ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2014 жылғы «13» қантардағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №14 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-3№019591 11.01.2013	Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН Трамадол Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде. Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10	Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН Трамадол Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	УТНҚ 42-405-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№000142 10.01.2011	Дарница Фармацевтикалық фирмасы ЖАҚ, УКРАИНА Кальций хлориді-Дарница Инъекцияға арналған ерітінді 10% Қорап 5 мл №2, Қорап 10 мл №2, Қорап 5 мл №1, Қорап 10 мл №1,	Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА Кальций хлориді-Дарница Инъекцияға арналған ерітінді 10% 5 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон қорапта. 5 ампуладан		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Бекітілген терап ия лық салада	ТНҚ 42-1380-10 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Картоннан жасалған қорап №2, Картоннан жасалған қорап №2, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №2, Ампула 5 мл №5, Ампула 5 мл №10, Ампула 10 мл №5

    

 
  
 
 
 пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№008762

04.02.2011  
  
 
 
 Дарница Фармацевтичкалы   қ     фирмасы  ЖА   Қ    , УКРАИНА



Никотин қышқылы -Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 1% 



Қорап №1, Пәшке №2, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Ампула 1 мл №10, Ампула 1 мл №5   
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Никотин қышқылы -Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 1%        1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 ампуладан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1782-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010496

03.10.2012  
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Гинипрал®



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді 10 мкг/2 мл Ампулада  2 мл-ден.  Пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан. Пішінді ұяшықты 1 қаптама картон пәшкеде.



Картоннан жасалған қорап №5, Картоннан жасалған қорап №5, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Ампула 2 мл, Ампула 2 мл   
  
 
 
 Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Гинипрал®



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді 10 мкг/2 мл   
  
 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-4101-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010807

12.08.2011  
  
 
 
 "Нобел Алматы Фармацевтикалы   қ     Фабрикасы" А   Қ    ,    Қ    АЗА   Қ    СТАН



Сетабел 6-Плюс®



Суспензия 250 мг/5 мл 



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты 100 мл, Құты 100 мл   
  
 
 
 Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Тайлол® 6 Плюс



Суспензия 250 мг/5 мл  
  
 100 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.

    

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2773-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010808

12.08.2011  
  
 
 
 "Нобел Алматы Фармацевтикалы   қ     Фабрикасы" А   Қ    ,    Қ    АЗА   Қ    СТАН



Сетабел®



Суспензия 120мг/5мл 



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты 100 мл, Құты 100 мл   
  
 
 
 Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Тайлол®



Суспензия 120мг/5мл   
  
 100 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2772-11 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012252

13.08.2008  
  
 
 
 ГЕКСАЛ АГ, ГЕРМАНИЯ



АЦЦ® юниор



Ішке қабылдау үшін ерітіндіні дайындауға арналған түйіршіктер 150 мл/3,0 г   
  
 Бір құтыдан картон пәшкеде.



Картоннан жасалған қорап №1, Құты  
  
 
 
 Өндiрушi - алфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - алфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Сандоз ГмбХ, АВСТРАЛИЯ



АЦЦ® юниор



Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 20 мг/мл    
  
 Құты. Құты картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4567-08 №3 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014388

19.08.2009  
  
 
 
 Луганск химфарм   зауыты ААҚ    , УКРАИНА



Димедрол



Таблеткалар, 50 мг 



Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықсыз қаптама  №10   
  
 
 
 Луганск хим   и    ялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ, УКРАИНА



Димедрол



Таблеткалар, 50 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамада.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-200-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015864

13.04.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы        ЖАҚ    , УКРАИНА



Натрий тиосульфаты-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 30% 



Картон пәшке №2, Картоннан жасалған қорап №10, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Ампула 5 мл, Ампула 5 мл   
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА

 

Натрий тиосульфаты-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 30%   
  
 5 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон қорапта. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-998-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016090

21.05.2010  
  
 
 
 G.L.Pharma, Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H үшін, АВСТРИЯ



Ланоретик



Таблеткалар, 50 мг 



Картоннан жасалған қорап №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  
 
 
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Ланоретик



Таблеткалар, 50 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-672-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017931

30.05.2011  
  
 
 
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Даксас



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.5 мг 



Картоннан жасалған қорап №9, Картоннан жасалған қорап №3, Картоннан жасалған қорап №1, Картон пәшке №9, Картон пәшке №3, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  
 
 
 Өндiрушi - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Даксас



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.5 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2083-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019110

30.07.2012  
  
 
 
 ХИНОИН Фармацевтика және Химия өнімдері зауыты ЖАҚ, ВЕНГРИЯ



Но-шпа® форте



Таблеткалар, 80 мг   
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.    
  
 

 
  
 Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10

  

 
  
 
 
 Өндiрушi - ХИНОИН Фармацевтика және Химия өнімдері зауыты ЖАҚ, ВЕНГРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - ХИНОИН Фармацевтика және Химия өнімдері зауыты ЖАҚ, ВЕНГРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - санофи-авентис ЖАҚ, ВЕНГРИЯ



Но-шпа® форте



Таблеткалар, 80 мг    
  
 10, 24 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3868-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар