ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «11»_маусым_ «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №_538 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№002080 15.12.2010	Юник Фармасьютикал Лабораториз фирмасы (Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд . фирма сының бөлі мшесі ), ҮНДІСТАН Диклоран® Плюс, сыртқа қолдануға арналған гель 10 г және 30 г Сыртқа қолдануға арналған гель Алюминий сықпада 30 г-нан. 1 сықпадан картон пәшкеде. 10 г, 30 г-нан пластик сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде. Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пластикті туба 10 г, Пластикті туба 30 г, Алюминий тубасы 30 г, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1	Өндiрушi - Юник Фармасьютикал Лабораториз ("Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд" фирмасының бөлімшесі), ҮНДІСТАН Қаптаушы-кәсіпорын - Юник Фармасьютикал Лабораториз ("Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд" фирмасының бөлімшесі), ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ Диклоран® Плюс Сыртқа қолдануға арналған гель 30 г-нан сықпада. Сықпа картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)	ТНҚ 42-1710-10 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№002462

29.11.2011  
  
 
 
 Хербион Пакистан Пвт Лтд, ПӘКІСТАН



Эвика



Капсулалар  



Құты №20, Картоннан жасалған қорап №1



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПӘКІСТАН



Эвика



Капсулалар    
  
 20 капсуладан құтыда. Құты картон пәшкеде.     



Сақтау мерзiмi:     3 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3414-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004943

29.11.2011  
  
 
 
 Шеринг-Плау Фарма Лда., іркеу куәлігінің иесі Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, ПОРТУГАЛИЯ



Тридерм®



Жақпамай  



   Сықпа     15 г, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Тридерм®



Жақпамай  
  
 15 г-нан сықпада. Сықпа картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3281-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012349

05.09.2008  
  
 
 
 Галичфарм (УКРАИНА)  - Өндiрушi, УКРАИНА



Коргликон



Инъекцияға арналған ерітінді 0,6 мг/мл



Ампула 1 мл, Картон пәшке №10, Картон пәшке №10, Ампула 1 мл



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Галичфарм АҚ, УКРАИНА



Коргликон



Инъекцияға арналған ерітінді, 0.6 мг/мл     
  
 1 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон қорапта. 10 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада.     



Сақтау мерзiмi: 3 жыл    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)  
  
 
 
 НҚ     42-1551-08 №3 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012723

03.11.2008  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты РУ   К    , Беларусь



   И    хтиол    майы    



Жақпамай 20% 

   

 
  
 Алюминий    сықпа     25 г   
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Ихтиол



   Сыртқа қолдануға  арналғанж     ақпамай    , 200 мг/г   
  
 25 г-нан сықпада. Сықпа картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат атауы- ның (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1584-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012737

28.10.2008  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ААҚ, РЕСЕЙ



Румикоз®



Капсулалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №6, Пішінді ұяшықты қаптама №15, Пішінді ұяшықты қаптама №6, Пішінді ұяшықты қаптама №15, Картон пәшке №1, Картон пәшке №3



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Валента Фармацевтика ААҚ, РЕСЕЙ



Румикоз®



Капсулалар, 100 мг  
  
 5 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 6 капсуладан пішінді  ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1581-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013280

22.12.2008  
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Витапрост®



Ректальді суппозиторийлер, 50 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Витапрост®



Ректальді суппозиторийлер, 10 мг  
  
 5 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1656-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014171

29.06.2009  
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН



Лопикард



Таблеткалар, 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20, Картон пәшке №2  
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, ПӘКІСТАН



Лопикард



Таблеткалар, 5 мг     
  
 

 
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)    
  
 
 
 СП      42-5076-09 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014587

15.10.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА,    ұсынған     Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ



Конкор®

   

 
  
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг  
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Конкор®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қол- дану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды  
  
 
 
 ТНҚ 42-387-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пішінді ұяшықты қаптама №30,     Пішінді ұяшықты қаптама №50, Картон пәшке №3, Картон пәшке №5

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014588

15.10.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА,    ұсынған     Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ



Конкор®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Пішінді ұяшықты қаптама №50, Картон пәшке №4, Картон пәшке №5   
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Конкор®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-387-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016478

16.08.2010  
  
 
 
 Септодонт, ФРАНЦИЯ



1:100 000 Адреналин қосылған Септанест



Инъекцияға арналған ерітінді 



Картридж 1.7 мл №50, Картон пәшке №5  
  
 
 
 Септодонт, ФРАНЦИЯ



1:100 000 Адреналин қосылған Септанест



Инъекцияға арналған ерітінді  
  
 

 
  
 1,7 мл-ден картриджде. 10 картриджден пішінді ұяшықты қаптамада. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1322-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар