• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы 29 наурыздағы № 170 бұйрығына қосымша
Внимание! Документ утратил силу с 10.12.2018 г.

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца


 


 


 


 


 

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2010 жылғы “29” наурыздағы_

170 бұйрығымен бекітілген


 

Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі

Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес



р / с

Бұйымның атауы

Тіркеу түрі

Жиынтығы

Қысқаша техникалық сипаттамасы (техни калық ерекшелігі , сипаттамасы )

Өндіруші-фирма, елі

Тіркеу нөмірі

Тіркеу мерзімі

1

Көлденең қимасы дөңгелек үшқырлы және төртқырлы, сұғылатын, кесетін және сұғылатын-кесетін, шеңбері бойынша 3/8 және 4/8-ге иілген, бір рет қолданылатын шартты №№: 1(4); 2 (5) ұзындығы 0,45 м; 0,75м; 0,90м метриялық (өлшемдердегі) полигликолидті жібімен бір-және екі инелі стерильді ИА «Медин-Н» жарақаттамайтын инелер


 

Тіркеу

1. Ине дербес қаптамада - 1 дана

Көлденең қимасы дөңгелек үшқырлы және төртқырлы, сұғылатын, кесетін және сұғылатын-кесетін, шеңбері бойынша 3/8 және 4/8-ге иілген, бір рет қолданылатын шартты №№: 1(4); 2 (5) ұзындығы 0,45 м; 0,75м; 0,90м метриялық (өлшемдердегі) полигликолидті жібімен бір-және екі инелі стерильді.

Жарақаттамайтын инелер қөлденең қимасы дөңгелек және дөңгелек тескіш ұшы және үшқырлы тескіш-кескіш ұшы (таперкаты) және көлденең қимасы үш қырлы және үш қырлы ұшы - кескіші бар бір-немесе екі инелі ұштықтардан тұрады.

Ине ұштығына полигликолидті жіп тағылған, сіңірілу мерзімі: 50 % беріктігін 14 тәуліктен кейін жоғалтады, толығымен сіңуі 60…80 тәуліктен кейін. Жібі берік, манипуляциялауға ыңғайлы, түйінді сенімді ұстайды. Инелер екі қабатты пакетке оралған : ішкісі ламинир ленген алюмини й фольг адан , сыртқысы - полимер ден және қағаздан жасалған. Қаптамада орыс тіліндегі бұйым туралы ақпарат жапсырылған.

Этилен тотығымен газ әдісімен стерильденген.

Жарамдылық мерзімі
– 5 жыл.

Медин-Н ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-ММБ-5№000097

5

2

Кесіліп бөлінген стерильді, бір рет қолданылатын метрлік өлшемдердегі №№ (шартты нөмірі): 1,5 (4/0); 2(3/0); 2,5 (2/0); 3 (2/0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (4); 8 (5) ұзындығы 0,75м; 1,5 м; 10м; 20м; 50м болатын полиамидті «Капрон» хирургиялық «Медин Н» жібі


 

Тіркеу

1. Жіп дербес қаптамада - 1 дана ,

2. Куәлік-нұсқаулық партияға 1 дана

Кесіліп бөлінген стерильді, бір рет қолданылатын №№ (метрлік өлшемдердегі): 3/0 (2); 2/0 (2,5); 2/0 (3); 0(3,5); 1(4); 2(5); 3(6) ұзындығы 0,75м; 1,5 м; 10м; 20м; 50м болатын полиамидті хирургиялық жіп.

Есілген боялмаған ақ түсті полиамидті жіп поли-Е-капромидтен (полиамид 6) алынған кешенді жіптерден дайындалған. Жіп мықты, иілгіш, пайдалануға ыңғайлы.

Тігіс мықты бекуі үшін қосымша түйін салу керек. Жіп полимер материалдан жасалған қосарланған пакетке салынады. Жіптің ұзындығы 10м., 20м. және 50м қосарланған пакетке буылып-түйілген, бабинкаға оралған қалыпта әкелінеді,

Жіпті радиациялық әдіспен стерильдейді.

Жарамдылық мерзімі - 5 жыл.

Медин-Н ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-ММБ-5№000098

5

3

Кесіліп бөлінген стерильді, бір рет қолданылатын №№ метрлік өлшемдердегі (шартты нөмірі): 1,5 (4/0); 2(3/0); 2,5 (2/0); 3 (2/0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (4); 8 (5) ұзындығы 0,75м; 1,5 м; 10м; 20м; 50м болатын «Лавсан» полиэфирлі тоқылған хирургиялық "Медин Н" жібі


 


 

Тіркеу

1. Жіп дербес қаптамада - 1 дана ,

2. Куәлік-нұсқаулық партияға 1 дана

Кесіліп бөлінген, полиэфирлі, стерильді, бір рет қолданылатын №№ (метрлік өлшемдердегі): 3/0 (2); 2/0 (2,5); 2/0 (3); 0(3,5); 1(4); 2(5); 3(6) ұзындығы 0,75м; 1,5 м; 10м; 20м; 50м болатын полиамидті хирургиялық жіп. Ақ түсті, тоқылған "Лавсан" полиэфирлі жібі полиэтилентерефталат тан жасалған. Жіп мықты, иілгіш, пайдалануға ыңғайлы, түйінді мықты ұстайды. Белгілі аналогтар алдында айырмалық ерекшеліктері жоқ.

Жіп катушкаларда оралады, полимер капеттерге салынады. Жарамдылық мерзімі
- 5 жыл

Медин-Н ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-ММБ-5№000099

5

4

Турбиналы ұштыққа арналған алмас басы бар «РосБел» стоматологиялық борлары


 

Тіркеу

1. Жасанды алмасы бар б ор лар - блистер лерде 10 данадан,

2. Табиғи алмасы бар борлар – пластик қаптамада 5 данадан

Турбиналы ұштыққа арналған алмас басы бар «РосБел» стоматологиялық борларының мынадай түрлері болады : сферикалық, конусты мойны бар сферикалық, сферикалық (хирургиялық) кері конусиы, конусты жұмыс мойыны бар кері конусты , кері конусты ұзартылған екі конусты , доңғалақ тәрізді , доңғалақ тәрізді доғалданған , цилиндр лі , цилиндр лі ұшында конусы бар , цилиндр лі ұшында жартылай сферасы бар , кон усты , конус ты қырқылған , конусты қырқылған ұшында жартылай сферасы бар , кері конусты , кері конусты ұшында жартылай сферасы бар , жалын тәрізді , жалын тәрізді кең ауқымды , оқ тәрізді , ұштарында жартылай сфералары бар конусты , парабол алы ұзын , линз а тәрізді, жұмыс бөлігі толқын тәрізді конусты . Турбиналы ұштықтарға арналған борлар ұзындығы: Тікелей ұштықтрға арналған борлар ұзындығы стандарт тылары үшін 19, 21, 22, 24, 26 мм , және үзартылағандары үшін 21, 24, 26 мм. Бастарының алмас қабаты 9206-80 МЕМСТ бойынша 50\40 – 200\160 түйіршіктіліктегі АС32 маркалы тегістегіш ұнтақтан және гальваникалық никельдің металл байланыстырғышынан тұрады. Борлар бастарының беті алмас қабаты жоқ, никельді декоративті-қорғағышты жабыны бар, ол бұйымның коррозияға қарсы төзімділігін қамтамасыз етеді.

Борлар бастарын пайдалану шарттары: ауа температурасы +10-нан +45 градус С-ге дейін және салыстырмалы ылғалдылығы 98%. Алмас бастары бар борларда қосымша түрлі-түсті кодтары болады. Қара түс ISO 544 –

өте өрескел бұдырлы, бұдырының өлшемі 180мкм. Жасыл түс ISO 534 - өрескел - 135 мкм. Қызыл түс ISO 514- жұқа - 50 мкм. Сары түс ISO 504 - өтежұқа бұдырлы - 30 мкм. Ақ түс ISO 494 - ультражұқа - 15 мкм..Дезинфекция "Алмас аспаптарды тазартуға арналған "ВладМиВа" - "МегаДез" сұйықтығымен 1 сағат жүргізіледі. Одан кейін ағын сумен шаю және автоклавта 130-140 градус та 40-45 минут дезинфекциялау керек.

ВладМиВа тәжірибелік Эксперименттік зауыты ЖАҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-ММБ-5№000100

5

5

Бұрыштамалы ұштыққа арналған алмас басты «РосБел» стоматологиялық борлары

Тіркеу

1. Жасанды алмасы бар б ор лар - блистер лерде 10 данадан,

2. Табиғи алмасы бар борлар – пластик қаптамада 5 данадан

Түзу ұштыққа арналған борлар ұзындығы 44 мм. Бастарының алмас қабаты 9206-80 МЕМСТ бойынша 50\40 – 200\160 бүрліліктегі АС32 маркалы алмас ұнтағынан және гальваникалық никельдің металды байланысынан тұрады . Бастардың беті алмас қабаттан бос, бұйымның коррозияға төзімділігін қамтамасыз ететін никельді деоративті қорғаны.

Борлар бастарын пайдалану шарттары: ауа температурасы +10-нан +45 градус С-ге дейін және салыстырмалы ылғалдылығы 98%. Алмас бастары бар борларда қосымша түрлі-түсті кодтары болады. Қара түс ISO 544 –

өте өрескел бұдырлы, бұдырының өлшемі 180мкм. Жасыл түс ISO 534 - өрескел - 135 мкм. Қызыл түс ISO 514- жұқа - 50 мкм. Сары түс ISO 504 - өтежұқа бұдырлы - 30 мкм. Ақ түс ISO 494 - ультражұқа - 15 мкм..Дезинфекция "Алмас аспаптарды тазартуға арналған "ВладМиВа" - "МегаДез" сұйықтығымен 1 сағат жүргізіледі. Одан кейін ағын сумен шаю және автоклавта 130-140 градус та 40-45 минут дезинфекциялау керек.

ВладМиВа тәжірибелік Эксперименттік зауыты ЖАҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-ММБ-5№000101

5

6

Түзу ұштыққа арналған алмас басы бар «РосБел» стоматологиялық борлары


 

Тіркеу

1. Жасанды алмасы бар б ор лар - блистер лерде 10 данадан,

2. Табиғи алмасы бар борлар – пластик қаптамада 5 данадан

Түзу ұштыққа арналған алмас басы бар «РосБел» стоматологиялық борларының мынадай түрлері болады :

кері конусты , екі конусты , дөңгелек тәрізді , дөңгелек тәрізді доғалданған , цилиндр лі , цилиндр лі ұшында конусы бар , цилиндр лі ұшында жартылай сферасы бар , кон усты , конус ты қырқылған , конусты қырқылған ұшында жартылай сферасы бар , кері конусты , кері конусты ұшында жартылай сферасы бар , жалын тәрізді , жалын тәрізді кең ауқымды , оқ тәрізді , ұштарында жартылай сфералары бар конусты , парабол алы ұзын , линз а тәрізді . Тікелей ұштықтрға арналған борлар ұзындығы 44 мм. Бастарының алмас қабаты 9206-80 МЕМСТ бойынша сай 50\40 – 200\160 түйіршіктіліктегі АС32 маркалы тегістегіш ұнтақтан және гальваникалық никельдің металл байланыстырғышынан тұрады . Бор бастарының бос бетінде алмас қабаты жоқ, никельді декоративті-қорғағышты жабыны бар, ол бұйымның коррозияға қарсы төзімділігін қамтамасыз етеді .

Борлар бастарын пайдалану шарттары: ауа температурасы +10-нан +45 градус С-ге дейін және салыстырмалы ылғалдылығы 98%. Алмас бастары бар борларда қосымша түрлі-түсті кодтары болады. Қара түс ISO 544 –

өте өрескел бұдырлы, бұдырының өлшемі 180мкм. Жасыл түс ISO 534 - өрескел - 135 мкм. Қызыл түс ISO 514- жұқа - 50 мкм. Сары түс ISO 504 - өтежұқа бұдырлы - 30 мкм. Ақ түс ISO 494 - ультражұқа - 15 мкм..Дезинфекция "Алмас аспаптарды тазартуға арналған "ВладМиВа" - "МегаДез" сұйықтығымен 1 сағат жүргізіледі. Одан кейін ағын сумен шаю және автоклавта 130-140 градус та 40-45 минут дезинфекциялау керек.

ВладМиВа тәжірибелік Эксперименттік зауыты ЖАҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-ММБ-5№000102

5

7

Түтікше түріндегі созылғыш медициналық бекіткіш бинт


 

Тіркеу


 

Құрамы : Полиамидті жіп, ширатылған лайкра (латексті ширатылған жіп)

Лента ААҚ , БЕЛАРУСЬ

ҚР-ММБ-5№000103

5

8

Bilirubin T&D реагенттер жиынтығы

Тіркеу

1. 1 (D) р еагент 1x150 мл, 2. 2 (T) р еагент 1x150 мл, 3. 3 р еагент 1x10 мл

Билирубин – суда ерімейтін, гемоглобиннен алынған ыдырау өнімі

Spinreact S.A., ИСПАНИЯ

ҚР-ММБ-5№000104

5

9

Bilirubin Direct реагенттер жиынтығы


 

Тіркеу

1. 1 р еагент 2 х 150 мл, 2. 2 р еагент 1 х 10 мл

Билирубин – суда ерімейтін, гемоглобиннен алынған ыдырау өнімі

Spinreact S.A., ИСПАНИЯ

ҚР-ММБ-5№000105

5

10

Bilirubin Total реагенттер жиынтығы

Тіркеу

1. 1 р еагент 2x150 мл, 2. 2 р еагент 1x10 мл

Билирубин – суда ерімейтін, гемоглобиннен алынған ыдырау өнімі

Spinreact S.A., ИСПАНИЯ

ҚР-ММБ-5№000106

5

11

Total Protein реагенттер жиынтығы

Тіркеу

1. 1 р еагент 2 х 250 мл

Ақуыз организмде кеңінен тараған, жоғары молекуляр лы органи калық қосылыстар

Spinreact S.A., ИСПАНИЯ

ҚР-ММБ-5№000107

5

12

Романовск ий б о йынша КДТ бояуы реактив тер жиынтығы


 

Қайта т іркеу

1. 1 р еагент - Романовск ий бойынша бояу ерітіндісінің концентраты - 1 құты (1 л), 2. 2 р еагент - фосфат ты буфер - 1 құты (10 мл)

Бояу қандағы пішінді элемент тер ретінде клиник а -диагности калық зертханаларда пайдалануға арналған. 1000 анықтауға арналған.

Әдістің қағидасы: әдіс анықталған қан жағындыларының боялуына және эритроциттер морфологиясының сипаттамасына лейкоциттердің пайыздық құрамын есептейтін салыстырмалы есептеу арқылы соңынан микроскопиялық зерттеуге негізделген.

Сақтау шарттары : жиынтықты +2 - +25С температура аралығында сақтау керек. Жарамдылық мерзімі 24 ай

Каз-Диа-Тест ЖШС , Қ АЗА Қ СТАН

ҚР-ММБ-5№000096

5