Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "27 " февраля 2013 года № 227 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№012096 22.08.2008	Септолете® Таблетки для рассасывания со вкусом лимона	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к СП РК 42-4539-08	Не требуется
2	РК-ЛС-5№012097 22.08.2008	Септолете® Таблетки для рассасывания со вкусом черешни	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к СП РК 42-4539-08	Не требуется
3	РК-ЛС-5№012098 22.08.2008	Септолете® Таблетки для рассасывания со вкусом яблока	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к СП РК 42-4539-08	Не требуется

 
       
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014754

20.10.2009  
  
 
 
 Овестин®

 

Крем для интравагинального применения в комплекте с аппликатором      
  
 
 
 Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-501-09   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014795

03.11.2009  
  
 
 
 Прегнил®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечных и подкожных инъекций, 5000 МЕ  с растворителем (1 мл 0.9 % раствора натрия хлорида)   
  
 
 
 Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-531-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014997

03.12.2009  
  
 
 
 Мезим®форте 10000



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой      
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016641

01.09.2010  
  
 
 
 Лоризан



Сироп     
  
 
 
 Галичфарм АО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1176-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «27»     ақпандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №227 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012096

22.08.2008  
  
 
 
 Септолете®



Лимон д   әмі барс    оруға арналған таблеткалар   
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4539-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012097

22.08.2008  
  
 
 
 Септолете®



   Шие дәмі бар с    оруға арналған таблеткалар         
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4539-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012098

22.08.2008  
  
 
 
 Септолете®



   Алма дәмі бар с    оруға арналған таблеткалар         
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4539-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014754

20.10.2009  
  
 
 
 Овестин®



Қынап ішіне қолдануға арналған крем аппликатормен жиынтықта     
  
 
 
 Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-501-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014795

03.11.2009  
  
 
 
 Прегнил®

 

Бұлшықет ішіне және тері        астына инъекция жасау үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 5000 ХБ  еріткішімен (0,9 % натрий хлоридінің 1 мл ерітіндісі)   
  
 
 
 Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ    42-531-09         №3    өзгеріс         
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014997

03.12.2009  
  
 
 
 Мезим®форте 10000



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар   
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016641

01.09.2010  
  
 
 
 Лоризан



Шәрбат  
  
 
 
 Галичфарм АҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1176-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді