ҚР ДМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының

			

			"Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы "    

			
2010 ж. "29" шілде_   

			
417 № бұйрығымен бекітілген    
			
		
		

			

			
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және медициналық қолдануға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі   
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес
			
		
	
	

		

			

			
р/к №

			

			

			 
			
			

			
Б  ұ   йымны  ң    атауы   
			
			

			
Тіпкеу түрі 
			
			

			
Жиынтықтығы 
			
			

			
Қысқаша техникалық сипаттамасы    (техни  калық    спецификация  сы   ,   сипаттамасы   )  
			
			

			
Өндіруші-фирма, ел    
			
			

			
Тіркеу нөмірі  
			
			

			
Тіркеу мерзімі 
			
		
	
	

		

			

			
1
			
			

			
Бір рет қолданылатын   VOGT MEDICAL     перфузи ялық жиынтығы, мынадай құрамда  : " көбелек  "  ине  ,  жалғағыш түтік, қорғағыш қалпақша  , коннектор, размеры:18G;19G;20G;21G;22G;23G;24G;25G;26G;27G 
			
			

			
Тіркелуі 
			
			

			
1.Коннектор, 2. Иілгіш жалғағыш түтікше  , 3. Қанатшалы к  орпус, 4. қорғағыш қалпақшасы бари  нъекци ялық ине  
			
			

			
Бұл жиынтық этилен-оксидімен стерильденген, уытты емес, апирогенді. Иненің ұшы үш қырлы егелген, ал оның беті анайы жақпамймен қапталған, бұл инені жарақат түсірей және ауыртпай салуға мүмкіндік береді. Инелерді таңдаудың кең ауқымы емделушілердің ерекшеліктерін ескере отырып, манипуляцияның түріне қарай қажетті өлшемдерін тадауға мүмкіндік береді.Иілгіш мөлдір ұзартқыш түтіктер манипуляцияны венепунциялау орнынан қашықта жүргізуге, дәрі-дәрмектердің инфузиялануын бақылауға мүмкіндік береді, сондай-ақ тамырлардың механикалық зақымдану қаупін төмендетеді. Иненің өлшемдеріне сәйкес түрлі-түсті коды бар иілгіш " қанатшалар"құрылғының жеңіл және тиімді бекітілуін қамтамасыз етеді. Иненің өлшемі қанатшаларда қосымша таңбаланады. Стационар жағдайында қолданылады. Түрі стандартты және қаптамасы медицина қызметкері үшін үйреншікті болады  . 
			
			

			
Vogt Medical Vertrieb GmbH,   ГЕРМАНИЯ 
			
			

			
ҚР  - ММБ   -5№000481 
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
2
			
			

			
Өлшемі   8х12см №2  , бұлшық еттің ауырғанын басып-салқындатқыш   Extraplast  бұласыр-копресі   
			
			

			
Тіркелуі 
			
			

			


			 
			
			

			
Бұлшық еттің ауырғанын басатын   Extraplast  гельді бұласыр-копресі  .  Негізі  :  тоқылмаған созылғыш  ;  бқласырдың құрамында   L-Menthol (5%)  бар  .  Құрамындағы ментолдың есебінен ауыруды басатын тиімділігне қол жеткізіледі және ұзақ уақыт сақталады  .  Өлшемі  р: 8х12 см.

			

			жарамдылық мерзімі  : 5  жыл  
			
			

			
SINSIN PHARMACEUTICAL. CO  .  LTD  , КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА  СЫ  
			
			

			
ҚР  - ММБ  -5№000496 
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
3
			
			

			
"ДС-ИФА-HBsAg-0,01"  реагенттер жиынтығы  . В  гепатиті вирусының беткейлі антигенін анықтауға немесе растауға арналған   иммунофермент ті т  ест –  жүйе, диагностикалық жиынтық, жиыны   1 (96 тест)  немесе   2 ( 92 тест)  немесе  3 (480 тест)  немесе   4 (96  немесе   48 тест) 
			
			

			
Регистрация 
			
			

			
1.Иммуносорбент – 1 дана  .  немесе   2  дана    немесе   5 дана   2.Коньюгат 1 (концентрат  х   11) - 1  құты   0,75 мл -ден    немесе   1,5 мл -ден  ,  немесе   4,0 мл -ден  , 3.Коньюгат-2 (концентрат  х   11) - 1  құты   0,75 мл -ден    немесе   1,5 мл -ден  ,  немесе   4,0 мл -ден  , 4. Әсері жойылған теріс бақылау үлгісі   К- - 1  құты   3,0 мл -ден    немесе   5,0 мл -ден  , 5.  Әсері жойылған бақылайтын оң үлгі  , К1+ -  құты  . 1,5 мл -ден    немесе   2,0 мл -ден  ,  немесе   2,5 мл -ден  ,     6.  Әсері жойылған, лиофиоизрленген бақылайтын әлсіз оң үлгі, К2+ - 1 құты немесе 2 құты немесе 5 құты 7.   ПР - (концентрат х 25) - 1  құты   50,0мл -ден  ; 1  құты    немесе   80,0 мл -ден   3  құы    немесе   120,0 мл -ден   2  қты  , 8.  РРК-1 - 1 құты 8,0 мл-ден немесе 15,0 мл-ден, немесе 19,0 мл-ден2 құты, 9.РРК-2 - 8,0 мл-ден немесе 5,0 мл-ден1 құты; 19,0 мл-ден 2 құты, 10.Хромоген ТМБ -. 1,5 мл-ден немесе 2,5 мл-ден 1 құты немесе 3,5 мл-ден 2 құты, 11.СБ - 25,0 мл-ден 1 құты. немесе 2 құты немесе 4 құты немесе 50,0 мл-ден 1 құты немесе 2 құты, 12.Стоп-реагент - 50,0 мл-ден 1 құты немесе 2 құты немесе 50,0 мл-ден 1 құты, 13.Лиофизирленген Анти-HBs-ПЛЮС - 1 құты. неесе сұйық - 2 мл-ден 1 құты, 14. иофизирленген Анти-HBs- МИНУС - 1 құты. неесе сұйық - 2 мл-ден 1 құты, 15.Планшеттерге арналған қақпақша немесе қорғағыш үлбір – 1дана немесе 2 дана немесе 5 дана. 16.бір рет қолданылатын ұштықтар - 16 дана немесе 32 дана немесе 80 дана. 17.сұцық реагенттерге арналған ванна - 2 дана немесе 4 ана немесе 10 дана. 18.Пластик қыстырғыш немесе zip - lock сыдырмасы бар полиэтелен пакет - 1 дана.  
			
			

			
Жиынтық иммуноферментті тексеріс тәсілімен адам қаны сарысуындағы (плазмасындағы) В гепатиті вирусының беткейлі антигенін анықтауға немесе растауға арналған.

			

			Д  иагности калық жиынтық төрт жиында   96; 192; 480 тест ке арналып шығарылады  . №1, 2, 3  жиындары    В гепатиті вирусының беткейлі антигенін анықтауға арналған  .   

			

			№4  жиыны   -  В гепатиті вирусының беткейлі антигенін анықтауға   (96 тест)  және/немесе растауға   (48 тест)  арналған  .  Жиындар ашық түрдегі автоматты анализаторларда қолмен қюға немесе анықтауға арналған   Техни калық    шарттары  :

			

			сезімталдығы   - 0,01МЕ/мл; Специфи калығы   -100%  Тексерістің жалпы ұзақтығы   2  сағат   25 минут;  өлшеу толқынының ұзындыңы   - 450нм;  сақтау шарттары   - +2 *ден   +8°С -ге дейін  ;  жарамдылық мерзімі   - 12  ай  .    
			
			

			
Научно-производственное объединение "Диагности калық жүйелер  "  ААҚ    ғылыми-өндірістік бірлестігі   Р ЕСЕЙ   ФЕДЕРАЦИЯ СЫ  
			
			

			
ҚР  - ММБ   -5№000497 
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
4
			
			

			
"ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G"  реагенттер жиынтығы  .  1 және 2 түрдегі қарапайым ұшыққа   IgG  класының антиденелерін анықтауға арналған   иммунофермент ті т  ест-  жүйе  , 96 тест ке арналған диагностикалық жиынтық  
			
			

			
Регистрация
			
			

			
1.Иммуносорбент - 1  дана  . 2.Коньюгат (концентрат х 21) - 1,0 мл -ден 1 құты  , 3. Әсері жойылған оң бақылау үлгісі   К+ - 1,5 мл -ден 1 құты  , 4.  Әсері жойылған теріс бақылау үлгіс   К- - 3,0 мл -ден 1 құты  , 5. РРК коньюгат ын сұйылтуға арналған ерітінді   - 15,0 мл -ден 1 құты  , 6.Блок –  ерітінді    Б Е   - 15,0 мл -ден 1 құты  , 7. Шайғыш ерітінді ШЕ   (концентрат х 25) - 50,0 мл -ден 1 құты  , 8.Субстрат ты   буфер лік ерітінді   СБ - 15,0 мл -ден 1 құты  , 9.Хромоген ТМБ - 1,5 мл -ден 1 құты  , 10.Стоп-реагент- 25,0 мл -ден 1 дана  , 11. Планшеттерге арналған қақпақша немесе қорғағыш үлбір   - 1  дана  . 12. Бір рет қолданылатын ұштықтар   – 16 дана  . 13. Сұйық реагенттерге арналған ванна   - 2  дана  . 14.  Пластик қыстырғыш немесе zip - lock сыдырмасы бар полиэтелен пакет - 1 дана  .    
			
			

			
Иммуноферментті тексеріс тәсілімен адам қаны сарысуындағы (плазмасындағы)1 және 2 түрдегі қарапайым ұшыққа IgG класының антиденелерін анықтауға арналған. Жиынтық 96 тест жүргізуге есептелген, қолмен қоюға немесе ашық түрдегі автоматты анализаторларға арналған.

			

			Функциональдық сипаттамалары:

			

			сезімталдығы мен спецификалығы -100%; тексерісті жүргізу уақыты: 1 сағат 20 минут; өлшеу тлынының ұзындығы: 450нм; сақтау шарттары: +2-ден   

			
+8 °C-ге дейін; жарамдылық мерзімі: 13 ай.  
			
			

			
"Диагностикалық жүйелер" ААҚ ғылыми-өндірістік бірлестігі РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ  

			


			 
			
			

			
ҚР  - ММБ   -5№000498 
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
5
			
			

			
"ДС-ИФА-анти-Rubella-G" реагенттер жиынтығы  .  Қызамық вирусына   IgG  класының антиденелерін сапалық және сандық анықтауға арналған 96 тестке арналған т  ест -  жүйе    
			
			

			
Регистрация 
			
			

			
1.Иммуносорбент - 1  дана  . 2.Коньюгат (концентрат х 21) - 0,8 мл -ден    немесе   1,5 мл -ден 1 құты  , 3. Ісері жойылған теріс бақылау үлгісі   К -

			

			1,5 мл -ден 1 құты  , 4. Әсері жойылған 1 оң бақылау үлгісі   К1+ - 1,5 мл -ден 1 құты  , 5. . Әсері жойылған 2 оң бақылау үлгісі   К 2  + - 1,5 мл -ден 1 құты  , 6. . Әсері жойылған 3 оң бақылау үлгісі   К 3  + - 1,5 мл -ден 1 құты  , 7. . Әсері жойылған 4 оң бақылау үлгісі   К 4  + - 1,5 мл -ден 1 құты  , 8. Сарысуды сұйылтуға арналған ерітінді ССЕ   - 12,5 мл -ден    немесе   15,0 мл -ден 1 құты  , 9.Блок  ерітінді   Б Е   - 12,5 мл -ден    немесе   15,0 мл -ден 1 құты  , 10. Конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді КСЕ   - 12,5 мл -ден    немесе   25,0 мл -ден 1 құты  , 11. Шайғыш ерітінді ШЕ   (концентрат х 25) - 50,0 мл -ден 1 құты  , 12.Субстрат ты   буфер лік ерітінді   СБ - 1 15,0 мл -ден 1 құты немесе 2 құты немесе   25 мл -ден 1 құты  , 13.Хромоген ТМБ - 1,5 мл -ден    немесе  

			
3,0 мл-ден 1 құты, 14.Стоп-реагент - 7,5 мл-ден немесе 15,0 мл-ден 1 құты, 15.Сарысуды сұйылтуға арналған планшет – 1 дана.   16. Калибрлегіш қисықты құруға арналған б  ланк - 1  дана  . 
			
			

			
Иммуноферментті тексеріс тәсілімен адам қаны сарысуындағы (плазмасындағы) қызамық вирусына   IgG  класының антиденелерін сапалық және сандық анықтауға арналған  . 

			

			Жиынтық 96 тест жүргізуге есептелген. Екі жиында шығарылады: №1- қолмен қоюға немесе ашық түрдегі автоматты анализаторларда қоюға арналған, №2- қолмен қоюға арналған.  

			
Функциональдық сипаттамалары : сезімталдығы мен спецификалығы - 100%; тексерісті жүргізу уақыты - 2 сағат; өшеу толқынының ұзындығы - 450нм; сақтау шарттары - +2-ден   

			
+8 °С -ге дейін  ;  жарамдылық мерзімі   - 12  ай  . 
			
			

			
"Диагностикалық жүйелер" ААҚ ғылыми-өндірістік бірлестігі РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ  

			
 
			
			

			
ҚР  - ММБ   -5№000499 
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
6
			
			

			
СЦ  орталық тескіші бар,   СБ  бүйірлік тескіші бар теріден жасалған бір рет қолданылатын стерильді с  карификатор лар    
			
			

			
Перерегистрация 
			
			

			
1.Скарификатор - 1  дана  , 2. дербес қаптамасы   (планшетка сы  ) - 1  дана   (10 скарификатор ға  ), 3. Топтық қаптама   - 1  дна   (2000 скарификатор ға  ) 
			
			

			
Скарификатор 5632-75  МЕМСТ бойынша   2Х18Н9  маркалы болаттан   4986-79  МЕМСТ бойынша салқындай жұқартылған, нагартталған немесе жартылай нагартталған тот баспайтын болат лентадан дайындалған  .

