ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «28» қантардағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №86 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№005192 09.01.2012	Фармацевтикалық зауыты ЭГИС ААҚ, АстраЗенека, Швеция, лицензиясы бойынша, тіркеу куәлігінің иесі Фармацевтикалық зауыты ЭГИС ААҚ, ВЕНГРИЯ Сорбифер® Дурулес® Қабықпен қапталған таблеткалар Шыны құтыларға 50 және 30 таблеткадан. Құты литографирленген картон пәшкеде. Картон пәшке №1, Құты №30, Құты №50, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Картон пәшке №1	Өндiрушi - ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ Лицензияның ұстаушысы - Астра Зенека, ШВЕЦИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ Сорбифер® Дурулес® Қабықпен қапталған таблеткалар 30, 50 таблеткадан құтыларда. Құты картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	ТНҚ 42-2926-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№010946 20.02.2008	Лекхим-Харьков ЖАҚ , Украина Трисептол	Лекхим - Харьков АҚ, УКРАИНА Трисептол		1 түр 5 қосымша Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)	ҚР НҚ 42-1452-08 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблеткалар 100мг/20мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20

 

     
  
 
 
 Таблеткалар 100мг/20мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010947

20.02.2008  
  
 
 
 Лекхим-Харьков    ЖАҚ    , Украина



Трисептол



Таблеткалар 400мг/80мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20   
  
 
 
 Лекхим - Харьков АҚ, УКРАИНА



Трисептол



Таблеткалар 400мг/80мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1452-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011580

13.05.2008  
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия



Аджисепт



Соруға арналған    классикалық     пастилкалар



Пішінді ұяшықсыз қаптама  №24   
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, ҮНДІСТАН



Аджисепт® классикалық



Соруға арналған пастилкалар  
  
 6 пастилкадан пішінді ұяшықсыз қаптамада. 4 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4360-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011581

13.05.2008  
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд,    Үндістан    



Аджисепт



Соруға арналған пастилкалар    бал жіне лимон қосылған    



Пішінді ұяшықсыз қаптама  №24   
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, ҮНДІСТАН



Аджисепт® бал және лимон қосылған



Соруға арналған пастилкалар  
  
 6 пастилкадан пішінді ұяшықсыз қаптамада. 4 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4360-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011582

13.05.2008  
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд,    Үндістан    
  
 

Аджисепт

 

Соруға арналған пастилкалар ментол және эвкалипт қосылған  
  
 

 
  
 Пішінді ұяшықсыз қаптама  №24  
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, ҮНДІСТАН



Аджисепт® ментол және эвкалипт қосылған   
  
 

 
  
 Соруға арналған пастилкалар  
  
 6 пастилкадан пішінді ұяшықсыз қаптамада. 4 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4360-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014446

25.08.2009  
  
 
 
 Контракт Фармакал Корпорейшн,    тіркеу куәлігінің иесі     Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Кальцемин Адванс



Қабықпен қапталған таблеткалар 30, 60, 120 таблеткадан құтыда. 1 құтыдан  картон пәшкеде.



Құты №120, Құты №60, Құты №30, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты №30, Құты №60, Құты №120, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Контракт Фармакал Корпорейшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Контракт Фармакал Корпорейшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Байер Консьюмер Кэр АТ, ШВЕЙЦАРИЯ



Кальцемин™  Адванс



Қабықпен қапталған таблеткалар   
  
 30,60,120 таблеткадан құтыларда. 1 құтыдан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-351-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016497

31.08.2010  
  
 
 
 АВВА РУС    ААҚ    , Р   ЕСЕЙ     



Лактофильтрум®



Таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Пішінді ұяшықты қаптама №60, Картон пәшке, Картон пәшке, Картон пәшке, Картон пәшке   
  
 
 
 АВВА РУС ААҚ, РЕСЕЙ



Лактофильтрум®



Таблеткалар  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.     15 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1168-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018381

10.11.2011  
  
 
 
 Европа-Биофарм ҒӨБ ЖАҚ,    қаптаушы және тіркеу куәлігінің иесі     ФармФирма Сотекс    ЖАҚ    , Россия, РЕСЕЙ



Церетон®



Капсулалар, 400 мг   
  
 

 
  
 Пішінді ұяшықты қаптама №14, Картон пәшке №2, Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  
 
 
 Өндiрушi - Европа-Биофарм ҒӨБ ЖАҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Сотекс ФармФирма ЖАҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Сотекс ФармФирма ЖАҚ, РЕСЕЙ  
  
 

Церетон®  
  
 

 
  
 Капсулалар, 400 мг  
  
 

 
  
 14 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ),    
  
 
 
 ТНҚ 42-2768-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)