• Мое избранное

Отправить по почте



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы «19»
қантардағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №47 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№003958

28.06.2011

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Бромокриптин-Рихтер



Таблеткалар, 2.5 м
г



Құты №30

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Бромокриптин-Рихтер



Таблеткалар, 2.5 мг

Құтыда 30 таблеткадан

1 құтыдан картон пәшкеде

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-2283-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№004015

23.05.2011

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Линекс®



Капсулалар



Пішінді ұяшықсыз қаптама №8 №2, 4, Құты №16, Құты №32



Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Линекс®



Капсулалар


Құты және қаптама

Құтыда 16 және 32 капсуладан,

1 құтыдан картон пәшкеде.



8 капсуладан пішінді ұяшықсыз қаптамада,

2 және 4 пішінді ұяшықсыз қаптама картон пәшкеде

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1999-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

 

3

ҚР-ДЗ-5№005432

06.08.2007

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан



Ванкоген



Инфузияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 500 м г

Құты №1

Alkem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Ванкоген



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 500 мг

Құты

1 құтыдан картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ) Мемлекеттік тілдегі дәрілік түрі ( бірыңғайлау )

ҚР СП 42-3693-07 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№005451

06.08.2007

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан



Ванкоген



Инфузия ға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г



Құты №1

Alkem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Ванкоген



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г

Құты

1 құтыдан картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

Мемлекеттік тілдегі дәрілік түрі (бірыңғайлау)

ҚР СП 42-3693-07 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№008291

04.11.2008

Гедеон Рихтер ААҚ, Венгрия



Калумид®



Қабықпен қапталған таблетка, 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Пішінді ұяшықты қаптама №90

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Калумид®



Қабықпен қапталған таблетка, 50 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан

2 және 6 пішінді ұяшықты қаптама картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4751-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№010594

14.12.2007

FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА



Спазмолизин



Суппозиторийлер, 40 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10

Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА



Спазмолизин



Суппозиторийлер, 40 мг

5 данадан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптама картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)

ҚР НҚ 42-1394-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№013311

25.12.2008

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Лактинет®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.075 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №28 №1, 3

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Лактинет®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.075 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 28 таблеткадан

1 және 3 пішінді ұяшықты қаптама картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі(17 тармақ)

ҚР СП 42-4885-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

 

8

ҚР-ДЗ-5№014562

18.09.2009

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Окситоцин-Рихтер



Инъекцияға арналған ерітінді



1 мл
а мпула №5

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Окситоцин-Рихтер



Инъекцияға арналған ерітінді
1 мл



5 ампуладан картон қорапта

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-416-09 №2 өзгеріс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№014638

20.10.2009

Гедеон Рихтер ААҚ , ВЕНГРИЯ



Ригевидон® 21+7



Қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №84, Пішінді ұяшықты қаптама №28

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Ригевидон® 21+7



Қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптамада 28 таблеткадан.

Бір және үш пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-349-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№014752

20.10.2009

Гедеон Рихтер ААҚ , ВЕНГРИЯ



Ригевидон®



Қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №21, Пішінді ұяшықты қаптама №63

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Ригевидон®



Қабықпен қапталған таблеткалар Пішінді ұяшықты қаптамада 21 таблетка.

1 және 3 пішінді қаптама картон қорап та .

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-377-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№014907

02.12.2009

Лек Фармасьютикалс д. д., СЛОВЕНИЯ



Палин®



Капсулалар, 200 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Палин®



Капсулалар, 200 мг

10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-540-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

12

ҚР-ДЗ-5№015087

10.01.2010

Лек Фармасьютикалс д. д., СЛОВЕНИЯ



Дицинон®



Таблеткалар, 250 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №100

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Дицинон®



Таблеткалар, 250 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан

10 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-504-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

13

ҚР-ДЗ-5№016311

14.07.2010

Салютас Фарма ГмбХ Лек Фармасьютикалс д.д. үшін , Словения, ГЕРМАНИЯ



Дермазин



1%
к рем



50 г сықпа

Өндiрушi - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Дермазин



1% крем



50 г с ықпа

Б ір сықпа дан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1198-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

14

ҚР-ДЗ-5№017658

31.03.2011

Alkem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Цефпраз-С



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г



Құты

Алкем Лабораториз Лтд, ҮНДІСТАН



Цефпраз-С



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г



Құты

1 құтыдан картон қорап
та

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1960-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

15

ҚР-ДЗ-5№017659

31.03.2011

Alkem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Цефпраз-С



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 2 г



Құты



Алкем Лабораториз Лтд, ҮНДІСТАН



Цефпраз-С



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 2 г



Құты

1 құтыдан картон қорап та

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1960-11 №1 өзгеріс

Талап етілмейді