			

			Скарификатор лар радияциялық стерильдеуден өткізілген  .  Скарификатордың жұмыс ұшы бүдірсіз үшкір болуға тиіс  . 
			
			

			
"МИЗ Медбелрос"  ЖШҚ   Белорус – Р есей бірлескен кәсіпорны  , БЕЛАРУСЬ 
			
			

			
ҚР  - ММБ   -5№000495 
			
			

			
5
			
		
	
	

		

			

			
7
			
			

			
"ДС-ИФА- анти- ВИЧ -Униф"  реагенттер жиынтығы  .  1 және 2 түрдегі адам иммунтапшылығы вирусына аниденелерді анықтауға арналған иммунферментті т  ест –  жүйе,     унифицирленген    диагностикалық жиынтық, жиыны   1 (96 тест)  немесе   2 (192 тест)  немесе   3 (480 тест) 
			
			

			
Перерегистрация 
			
			

			
1.Иммуносорбент - 1  дана    немесе   2 дана  .  немесе   5  дана  . 2.Коньюгат 1 (концентрат х 11) - 0,75 мл -ден    немесе   по 1,5 мл -ден    немесе   3,0 мл -ден 1 құты  , 3.Коньюгат 2 (концентрат х 21) 0,75 мл -ден    немесе   1,5 мл -ден    немесе   4,0 мл -ден  -  1 құты  , 4. Оң бақылау үлгісі   К+ - 1,0 мл -ден    немесе   2,0 мл -ден    немесе   3,0 мл -ден 1 құты  , 5. Теріс бақылау үлгісі   К- 2,0 мл -ден    немесе   4,0 мл -ден    немесе   5,0 мл -ден 1 құты  , 6. Шайғыш ерітінді ШЕ   (концентрат х 25) - 50,0 мл -ден    немесе   80,0 мл -ден    1 құты немесе   80,0 мл -ден    3 құты немесе   120,0 мл -ден 2 құты  , 7. Конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді КСЕ   -1 - 6,0 мл -ден    немесе   13,0 мл -ден 1 құты    немесе   13,0 мл -ден 2 құты  , 8.  Конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді КСЕ -2 - 15,0 мл-ден немесе 28,0 мл-ден 1 құты немесе 28,0 мл-ден 3 құты,  

			
9.Субстратты буфер СБ - 15,0 мл-ден немесе 25,0 мл-ден 1 құты немесе 3 фл. по 25,0 мл-ден 3 құты немесе 50,0 мл-ден 2 құты, 10.Хромоген ТМБ - 1,5 мл-ден немесе 2,5 мл-ден 1 құты немесе 3,5 мл-ден 2 құты, 11.Стоп - реагент - 25,0 мл-ден 1 құты немесе 2 құты немесе 50,0 мл-ден 1 құты, 12.Планшеттерге қақпақша немесе қорғағыш үлбір - 1 дана немесе 2 дана немесе 5 дана. 13.бір реттіік - 16 дана немесе 32 дана немесе 80 дана. 14.Сұйық реагенттерге арналған пластик ванна - 2 дана немесе 4 дана немесе 10 дана. 15. Пластик қыстырғыш немесе zip - lock сыдырмасы бар полиэтелен пакет - 1 дана  .  .  
			
			

			
Жиынтық адам қаны сарысуындағы (плазмасындағы) 1 және 2 түрдегі адам иммунтапшылығы вирусына аниденелерді қатты фазалы иммуноферментті тексеріс (ИФТ) тәсілімен анықтауға арналған.

			

			Емдеу-алдын алу және санаториялық – алдын алу мекмелерінде және зертханалық диагностикалауға арналған. Үш жиында шығарылады: №1-ші жиын - 96 тест; №2 –ші жиын - 192 тест; №3-ші жиын -480 тест. Жиындар қолмен қоюға немесе автоматты анализаторларда жұмыс істеуге арналған;

			

			Функциональдық сипаттамасы:

			

			сезімталдығы мен спцификалығы -100%;

			

			Тексерістің жалпы ұзақтығы 2 сағат; өлшеу толқынының ұзындығы - 450 нм; сақтау шарттары- +2-ден +8 °С-ге дейін; жарамдылық мерзімі - 12 ай.  
			
			

			
"Диагностикалық жүйелер" ААҚ ғылыми-өндірістік бірлестігі РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ  

			


			 
			
			

			
ҚР  - ММБ   -5№000500 
			
			

			
5