• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 4 қарашадағы № 941 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «4»
қарашадағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №941 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№009546

24.09.2010

Нормодипин®



Таблеткалар, 5 м



Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№009547

24.09.2010

Нормодипин®



Таблеткалар, 10 мг

Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№014298

24.07.2009

Парацетамол



Таблеткалар, 500 мг

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің)

ТНҚ 42-281-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар









ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)





4

ҚР-ДЗ-5№017376

17.01.2011

Иресса®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг

АстраЗенека ЮК Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№018306

11.10.2011

Адваграф



Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар, 0.5 мг

Өндiрушi - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

1 түр 5 қосымша

Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі (2 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№018307

11.10.2011

Адваграф



Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар, 1 мг

Өндiрушi - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

1 түр 5 қосымша

Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі (2 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№018308

11.10.2011

Адваграф



Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар, 5 мг

Өндiрушi - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

1 түр 5 қосымша

Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі (2 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№019069

03.07.2012

Хуматроп®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта, 6 мг

Өндiрушi - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

ТНҚ 42-2744-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

9

ҚР-ДЗ-5№019886

16.05.2013

Зоели



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Өндiрушi - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар