісінде өтініш берушіге ескертулер бергеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын  ұсынбауына байланысты мемлекеттік  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 28 
  
 
 
 МЕЛАКСЕН®

(Мелатонин)

[Мелатонин] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг  12 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

Пішінді ұяшықты қаптама - 12 №1, №2 
  
 
 
 Юнифарм, Инк, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі тіркеу куәлігінің қызмет ету мерзімі өтуіне байланысты  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 29 
  
 
 
 Тредаптив



[Ларопипрант, Ниацин] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған босап шығуы өзгертілген таблеткалар

Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2, 4 
  
 
 
 Өндiрушi - МСД  Интернешнл ГмБХ (Сингапур Бранч), СИНГАПУР

Қаптаушы-кәсіпорын - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі MHRA, сайтында ЕМА деректеріне байланысты  тіркеуге ұсынылмаған, 2013 жылдың қаңтарынан дәрілік заттың қауіпсіздігіне және пайда/қауіп теріс арақатынасына қатысты жаңартудың соңғы шығарылымы.  
  
 
 
 
 30 
  
 
 
 Теймуров пастасы



[Бор қышқылы, Натрий тетрабораты, Салицил қышқылы, Мырыш тотығы, Тальк, Гексаметилентетрамин, Формальдегид ерітіндісі, Қорғасын  ацетаты, Глицерин, Бұрыш жалбыз майы]  
  
 
 
 Қайта тiркеу 
  
 
 
 Паста

Туба  40 г - 
  
 
 
 Азерфарм  Лтд, ӘЗIРБАЙЖАН 
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. Препарат өтініш берушінің өндірістік бағалауды жүргізуге қарсылық білдіруіне және құрамында формальдегид пен бор қышқылы уытты ингредиенттері болуына байланысты  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 

 
      
 
 31 
  
 
 
 Траклир®

(Бозентан)

[Бозентан] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 125 мг

Пішінді ұяшықты қаптама 125 мг - 14 №4 
  
 
 
 Өндiрушi - Патеон Инк., КАНАДА

Лицензияның ұстаушысы - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 32 
  
 
 
 Траклир®

(Бозентан)

[Бозентан] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 62.5 мг

Пішінді ұяшықты қаптама 62.5 мг - 14 №4 
  
 
 
 Өндiрушi - Патеон Инк., КАНАДА

Лицензияның ұстаушысы - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 33 
  
 
 
 Траклир®

(Бозентан)

[Бозентан] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 125 мг

Пішінді ұяшықты қаптама 125 мг - 14 №4 
  
 
 
 Өндiрушi - Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 34 
  
 
 
 Траклир®

(Бозентан)

[Бозентан] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 62.5 мг

Пішінді ұяшықты қаптама 62.5 мг - 14 №4 
  
 
 
 Өндiрушi - Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 35 
  
 
 
 Винорелбин Синдан

(Винорелбин)

[Винорельбин] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 10мг/мл

Құты 1 мл №1 
  
 
 
 Өндiрушi - Актавис Групп, ИТАЛИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Актавис Групп, ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты  тіркеуге ұсынылмаған.  
  
 
 
 
 36 
  
 
 
 Винорелбин Синдан

(Винорелбин)

[Винорельбин] 
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi 
  
 
 
 Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 50мг/5мл

Құты 5 мл №1 
  
 
 
 Өндiрушi - Актавис Групп, ИТАЛИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Актавис Групп, ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Сарапшылық кеңестің 29.03.2013 ж. №03-13 хаттамасы. 1 типті өзгертілуі  өтініш берушінің өтінішін қайтарып алуына байланысты  тіркеуге ұсынылмаған.