Документ на казахском языке

Қ Р ДСМ Медициналы қ ж ә не фармацевтикалы қ

қ ызметті ба қ ылау комитеті т ө ра ғ асыны ң

2011 жыл ғ ы «16» қыркүйек

«Д ә рілік заттарды ң тіркеу құ жаттарына,

нормативтік-техникалы қ құ жаттар ғ а,

д ә рілік затты ң медицинада қ олданылуы

ж ө ніндегі н ұ с қ аулы ққ а, Мемлекеттік Тізілімге

жа ң а тіркеу ку ә лігі беріле отырып ө згерістер

енгізу туралы» №532 б ұ йры ғ ына қ осымша

Д ә рілік заттарды ң тіркеу құ жаттарына, нормативтік-техникалы қ құ жаттар ғ а, д ә рілік затты ң медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұсқ аулы ққ а, Мемлекеттік Тізілімге жа ң а тіркеу ку ә лігі беріле отырып енгізілетін ө згерістер

№

п/п

Тіркеу ку ә лігіні ң н ө мірі мен берілген к ү ні

Д ә рілік затты ң ескі редакциясы

Д ә рілік затты ң жа ң а редакциясы

Ө згеріс т ү рі

( ө згеріс сипаттамасы)

Нормативтік құ жаттамалар ғ а ө згеріс

Н ұ с қ аулы ққ а ө згеріс

1

Қ Р-ДЗ-5№003813

11.07.2007

Борисов медицин алық препарат тар зауыты РУ К , БЕЛАРУСЬ



Винпоцетин



Инъекция ғ а арнал ғ ан 0,5%

ерітінді

2 мл а мпула №10



Са қ тау мерзiмi: 2 жыл

Борисов медицин алық препарат тар зауыты АА Қ , БЕЛАРУСЬ



Винпоцетин



Инъекция ғ а арнал ғ ан 0,5% ерітінді



2 мл а мпула №10



Са қ тау мерзiмi: 2 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

21.07.2011 № 12-11 хаттама

Қ Р Н Қ 42-1271-07 №2 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

2

Қ Р-ДЗ-5№005071

05.03.2007

Гедеон Рихтер ААҚ , ВЕНГРИЯ



Квамател мини



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар , 10 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 14 №1



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

Гедеон Рихтер ААҚ , ВЕНГРИЯ



Квамател® Мини



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар , 10 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 14 №1



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік зат атауыны ң (сауда ж ә не жалпы қ олданыста ғ ы атауыны ң ) ө згертілуі (2 тарма қ )

28.07.2011 № 13-11 хаттама

Қ Р СП 42-3437-07 №1 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

3

Қ Р-ДЗ-5№006063

27.08.2007

Шварц Фарма Продукционс ГмбХ , Германия Шварц Фарма АГ үшін , Германия, ГЕРМАНИЯ



Кардикет®



Әсері ұзартылған таблеткалар , 20 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 5



Са қ тау мерзiмi: 5 жыл

Шварц Фарма Продукционс ГмбХ , тіркеу куәлігінің иесі ЮСБ Фарма ГмбХ үшін , Германия, ГЕРМАНИЯ



Кардикет®



Әсері ұзартылған таблеткалар , 20 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 5



Са қ тау мерзiмi: 5 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

21.07.2011 № 12-11 хаттама

Қ Р СП 42-3779-07 №3 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

4

Қ Р-ДЗ-5№006092

27.08.2007

Шварц Фарма Продукционс ГмбХ , Германия Шварц Фарма АГ үшін , Германия, ГЕРМАНИЯ



Кардикет®



Әсері ұзартылған таблеткалар , 40 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 5



Са қ тау мерзiмi: 5 жыл

Шварц Фарма Продукционс ГмбХ , тіркеу куәлігінің иесі ЮСБ Фарма ГмбХ үшін , Германия, ГЕРМАНИЯ



Кардикет®



Әсері ұзартылған таблеткалар , 40 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №2, 5



Са қ тау мерзiмi: 5 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

21.07.2011 № 12-11 хаттама

Қ Р СП 42-3779-07 №3 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

5

Қ Р-ДЗ-5№006156

27.08.2007

Шварц Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Вазапростан®



Инфузия ү шін ерітінді дайындау ғ а арнал ғ ан лиофилизат , 20 мкг



Ампула №10



Са қ тау мерзiмi: 4 жыл

Байер Шеринг Фарма АГ, тіркеу куәлігінің иесі ЮСБ Фарма ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Вазапростан®



Инфузия ү шін ерітінді дайындау ғ а арнал ғ ан лиофилизат, 20 мкг



Ампула №10



Са қ тау мерзiмi: 4 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

21.07.2011 № 12-11 хаттама

Қ Р СП 42-3778-07 №2 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

6

Қ Р-ДЗ-5№010259

25.09.2007

Шварц Фарма Продукционс ГмбХ, Германия, Шварц Фарма АГ үшін , ГЕРМАНИЯ



Моэкс® 7,5



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар , 7.5 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №3



Са қ тау мерзiмi: 5 жыл

Шварц Фарма Продукционс ГмбХ, тіркеу куәлігінің иесі ЮСБ Фарма ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Моэкс® 7,5



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 7.5 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №3

Са қ тау мерзiмi: 5 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік затты ө ндіруші атыны ң ө згеруі

21.07.2011 № 12-11 хаттама

Қ Р СП 42-3842-07 №2 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

7

Қ Р-ДЗ-5№010282

24.10.2007

Гриндекс А Қ , ЛАТВИЯ



Бромгексин



4мг/5мл шә рбат



100 мл құты



Са қ тау мерзiмi: 5 жыл

Гриндекс А Қ , ЛАТВИЯ



Бромгексин Гриндекс



4мг/5мл шә рбат



100 мл құты



Са қ тау мерзiмi: 5 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік зат атауыны ң (сауда ж ә не жалпы қ олданыста ғ ы атауыны ң ) ө згертілуі (2 тарма қ )

10.06.2011 № 10-11 хаттама

Қ Р СП 42-3863-07 № 2 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

8

Қ Р-ДЗ-5№011980

26.06.2008

ГлаксоСмитКляйн Инк., КАНАДА



Зиаген



Ішуге арнал ғ ан 20 мг/мл

ерітінді

240 мл құты



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

ГлаксоСмитКляйн Инк., Viiv Healthcare ULC, Канада үшін, КАНАДА



Зиаген



Ішуге арналған 20 мг/мл

ерітінді



240 мл құты

Сақтау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі

Қ Р СП 42-4510-08 №1 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

9

Қ Р-ДЗ-5№014678

14.10.2009

Ranbaxy Laboratories Limited, Ү НДІСТАН



Клабакс



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 250 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 4 №3



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

Ranbaxy Laboratories Limited, Ү НДІСТАН



Клабакс®



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 250 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 4 №3



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік зат атауыны ң (сауда ж ә не жалпы қ олданыста ғ ы атауыны ң ) ө згертілуі (2 тарма қ )

21.07.2011 № 12-11 хаттама

Қ Р СП 42-5237-09 №1 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

10

Қ Р-ДЗ-5№014679

14.10.2009

Ranbaxy Laboratories Limited, Ү НДІСТАН



Клабакс



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 500 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №1



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

Ranbaxy Laboratories Limited, Ү НДІСТАН



Клабакс®



Ү лбірлі қ абы қ пен қ аптал ғ ан таблеткалар, 500 мг



Пішінді ұ яшы қ ты қ аптама - 10 №1



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Д ә рілік зат атауыны ң (сауда ж ә не жалпы қ олданыста ғ ы атауыны ң ) ө згертілуі (2 тарма қ )

21.07.2011 № 12-11 хаттама

Қ Р СП 42-5237-09 №1 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

11

Қ Р-ДЗ-5№014744

20.10.2009

Био-Фарм, Инк. Сагмел, Инк. үшін , АҚШ , АМЕРИКА ҚҰ РАМА ШТАТТАРЫ



Туссин Плюс



Ш ә рбат

118 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Био-Фарм, Инк., тіркеу куәлігінің иесі Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Туссин Плюс

Шәрбат



118 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)

10.03.2011 № 04-11 хаттама

ТНҚ 42-457-09 № 1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№014745

20.10.2009

Био-Фарм, Инк. Сагмел, Инк. үшін, АҚШ, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Туссин



Шәрбат



118 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Био-Фарм, Инк., тіркеу куәлігінің иесі Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Туссин



Шәрбат



118 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)

10.03.2011 № 04-11 хаттама

ТН Қ 42-460-09 № 1 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

13

Қ Р-ДЗ-5№015528

26.01.2010

Ферринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Трактоцил



Инфузия ү шін ерітінді дайындау ғ а арнал ғ ан концентрат , 7.5 мг/мл



5 мл құты



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

Ферринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Трактоцил



Инфузия ү шін ерітінді дайындау ғ а арнал ғ ан концентрат , 7.5 мг/мл



5 мл құты





Са қ тау мерзiмi: 4 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Тіркеу кезінде к ө рсетілген дер ге қ атыстылы ғ ы ж ө нінде са қ тау мерзіміні ң ұ л ғ аюы (20 тарма қ )

21.07.2011 № 12-11 хаттама

ТН Қ 42-636-09 №1 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар

14

Қ Р-ДЗ-5№015662

15.02.2010

Ферринг ГмбХ, Германия



Трактоцил



Инъекция ғ а арнал ғ ан ерітінді , 7.5 мг/мл



0.9 мл құты



Са қ тау мерзiмi: 3 жыл

Ферринг ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Трактоцил



Инъекция ғ а арнал ғ ан ерітінді, 7.5 мг/мл



0.9 мл құты

Са қ тау мерзiмi: 4 жыл

1 т ү р 5 қ осымша

Д ә рілік затты ң сапасы ж ә не қ ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ құ жатыны ң ө з г еруі (17 тарма қ ), Тіркеу кезінде к ө рсетілген дер ге қ атыстылы ғ ы ж ө нінде са қ тау мерзіміні ң ұ л ғ аюы (20 тарма қ )

21.07.2011 № 12-11 хаттама

ТН Қ 42-637-09 №1 өзгеріс

Медицинада қ олданылуы ж ө ніндегі н ұ с қ аулы қ тар