• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы 2 қарашадағы № 619 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «2»
қарашадағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №619 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№013446

16.01.2009

Инфанрикс® гекса

(Рекомбинанты В гепатитіне қарсы вакцинамен, полиомиелитке қарсы белсенділігі жоқ вакцинамен және b түріндегі Haemophilus influenzae-ға қарсы вакцинамен біріктірілген күл-сіреспе-жасушасыз көкжөтел вакцинасы)



Еккіштегі инъекцияға арналған суспензия 0,5 мл, құтыдағы 10мкг лиофилизирлеген ұнтақ бір жиынтықта

0.5 мл жиынтық - 1,

0.5 мл жиынтық - 50,

0.5 мл жиынтық мл - 10

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.,

БЕЛЬГИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4966-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№004254

22.06.2007

Дезаминоокситоцин



50 ХБ таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

Гриндекс АҚ,

ЛАТВИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

02.06.2011 №09-11 хаттама

ҚР СП 42-3649-07 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№007766

10.01.2011

Суприма-Бронхо



Шәрбат



100 мл
қ ұты

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд,

ҮНДІСТАН

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1770-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№012792

20.10.2008

Глюкоза



Инфузияға арналған 5 % ерітінді





200 мл
б өтелке

Инфузия ЖАҚ ,

УКРАИНА

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистр
иб ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)

31.08.2011 №15-11 хаттама

ТНҚ 42-5-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№012793

20.10.2008

Глюкоза



Инфузияға арналған 5 % ерітінді



400 мл
б өтелке

Инфузия ЖАҚ ,

УКРАИНА

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистр
иб ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)

31.08.2011 №15-11 хаттама

ТНҚ 42-5-08 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№015620

15.02.2010

Валидол-Дарница



Таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 6 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ

УКРАИНА

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

18.08.2011 №14-11 хаттама

ТНҚ 42-821-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№016185

09.06.2010

Алергозол-DF®



Мұрынға арналған 0,03 % спрей



10 мл
қ ұты

Dosfarm ЖШС ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)



ТНҚ 42-1146-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№016186

09.06.2010

Алергозол-DF®



Мұрын
ға арналған 0,06% спрей



10 мл
қ ұты

Dosfarm ЖШС ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-1146-10 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№016541

31.08.2010

Поллезин



Қабықпен қапталған 5мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1, 2,

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 2, 3

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ,

ВЕНГРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық

құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)

28.07.2011 №13-11 хаттама



ТНҚ 42-1264-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№016737

20.10.2010

Тригрим



Таблеткалар , 2.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ,

ПОЛЬША

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

31.08.2011 №15-11 хаттама

ТНҚ 42-1493-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№016738

20.10.2010

Тригрим



Таблеткалар , 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ,

ПОЛЬША

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

31.08.2011 №15-11 хаттама

ТНҚ 42-1493-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№016739

20.10.2010

Тригрим



Таблеткалар , 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ,

ПОЛЬША

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

31.08.2011 № 15-11 хаттама

ТНҚ 42-1493-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар