№_44 бұйрығына қосымша
Отправить по почте
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының 2009 жылғы « 03 » ақпандағы
№_44 бұйрығына қосымша
Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып, дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарына, Мемлекеттік тізілімге енгізілетін өзгерістер
|
| |||||||||||
| № | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы | Өндіруші, елі | Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы) | Нормативтік құжаттамалардағы өзгерістер | Нұсқаулықтағы өзгерістер |
| ||||
| 1 | ҚР-ДЗ-5№002272 | Фунготербин® | Нижфарм ААҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ №42-1061-06 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 2 | ҚР-ДЗ-5№009295 | Полижинакс | Laboratoire Innotech International , Innothera Chouzy, ФРАНЦИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ) | ҚР СП 42-2441-05 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 3 | ҚР-ДЗ-5№005521 | Алмагель® Нео | Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Толықтырғыштарды басқа да салыстырмалы толықтырғыштарға ауыстыру (компонентті вакцина мен биотехнологиялық толықтырғыштарды қоспағанда) (4 тармақ), Белсенді субстанция өндірушілері атының өзгеруі (11а тармақ), Дәрілік заттарды өндіргенде елеусіз өзгерістер (15 тармақ), Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік заттар сапасын бақылау үдерісіндегі өзгеріс (25 тармақ), Сақтау мерзімінің 3 жылдан 2 жылға дейін өзгеруі | ҚР СП 42-3349-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 4 | ҚР-ДЗ-5№004401 | Рутиноскорбин® | GlaxoSmith Kline Pharmaceuticals S.A., Польша | 1 түрдегі 9 қосымша Белсенді субстанция өндірушісінің (өндірушілерінің) ауысуы; Сол өндіруші өндірісінің жаңа орнының өзгеруі осы өзгеріске түседі (11 тармақ), Белсенді субстанция өндірушілері атының өзгеруі (11а тармақ), Белсенді субстанция ерекшелігінің өзгеруі (14 тармақ) | Талап етілмейді | Талап етілмейді |
| ||||
| 5 | ҚР -БП-5№004768 | Энжерикс™ В (В гепатитіне қарсы вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | ҚР СП 42-3403-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 6 | ҚР -БП-5№004769 | Энжерикс™ В (В гепатитіне қарсы вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | ҚР СП 42-3403-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 7 | ҚР -БП-5№004770 | Энжерикс™ В (В гепатитіне қарсы вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s . a ., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | ҚР СП 42-3403-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 8 | ҚР -БП-5№004771 | Энжерикс™ В (В гепатитіне қарсы вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | ҚР СП 42-3403-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 9 | ҚР -БП-5№010032 | Энжерикс™ В(В гепатитіне қарсы вакцина ) 20мкг/доза 1доза/1мл №1, №100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | ҚР СП 42-3403-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 10 | ҚР -БП-5№010033 | Энжерикс™ В (В гепатитіне қарсы вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s . a ., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат спецификациясының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | ҚР СП 42-3403-07 №1 өзгеріс | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 11 | ҚР -БП-5№004738 | Хаврикс™ 720 балаларға (А гепатитіне қарсы белсенділігі төмен вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | Талап етілмейді | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 12 | ҚР -БП-5№005902 | Хаврикс™ 720 балаларға (А гепатитіне қарсы белсенділігі төмен вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | Талап етілмейді | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 13 | ҚР -БП-5№005901 | Хаврикс™ 1440 ересектерге (А гепатитіне қарсы белсенділігі төмен вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | Талап етілмейді | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 14 | ҚР -БП-5№004737 | Хаврикс™ 1440 ересектерге (А гепатитіне қарсы белсенділігі төмен вакцина ) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | 1 түрдегі 9 қосымша Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер | Талап етілмейді | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
| ||||
| 15 | ҚР-ДЗ-5№003444 01.12.2005 | Детралекс | Les Laboratoires Servier , Франция | 1 түрдегі 9 қосымша Біріншілік қаптамының дизайының өзгеруі | Талап етілмейді | Талап етілмейді |
| ||||
| 16 | ҚР-ДЗ-5№009153 17.09.2004 | Парлазин® Ішуге арналған тамшылар құтыларда 20мл | ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты ААҚ, Венгрия | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ), | Талап етілмейді | Талап етілмейді |
| ||||
|
| |
| |||||||||
