ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «16» ақпандағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №124 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-3№013002 02.12.2008	Химфарм А Қ , ҚАЗАҚСТАН Кетотоп Инъекцияға арналған 100 мг/2мл ерітінді 2 мл а мпула №10, 2 мл а мпула №5	Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН Кетотоп® Инъекцияға арналған 100 мг/2мл ерітінді 2 мл ампула 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)	ҚР УФБ 42-1292-08 №1 өзгеріс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-3№013945 26.05.2009	Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ, ҚАЗАҚСТАН ИРБЕСАН 75 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №28	Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН Ирбесан 75 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)	УТНҚ 42-35-09 №1 өзгеріс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№013946

26.05.2009  
  
 
 
 Нобел Алмат   ы     Фармацевти   калық     Фабрика   сы     АҚ, ҚАЗАҚСТАН



ИРБЕСАН 150



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  
 
 
 Нобел Алмат   ы     Фармацевти   калық     Фабрика   сы     АҚ, ҚАЗАҚСТАН   
  
 

Ирбесан® 150



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада  14 таблеткадан

1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)  
  
 
 
 УТНҚ 42-35-09 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№013947

26.05.2009  
  
 
 
 Нобел Алмат   ы     Фармацевти   калық     Фабрика   сы     АҚ, ҚАЗАҚСТАН



ИРБЕСАН 300



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  
 
 
 Нобел Алмат   ы     Фармацевти   калық     Фабрика   сы     АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Ирбесан 300



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг   
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада  7 таблеткадан

2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)  
  
 
 
 УТНҚ 42-35-09 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003064

10.08.2011  
  
 
 
 Өндіруші және қаптаушы     Ипсен Фарма Биотек,    т    іркеу куәлігінің иесі Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция, ФРАНЦИЯ



Диферелин® 3,75 мг



   Құтыда б    ұлшықет ішіне енгізу    үшін әсері ұзартылған     суспензия дайындауға арналған        3.75 м   г     лиофилизат ,    ампуладағы еріткішімен, бір реттік еккішімен және екі инесімен жиынтықта    
  
 

Құты (лиофилизат), Ампула (   еріткіш    )

 

     
  
 
 
 Өндiрушi - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ



Диферелин® 3,75 мг



Бұлшықет ішіне енгізу    үшін     суспензия дайындауға арналған лиофилизат , 3.75 мг   
  
 Құты  
  
 Жиынтықта еріткішімен( ампулада 2 мл),    
  
 1 құты, 1 еріткіш,  1 реттік еккіш және  2 стерильді бір реттік ине пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.    
  
 Бір пішінді ұяшықты қаптаманы картон қорапқа салады  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі, Белсенді субстанция өндірістік партиясы көлемінің өзгерісі (13а тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (30 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-2390-11 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005487

05.03.2007  
  
 
 
 Ипсен Фарма Биотек Бофур Ипсен Интернасьональ    үшін    , Франция



Диферелин®

   

 
  
 Тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизат, 0.1 мг еріткішімен жиынтықта (натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі 1мл ампулаларда), 

  

 
  
 
 
 Өндiрушi - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ



Диферелин®

  

 
  
 Тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизат, 0.1 мг

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі  
  
 
 
 ҚР СП 42-3334-07 №3    өзгеріс    
  
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 П№362 өзгертулер енгізу

    Құты №7   
  
 
 
 Құты жиынтықтамен еріткішпен ( ампулаларда 0,9% 1 мл натрий хлориді ерітіндісі)  
  
 7 құты және 7ампула еріткішімен пішінді ұяшықты қаптамада  
  
 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон    
  
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010957

04.02.2008  
  
 
 
 Химфарм А   Қ     ,    Қ    аза   қ    стан



Кларисан



Таблеткалар, 10 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №10   
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Кларисан



Таблеткалар, 10 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан, 

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)  
  
 
 
 ҚР ФБ 42-1209-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013186

02.12.2008  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН



Грипго™



Таблеткалар



Пішінді ұяшықсыз қаптама  №200, Пішінді ұяшықсыз қаптама  №100  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН



Грипго™



Таблеткалар  
  
 4 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қағаз конвертте

50 конверттен картон қорапта. 

10 таблеткадан  пішінді ұяшықты қаптамада. 

1 пішінді ұяшықты қаптама картон қаптамада

10 картон қаптамадан картон қорапта  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4874-08    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013410

16.01.2009  
  
 
 
 Микроген    ҒӨБ ФМУК, ДСМ    , Р   ЕСЕЙ     ФЕДЕРАЦИЯ   СЫ     



Кокарбоксилаза

   

 
  
 

 
  
 
 
 Микроген    ҒӨБ ФМУК, ДСМ    , РЕСЕЙ



Кокарбоксилаза   
  
 

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1673-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 0.05 г еріткішімен жиынтықта (№ 5ампуладағы инъекцияға арналған су)

 

Ампула №5  
  
 
 
 Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 0.05 г Ампула    
  
 Жиынтықта (ампула инъекцияға арналған 2 мл сумен )  
  
 5 ампуладан картоннан жасалған пәшкеге салынған.  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014844

04.11.2009  
  
 
 
 Ипсен Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ



Диферелин® 11,25 мг



Бұлшықет ішіне енгізу үшін әсер етуі ұзартылған суспензия дайындауға арналған лиофилизат , 11.25 мг    еріткішпен, бір реттік еккіш және инелермен жиынтықта     (ампул   ада    2 мл), 



Құты



   Сақтау мерзiмi: 2     жыл     
  
 
 
 Өндiрушi - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ



Диферелин® 11,25 мг

Бұлшықет ішіне енгізу үшін әсер етуі ұзартылған суспензия дайындауға арналған лиофилизат , 11.25 мг    
  
 Құты  
  
 Жиынтықта еріткішімен( ампулада 2 мл)    
  
 1 құты, 1 еріткіш,  1 реттік еккіш және  2 стерильді бір реттік ине пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.    
  
 Бір пішінді ұяшықты қаптаманы картон қорапқа салады  
  
 Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Белсенді субстанция өндірістік партиясы көлемінің өзгерісі (13а тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-522-09 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар