ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «22» сәуірдегі «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №387 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№004015 23.05.2011	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Линекс® Капсулалар Құты және қаптама Құтыда 16 және 32 капсуладан, 1 құтыдан картон пәшкеге салынады. 8 капсуладан пішінді ұяшықсыз қаптамада, 2 және 4 пішінді ұяшықсыз қаптама картон пәшкеге салынады Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты №32, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Пішінді ұяшықсыз қаптама №8, Құты №16	Өндiрушi - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Линекс® Капсулалар 16, 32 капсуладан құтыларда. 1 құтыдан картон пәшкеде. 8 капсуладан пішінді ұяшықсыз қаптамада. 2, 4 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)	ТНҚ 42-1999-11 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№006156 06.08.2012	Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Вазапростан®	Өндiрушi - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ,		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының	ТНҚ 42-3698-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 20 мкг  Ампула. Картон қорапта 10 ампуладан.

 

Картон пәшке №10, Ампула, Картоннан жасалған қорап №10

 

     
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ЮСБ Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Вазапростан®

 

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 20 мкг  Ампула. 10 ампуладан картон қорапта.

 

     
  
 
 
 өзгеруі (3   1     тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Қолдану көрсетілімдерінің бірін алып тастау (12 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012212

25.07.2008  
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина



Диазолин®



Таблеткалар, 0.1 г



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №20



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    .   
  
 
 
 Фармак ЖАҚ, УКРАИНА





Диазолин



Таблеткалар, 0.1 г  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (3   1     тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Дәріханалардан дәрілік   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1545-08 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012368

05.09.2008  
  
 
 
 Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ



Ретинол ацетаты (А витамині)



Капсулалар, 33000 ХБ 10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамдан  картон  пәшкеде.



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №2   
  
 
 
 Минскинтеркапс УК, БЕЛАРУСЬ





Ретинол ацетаты (А витамині)



Капсулалар, 33000 ХБ  10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 100 пішінді ұяшықты қаптамадан пеналда.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (3   1     тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1531-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014902

02.12.2009  
  
 
 
 PRO.MED.CS Praha a.s., ЧЕХИЯ

 

Амбросан®

    
  
 
 
 ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ

 

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының   
  
 
 
 ТНҚ 42-394-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Ішуге арналған тамшылар 

 

Құты 50 мл, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1

 

Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Амбросан®

 

Ішуге арналған тамшылар  50 мл-ден құтыда.     Құты картон пәшкеде.

 

Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 өзгеруі (3   1     тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014903

02.12.2009  
  
 
 
 PRO.MED.CS Praha a.s., ЧЕХИЯ



Амбросан®



Ішуге арналған тамшылар 



Құты 100 мл, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ





Амбросан®



Ішуге арналған тамшылар  100 мл-ден құтыда.     Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (3   1     тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-394-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017421

17.01.2011  
  
 
 
 С   ұ    лтан ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Аскорбин қышқылы қантпен



Таблеткалар, 0.025 г 



Парафиндеген қағаз №10   
  
 
 
 Сұлтан ЖШС, ҚАЗАҚСТАН





Аскорбин қышқылы қантпен



Таблеткалар, 0.025 г  10 таблеткадан қағазда.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1747-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар