ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «27» _ наурыздағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №224_ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№014920 02.12.2009	КРКА, д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ Пренесса® Таблеткалар, 2 мг Пішінді ұяшықты қаптама №30 Сақтау мерзiмi: 2 жыл	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ Пренесса® Таблеткалар, 2 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10, 15 және 30 таблетка. Пішінді ұяшықты 3, 6 және 9 қаптама (10 таблетка), пішінді ұяшықты 2, 4 және 6 қаптама (15 таблетка) және пішінді ұяшықты 1, 2 немесе 3 қаптама (30 таблетка) картон қорапшада Сақтау мерзiмi: 3 жыл		1 түр 5 қосымша Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Бекітілген терап ия лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)	ТНҚ 42-497-09 Изменение №1	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№014921 02.12.2009	КРКА, д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ Пренесса® Таблеткалар, 4 мг	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ Пренесса® Таблеткалар, 4 мг		1 түр 5 қосымша Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Бекітілген терап ия лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу	ТНҚ 42-497-09 Изменение №1	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пішінді ұяшықты қаптама №30, Пішінді ұяшықты қаптама №60, Пішінді ұяшықты қаптама №90

 

Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10, 15 және 30 таблетка. Пішінді ұяшықты  3, 6 және 9 қаптама (10 таблетка), пішінді ұяшықты  2, 4 және 6 қаптама (15 таблетка) және пішінді ұяшықты 1, 2 немесе 3  қаптама (30 таблетка) картон қорапшада

Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 (11 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014922

02.12.2009  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ



Пренесса®



Таблеткалар, 8 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Пішінді ұяшықты қаптама №60, Пішінді ұяшықты қаптама №90



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Пренесса®



Таблеткалар, 8 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10, 15 және 30 таблетка. Пішінді ұяшықты  3, 6 және 9 қаптама (10 таблетка), пішінді ұяшықты  2, 4 және 6 қаптама (15 таблетка) және пішінді ұяшықты 1, 2 немесе 3  қаптама (30 таблетка) картон қорапшада



Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Бекітілген терап   ия    лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-497-09 Изменение №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015755

17.03.2010  
  
 
 
 Unichem Laboratories Limited,    ҮНДІСТАН    



Майклав-375



Қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама  №6, Пішінді ұяшықсыз қаптама  №60   
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Майклав-375

Қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг  
  
 Пішінді ұяшықсыз  қаптамада 6 таблеткадан.    
  
 Картон пәшкеге бір ұяшықсыз қаптамадан.    
  
 Картон қорапта 10 пәшкеден.  
  
 

 
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (12а тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-939-10 Изменение № 1  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015756

17.03.2010  
  
 
 
 Unichem Laboratories Limited,     ҮНДІСТАН    

 

    Майклав   -625      
  
 

 
  
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 625 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама  №6, Пішінді ұяшықсыз қаптама  №60  
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН

  

 
  
 Майклав-625    
  
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 625 мг. Пішінді ұяшықсыз  қаптамада 6 таблеткадан.    
  
 Картон пәшкеге бір ұяшықсыз қаптамадан.    
  
 Картон қорапта 10 пәшкеден.  
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (12а тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-939-10 Изменение № 1  
  
 
 
 Талап  етілмейді