• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2014 жылғы 19 наурыздағы № 206 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2014 жылғы «19»
наурыздағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №206 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№010122

20.06.2012

Терафлекс® Адванс



Капсулалар

Өндiрушi - Контракт Фармакал Корпорейшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Контракт Фармакал Корпорейшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Байер Консьюмер Кэр АТ, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-3615-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№016311

14.07.2010

Дермазин



Крем 1%

Өндiрушi - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (24 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№018407 21.11.2011

Клавам

Ішке қабылдау үшін с успензия дайындауға арналған ұнтақ 156.25 мг/5 мл

Алкем Лабораториз Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

ТНҚ 42-3374-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№018408

21.11.2011

Клавам



Ішке қабылдау үшін с успензия дайындауға арналған ұнтақ 228,5 мг/5 мл

Алкем Лабораториз Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

ТНҚ 42-3374-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№018836

10.04.2012

Гонал-Ф®



Инъекцияға арналған ерітінді 300
ХБ (22мкг)/0,5 мл

Өндiрушi - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-3631-11 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№018837

10.04.2012

Гонал-Ф®



Инъекцияға арналған ерітінді 450
ХБ (33 мкг)/0,75 мл

Өндiрушi - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-3631-11 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№018838

10.04.2012

Гонал-Ф®



Инъекцияға арналған ерітінді 900
ХБ (66 мкг)/1,5 мл

Өндiрушi - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-3631-11 №2 өзгерiс

Талап етілмейді