Документ на казахском языке

Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында

медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2011 жылғы “21” қыркүйек

№ 545 _ бұйрығымен бекітілген

№

р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөмірі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

1

Жиынтықтағы AD сери ялы диагности калық аудиометр, үлгісі 229b

Interacoustics A/S,

ДАНИЯ

ҚР-МТ-7№003359

7

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

2

Жиынтықтағы АТ сери ялы импенданс тық а удиометр , үлгісі 235h

Interacoustics A/S,

ДАНИЯ

ҚР-МТ-7№003360

7

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

3

Жиынтықтағы АС сери ялы клини калық а удиометр , үлгісі 40

Interacoustics A/S,

ДАНИЯ

ҚР-МТ-7№003361

7

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

4

Отоакусти калық эмисси яны тіркеуге арналған жиынтықтағы OtoRead портативті құрылғысы

Interacoustics A/S,

ДАНИЯ

ҚР-МТ-7№003362

7

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

5

Мүмкін күш ауқымын тіркеуге арналған жиынтықтағы ЕР25 а удиометри ялық модул і

Interacoustics A/S,

ДАНИЯ

ҚР-МТ-7№003363

7

Қайта тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

6

Аз инвазивті хирурги ялық араласуларға арналған жиынтықтағы в идеоэндоскопи ялық кешен.

Richard Wolf GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-МТ-7№003565

7

Қайта тiркеу

3 сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен

7

"STERRAD NX" жиынтықтағы м едицин алық стерилизация лау жүйесі

Advanced Sterilization Product a Johnson & Johnson Co. Division of Ethicon, Inc,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-МТ-7№003618

7

Қайта тiркеу

2 б сыныбы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен

8

Портатив ті видеоэндоскопия лық COMB-E-VIEW жүйе с і, құрал-саймандарымен

Richard Wolf GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-МТ-7№009004

7

Тiркеу

2 б сыныбы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен

ҚР ДСМ м едициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2011 жылғы “ 21 ” қыркүйек _ №_ 545 _ бұйрығын а сәйкесi Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы бұйымдар жиынтығыны ң тізбесі

1. № ҚР-МТ-7№003359

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Телефон дар : бас TDH 39, жанама В71

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

2

Емделушінің жауап беру тетігі APS 2

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

3

UPS 400/EPS 512 сырт қуат көзі

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

4

Шаңнан қорғағыш тыс

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

5

Қуат сымы

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

6

Аудиограмм алар бланкілері

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

7

Шудан қорғағыш амбушюр лар : 21925 Amplivox, 50250 Peltor. Құлақішілік телефон дар : EARtone 5A и EARtone 3A, CIR 22

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

8

Компьютер ге жалғау кабельдері : IFS 69, IFS 59, IFS 29, IFS221

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

9

Кері байланыс м икрофон дар ы: EM400 и EMS400

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

10

Мониторинг ілеуге арналғ а н телефондар : MTH 400 и MTH400M

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

11

AP12 күшейткіші ALS7 дауыс күшейткіші 2 дана

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

12

Адаптер GSE 10

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

13

Компьютер ге жалғауға арналған UCA 40 адаптері

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

2. № ҚР-МТ-7№003360

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Сынама ATP-A235h

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

2

Дара телефон TDH39z

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

3

UPS 400 сыртқы қуат көзі

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

4

Шаңнан қорғағыш тыс

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

5

Қуат сымы

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

6

65 астарлы жинақ BET 50

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

7

TPR26 термоқағаз 3 дана

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

8

Бас телефон TDH 39

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

9

Құлақішілік телефон дар : EARtone 5A, CIR22

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

10

Емделушінің жауап беру тетігі APS2

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

11

К омпьютер ге жалға у кабельдері : IFS 69, IFS 59, IFS29, IFS 221

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

12

Калибр легіш жинақтар : CAT 227, CAT40

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

13

IES2 құлақ көтермелегіші

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

14

Адаптер GSE 10

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

15

Компьютер ге қос у адаптері UCA 40

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

3. № ҚР-МТ-7№003361

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Телефон дар : бас ТDH 39, жанама В 71

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

2

Емделушінің жауп беру түтігі APS2

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

3

Шаңнан қорғағыш тыс

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

4

Қуат сымы

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

5

Аудиограмм алар бланкілері

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

6

Ішіне орнатылған AC 40-APD күшейткіші

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

7

Ішіне орнатылған AC 40-PRT термопринтер і

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

8

5 орамды термоқағаз

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

9

Жоғары жиілікті бас телефон дар

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

10

Шу дан қорғағыш амбушюр лар : 21925 Amplivox, 50250 Peltor

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

11

Құлақішілік телефон дар : EARtone 5A,CIR22

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

12

AP 70 күшейткіші

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

13

ALS 7 дауыс күшейткіші 2 дана

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

14

Монитор ға жалға у кабелі

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

15

Кері байланыс м икрофон дар ы: EM 400, EMS 400

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

16

М ониторинг ілеуге а рналған телефондар: MTH 400 және MTH 400M

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

17

Монитор ға жалғау кабельдері IFC 5, IFC 39, IFC 59, IFC 69, IFC 99

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

18

Адаптер GSE 10

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

19

Компьютер ге қос у адаптері UCA 40

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

4. № ҚР-МТ-7№003362

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Тұғыр

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

2

Т ест ілік құлақ астарлары бар қорап №№ 1-12

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

3

Ұзартқыш сым

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

4

Термопринтер

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

5

Принтер ге а рналған кабель

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

6

Желілік қуат адаптер і 220 В

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

7

Зонд OtoRead

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

8

Зонд қа арналған қондырмалар OtoRead жиынтығы 4 дана

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

5. № ҚР-МТ-7№003363

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Компьютер лік түпқойма Eclipse

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

2

Бағдарламалық жасақтама

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

3

EPA 25 алдын-ала

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

4

Құлақішілік телефон EARtone 5A

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

5

Электрод кабельдері ETB 15, ETU 15, ETR 15

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

6

Электрод тар жинағы (25 дана ) PEG 15, TTE 25 (10 дана )

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

7

Гель SPG 15

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

8

Қуат сымы

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

9

Тексеру ілмегі LBK

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

10

Жанама телефон В 71

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

11

Бас т елефон дар TDH 39, DT 48A

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

12

TEOAE 25 модулі, құрамында : бағдарламалық жасақтама, сынама OTP 25 астарлар жинағы ВЕТ 25

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

13

ABRIS модулі, құрамында : алдын-ала күшейткіш және / немесе өзгерткіш BERAphone

Мәлімет жоқ

Interacoustics A\S

Дания

6. № ҚР-МТ-7№003565

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Аппарат тарға арналған мобильді арбалар : RIWOMOBIL COMPACT немесе RIWOMOBIL SMART

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

2

Арбаға арналған м одуль дік керек-жарақтар : жылжымалы жәшік , жарық жүргізгішті бекіткіш , бейне камер ан ы ң бастиегін ұстағыш , монитор ға а рналған бекіткіш , құюға арналған ыдыстың ұстағышы , балон ғ а арналған ұстағыш CO2 1l, балон ғ а арналған ұстағыш CO2 10l, тепкілік ажыратқышты сақтауға арналған орын , әмбебап ұстағыш , ЛАПАРОПОМП А ұстағышы , 3л ыдыс , қорғағыш тыс

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

3

Галоген ді жарық проектор лар ы: 150 W немесе 250 W

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

4

К сенон ды жарық проектор лар ы: 180 W немесе 300 W, бронх тар тұсындағы диагности калық эндоскопи яға арналған

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

5

Диагности калық автофлуоресцент ті эндоскопи яға арналған ксенон ды жарық проекторлары COMBILIGHT PDD 300 W немесе COMBILIGHT DAFE жарық жүргізгішімен PDD-Fluid

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

6

Иілгіш талшықты жарық жүргізгіштер : 1800, 2300, 3000, 3600 mm D1,6;2,5;3,5;4,5

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

7

Бейн екамер алар : 1CCD ENDOCAM LIGHT ішіне салынған галоген ді жарық көздерімен 250 W немесе 1 CCD ENDOCAM немесе 3 CCD ENDOCAM

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

8

1CCD, камер ан ы ң бастиегі , тік

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

9

1CCD, камер ан ы ң бастиегі , қиғашталған

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

10

1CCD, камер ан ы ң автоклав танған бастиегі

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

11

1CCD, камер ан ы ң бастиегі, интегр ацияланған масштаб талатын объектив імен, қиғашталған

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

12

Урология лық камер ан ы ң бастиегі

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

13

3 CCD ENDOCAM камер ан ы ң автоклав танған бастиегі

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

14

3 CCD ENDOCAM камераның бастиегі

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

15

Объектив тер RIWO оймасымен C-mount f =12, 17, 21, 23, 24, 27, 32, 38мм

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

16

Шағын көлемді объектив , масштаб талатын , тартылатын топсасымен f = 12 - 26 мм

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

17

Монитор лар LCD 15" немесе 19" немесе 24"

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

18

СО2 газ ының и нсуфлятор лары : Laparo - CO2 – Pneu немесе CO2-Pneu-Automat жиынтықта : инсуффляци ялық түтік , Veres канюля сы , гигиен алық сүзгілер - 10 дана , желілік қуат кабел і

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

19

Шаюға арналған п омпа «Laparo Pump» жиынтықта : шайғыш бағанға арналған ұстағыш ; көп рет қолданылатын түтіктер жинағы ; желілік қуат кабел і ; секрет ті ыдысқа арналған ва куум дық сорап түтігі ; гигиен алық сорғы сүзгісі

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

20

Деректерді мұрағаттау жүйелері : LCAP MOTION DV сандық CD рекордер немесе MEDICAL DVD RECORDER DVD рекордер немесе MEDICAP USB300 USB рекордер

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

21

Урологи ялық сорап Uro Pump

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

22

Э лектрогидравли калық екпінді толқынды литотрипси яға арналған RIWOLITH аппараты

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

23

Литотрипси яға арналған сорғылы сораппен бірге у льтра дыбыстық генератор

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

24

Лазер лік MegaPulse аспабы

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

25

Электрон ды морцеллятор Morce Power жиынтықта : жетек , мотор- тұтқа , автоклав тауға арналған қалпақшалар жинағы , бұрыштық бергіш , жалғағыш кабель; желілік кабель

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

26

Гистеропомпа Fluid Manager Hystero Pump II

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

27

ЛОР операци яларға арналған бұрғы COMBIDRIVE EN CPL жиынтықта : Б асқару б ло гы , қуат сымы , аяқпен ажыратқыш , түтіктер жинағы , б ұ р ғылар жинағы , мотор тұтқасы

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

28

Айналатын пышақтар мен фрез дерге арналған ш ейвер лік жүйе POWER CONTROL SYSTEM жиынтықта : Б асқару блогы , мотор лы сап , кіші : сап , картридж, аспираци я және ирригаци яға арналған жүйе , жалғағыш кабель

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

29

Сіңіргіш және шайғыш құрылғы Recto Pump жиынтықта : сору және шаюға арналған тапанша , желілік қуат кабел і , суға арналған резервуар, тепкілі ажыратқыш .

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

30

Портатив ті бейне эндоскопия лық жүйе COMB-E-VIEW: бейне камер ан ы ң бастиегі 1ccd, USB жинақтағыш , қашықтан басқару кабел і , S- бейне кабель, қуат кабел і ; Өзгермелі фокус тық қашықтығы бар линза F=28-36, және бекіткішімен ; Жарық жүргізгіш, ұзындығы 2,3м диаметр і 3,5мм; аппарат қ а арналған жылжымалы аспап бағаны

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

31

Артроскопи яға арналған и рригаци ялық помпа FLUID CONTROL

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

32

Е СКЕРТУ : медицин а техник асының жиынтықтамасы тұтынушының тапсырысы бойынша анықталады

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

7. № ҚР-МТ-7№003618

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

Үстел

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

2

Кассет алар

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

3

Адаптер лер

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

4

Хими ялық және биологические индикаторы

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

5

держатели инструментов

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

6

Орағыш материал

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

7

Қаптамалық пакет тер

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

8

Астаулар мен мат тар ( микрохирурги ялық

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

9

құрал-саймандар , жалпы хирурги я , эндоскоп тар үшін ); астаушаларға бөлгіш

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

10

Валидаци яға арналған жинақ

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

11

Іске қосуға арналған жинақ

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

12

принтер ге а рналған термия лық қағаз

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

13

пайдаланылған кассет аларға арналған қорап

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

14

тәуелсіз мониторинг жүйесі

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

15

Штрих код т а рды оқығыш

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

16

Ауа сүзгісі

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

17

А қпаратты экран ға енгізуге арналған аспап

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

18

512 МВ жады картасы

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

19

Қағаз

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

20

Картридж дер

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

21

А рба

Мәлімет жоқ

Advanced Sterilization Products

АҚШ

8. № ҚР-МТ-7№009004

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

К амер ан ы басқару блогы, ішіне салынған қуат көзі және монитор ы м ен , бейне камер ан ы ң бастиегімен жиынтықта 1ccd, USB жинақтағышымен , қашықтан басқару кабел і м ен , S- бейне кабел імен , қуат кабел і м ен

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

2

Бекітілген л инза

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

3

Жарық жүргізгіш

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

4

Электр лік қуат бло гы мен қуат теңдестіргіш модул і бар аппарат қ а арналған жылжымалы құрылғы бағаны

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

5

Жалпақ бұрышты эндоскоп

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

6

Э ндоскоп қ а арналған тегіс сап

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

7

Э ндоскоп қ а арналған дөңгелек сап

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

8

Тік, торлы БЛЭКСЛИ пинцет і

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

9

Өткір/өтпейтін МЕСИНГ э леватор ы

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

10

Жартылай өткір/өтпейтін ФРЕЕР э леватор ы

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

11

Максиляр лық саңылауға арналған қысқаштар

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

12

Қармағыш мұрын пинцет і

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия

13

НИЕВЕРТА мұрын ретрактор ы

Мәлімет жоқ

Richard Wolf GmbH

Германия