Документ на казахском языке

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «12» желто қсан

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №712 бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.

№

п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№005488

23.04.2007

Амитриптилин



Қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 5, 10

Зентива а. с.,

СЛОВАКИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-3426-07 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№008762

04.02.2011

Никотин қышқылы -Дарница



Инъекцияға арналған 1% ерітінд і



1 мл а мпула - 10, 1 мл а мпула - 5 №2

Дарница ф армацевтичкалық фирмасы ЖАҚ,

УКРАИНА

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1782-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№010205

14.09.2007

Азицид



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 3 №1

Зентива а.с.,

ЧЕХИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-3813-07 №3 өзгеріс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№011899

09.06.2008

Энам®

Таблеткалар, 2.5 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама - 10 №2

Др. Редди'с Лабораторис Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4260-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№011900

09.06.2008

Энам®



Таблеткалар, 5 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама - 10 №2

Др. Редди'с Лабораторис Лтд,

ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4260-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№011901

09.06.2008

Энам®



Таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама - 10 №2

Др. Редди'с Лабораторис Лтд,

ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4260-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№012739

28.10.2008

Лориста® НД



Үлбірлі қабықпен қапталған 100мг/25мг таблеткала р



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2,4

KRKA, d.d., Novo mesto,

СЛОВЕНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік - техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ )

ҚР СП 42-4728-08 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№012740

28.10.2008

Лориста® Н



Үлбірлі қабықпен қапталған 50мг/12,5мг таблеткала р



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2,4

KRKA, d.d., Novo mesto,

СЛОВЕНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік - техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ )

ҚР СП 42-4729- №2 өзгеріс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№013863

21.04.2009

Колдрекс Юниор Хот Дринк



Ішке қабылдау үшін ерітінді дайында у ға арналған ұнтақ



3 г п акет №10

СмитКляйн Бичем С. А. ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер үшін,

ИСПАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5104-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№014264

24.07.2009

Карипазим



Сыртқа қолдану ға арналған ерітінді дайындау үшін лиофилизацияланған 350 П Б ұнтақ



Құты

Институт Фармакохимии Иовела Кутателадзе,

ГРУЗИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистр иб ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)

18.08.2011 № 14-11 хаттама

ҚР СП 42-1709-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№01488119.11.2009

Ингавирин®

Капсулалар, 90 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1

Валента Фармацевтика ААҚ ,

РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапиялық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)

18.08.2011 № 14-11 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№016245

24.06.2010

Цераксон®



Ішке қабылдауға арналған 10г/100мл ерітінді



10 мл п акетше №6, 10

Феррер Интернасьональ С.А., ұсынған Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ИСПАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1180-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

13

ҚР-ДЗ-5№017404

17.01.2011

Ацербин спрей



Сыртқа қолдану ға арналған ерітінді



30 мл қ ұты

Монтавит Гес.м.б.Х,

АВСТРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1753-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

14

ҚР-ДЗ-5№017405

17.01.2011

Ацербин спрей



Сыртқа қолдану ға арналған ерітінді



80 мл қ ұты

Монтавит Гес.м.б.Х,

АВСТРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1753-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

15

ҚР-ДЗ-5№017 633

13.04.2011

Брайдан®



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/мл



2 мл қ ұты №10, 5 мл қ ұты №10

Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНД Ы

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)

13.10.2011 № 18-11 хаттама

ТНҚ 42-1919-11 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

16

ҚР-ДЗ-5№017998

28.06.2011

Граммидин® нео



Соруға арналған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 9 №2

Валента Фармацевтика ААҚ ,

РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2274-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді