Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық 
  
  мақсаттағы бұйымдар тізбесі 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының   
  
 “Қазақстан Республикасында

медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2010 жылғы “26” қарашадағы_

№ 628_ бұйрығымен бекітілген  
  
 
 
 
 
 №

р/с 
  
 
 
 Бұйымның атауы 
  
 
 
 Дайындаушы-фирма, 

өндіруші-ел 
  
 
 
 Тіркеу нөмері 
  
 
 
 Тіркеу жылы 

(жыл) 
  
 
 
 Тіркеу түрі 
  
 
 
 Қауіп   дәрежесi 
  
 
 
 Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы) 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Қатты қорытпалы тіс техникасының  (цилиндрлі, доғалданған  цилиндрлі, үшкірленген цилиндрлі, ине тәрізді,  конусты, доғалданған конусты, конусты үшкір, конусты жұқа, доғалданған кері конусты, кері конусты, параболиялық, жалын тәрізді, эллипсоидты, алмұрт тәрізді, сфералық  ) Ф-Фреза фрездері 
  
 
 
 Фреза ЖШҚ ,

РЕСЕЙ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№001783
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1 сыныбы   – қауіптің төмен дәрежесімен
  
 
 
 Ортопедиялық стоматологияда тіс техникасына арналған  қатты қорытпалы тіс техникасының «Ф-Фреза»  фрездері. Геометриялық түрлер мен өлшемдердің, сондай-ақ кесетін беттер түрлерінің   үлкен спектрі кез келген тіс техникасының жұмыстарын жүргізуді қамтамасыз етеді. Өнімнің  бәсекеге қабілеттілігін және оның сенімділігіне, беріктігіне және қызмет ету мерзімінің ұзаруы  техникалық деңгейін жоғарылатуға арналған «Фреза» ЖШҚ кәсіпорыны  диффузиялық қорғаныш жабыны бар тіс техникасының қатты қорытпалы фрездерін өндіреді, тозуға төзімділігін және пайдалану мерзімін 1,5 – 2 есеге арттырады. Фрездің артқы ілмегі тот баспайтын болаттан жасалуы тиіс, фрездің басы қатты қорытпадан жасалуы тиіс.  Басының диаметрі  2,3мм  болатын фрездер қатты қорытпадан тұтастай етіп жасалуы тиіс.  Фрездерді диффузиялық қорғаныш жабынымен дайындауға болады. 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Тістің асқын сезімталдығын басуға арналған  өздігінен қататын  Gluma Desensitizer стоматологиялық  м атериалы , құтыда   5 мл
  
 
 
 Heraeus Kulzer GmbH,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007710
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 1 сыныбы   – қауіптің төмен дәрежесімен
  
 
 
 Тістің асқын сезімталдығын басуға арналған  өздігінен қататын  Gluma Desensitizer стоматологиялық  м атериалы химиялық құрамы бойынша мынадай арақатынастарда болып табылады : 2-гидроксиэтил   (метакрилат) 35%, глутардиалдеид 5%, тазартылған   60%. Gluma Desensitizer  аса сезімтал дентинді емдеу үшін қолданылады . Әсері дентиннің шеткергі тубулдарының тозуы нәтижесінен туындаған  плазма протеиннің бөлініп шығуына байланысты дентин  өткізгіштігінің азаюына байланысты  негізделген.  Осылайша ,  ауыру сезімін туындататын тубулярлы сұйықтықтың қозғалысын тоқтатады. Тіс мойнының  қалпына келмейтін  ашық  бөлігінің ауыруын басу үшін, тіс протездерін орнату үшін тістерді дәрілермен өңдегеннен кейін дентиннің сезімталдығын азайту немесе кетіру үшін қолданылады.        
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Өлшемі: 94х124, №1 болатын бұрышты  Extraplast  бұласыр-компресі   
  
 
 
 SINSIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

 КОРЕЯ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007711
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 1 сыныбы  – қауіптің төмен дәрежесімен
  
 
 
 Негізі : созылғыш тоқылмаған ; қызыл бұрыштың  белсенді заттары негізінде емдік заттары бар  (Capsicum). Өлшемі : 94х124 мм.  Жарамдылық мерзімі : 5 жыл 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Температура көтерілгенде қолданылатын  – салқындататын,   өлшемі 5х12 см №3 болатын  Extraplast бұласыр-компресі
  
 
 
 SINSIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

 КОРЕЯ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007712
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 1 сыныбы   – қауіптің төмен дәрежесімен
  
 
 
 Температура көтерілгенде қолданылатын гельді  Extraplast бұласыр-компресі . Негізі : созылатын тоқылмаған ;  Бұласырдың құрамында дәрілік препараттар жоқ.   Салқындатқыш әсеріне  ментол майы арқылы  шұғыл жетеді және 6 сағат бойына сақталады.   
  
 Ментол майының құрамында ментол  30%  кем емес 

Өлшемі : 5х12 см.

Қаптама түрі : фольгадан жасалған саңлаусыз    пакетше  (жеке ), қорабы  картоннан жасалған  (тұтынушылардікі )

Жарамдылық мерзімі : 5 жыл 
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Бас ауырғанда қолданылатын   салқындататын,   өлшемі 5х12 см №3 болатын  Extraplast бұласыр-компресі
  
 
 
 SINSIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

 КОРЕЯ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007713
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 1 сыныбы   – қауіптің төмен дәрежесімен
  
 
 
 Бас ауырғанда қолданылатын гельді   Extraplast бұласыр-компресі   бас сақинасымен байланысқан  бас аурулары кезінде жылдам тыныштандыратын, және жеңілдететін әсерді қамтамасыз етеді. 
  
 Негізі: созылғыш  тоқылмаған;

Салқындатқыш әсеріне құрамындағы    ментол майына байланысты жетеді.

 Ментол майының құрамында ментол  30%  кем емес 

Өлшемі : 5х12 см.

Қаптама түрі : фольгадан жасалған саңлаусыз    пакетше  (жеке ), қорабы  картоннан жасалған  (тұтынушылардікі )

Жарамдылық мерзімі : 5 жыл 
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Несеп параметрлерін сапалы және жартылай сандық анықтауға арналған біріктірілген индикаторлық    "Уриполиан" т ест - жолақтары : Уриполиан-1he, Уриполиан-2A, Уриполиан-2B, Уриполиан-2C, Уриполиан-3A, Уриполиан-4A, Уриполиан-5A, Уриполиан-5B, Уриполиан-6A, Уриполиан-7A, Уриполиан-8A, Уриполиан-9A, Уриполиан-10A, Уриполиан-10B, Уриполиан-11A
  
 
 
 Биосенсор АН ЖШҚ ,

РЕСЕЙ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007716
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 2 а сыныбы  – қауіптің орташа дәрежесімен
  
 
 
 Барлық   сенсорлық   элементтердің өлшемдері  (3-5)х(3-6)мм болады , сүзетін қағаздардан жасалған  (МЕМСТ   12026)-1-1000 дана .
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Овуляцияға  арналған FRAUTEST ovulation тесті №5
  
 
 
 AXIOM
  
 Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH,

 ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007
  
 714
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 1 сыныбы  –
  
 қауіптің төмен дәрежесімен
  
 
 
 Овуляцияға  арналған FRAUTEST ovulation тесті №5  овуляцияны анықтау мақсатында , несептен  лютеинизирлейтін   гормо нды (ЛГ) сандық анықтайтын жылдам бір кезеңді хромотографиялық тексеріс болып табылады .  Тест-жолақтың құрамында ЛГ антибөлшектерімен және ЛГ-антиденелерімен жабылған  жарғақша бар. Тестті үй жағдайларында  жүргізу ыңғайлы болу үшін несеп жинауға арналған ыдысы бар.  ЛГ сезімталдығы  -30мМе/мл.  Құрғақ жерде, 2-ден  30 градус  Цельсияға дейінгі температурада, жылу көздерінен алыс жерде жапсырылған қаптамасында, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.   Жарамдылық  мерзімі : 2 жыл 
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Овуляцияға  арналған кассетадағы FRAUTEST ovulation тесті №7
  
 
 
 AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH,

 ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007715
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 1 сыныбы  – қауіптің төмен дәрежесімен
  
 
 
 Овуляцияға  арналған кассетадағы FRAUTEST ovulation тесті №7 овуляцияны анықтау мақсатында несептегі лютеинизирлейтін  гормонды (ЛГ) сандық анықтайтын жылдам  бірсатылы  хромотографиялық  тексеріс болып табылады.  Тест-жолақтың құрамында ЛГ антибөлшектерімен және ЛГ-антиденелерімен жабылған жарғақшалар бар.   Тексерісті жүргізу ыңғайлы болу үшін тест кассета түрінде шығарылады ,  несепті ыдысқа жинаудың қажеті жоқ. . ЛГ сезімталдығы  -  40 мМЕ/мл. Сақтау шарттары : Құрғақ жерде, 2-ден  30 градус  Цельсияға дейінгі температурада, жылу көздерінен алыс жерде жапсырылған қаптамасында, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.   Жарамдылық  мерзімі : 2 жыл 
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Скальпельдер және бір рет қолданылатын, стерильді  скальпельдерге арналған алмалы-салмалы алмаз : бір рет қолданылатын   стерильді   скальпель; бір рет қолданылатын стерильді скальпельге арналған алмалы-салмалы алмас    
  
 
 
 Белорусь  -
  
 Ресей    біріккен кәсіпорыны  "МИЗ Медбелрос" ЖШҚ,  

БЕЛАРУСЬ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007
  
 717
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 2 а сыныбы   –
  
 қауіптің орташа дәрежесімен
  
 
 
 Скальпельдің жасалуы :
  
 ұстағыш -полистирол таңбасы  УПМ-0508 МЕМСТ  28250, жұмысшы бөлігі  – тот баспайтын болат  95Х18 МЕМСТ   5949. Алмалы-салмалы алмас бір рет қолданылатын стерильді скальпельге бекітілетін аспап болып табылады.    Алмасты скальпельге мықтап бекіту керек .  Алмас тот баспайтын болаттан жасалған 95Х18 МЕМСТ 5949, ұстағыш-полистирол таңбасы  УПМ-0508 МЕМСТ  28250 
  
 
 
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2010 жылғы “26” қарашадағы_ № 628 бұйрығының сәйкестерi Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар комплекттiктiң тізбесі  
  
 
 
 
 1. № ҚР-ММБ-5№007714 
  
 
 
 
 
 №

р/с 
  
 
 
 Жиынтықтың атауы   
  
 
 
 Үлгi 
  
 
 
 Өндiрушi   
  
 
 
 Ел і  
  
 
 
 Техникалық  сипаттамасы    
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Овуляцияны анықтауға арналған тест-жолақ  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Несепті жинауға арналған ыдыс  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2. № ҚР-ММБ-5№007715 
  
 
 
 
 
 №

р/с 
  
 
 
 Жиынтықтың атауы 
  
 
 
 Үлгi 
  
 
 
 Өндiрушi   
  
 
 
 Ел і  
  
 
 
 Техникалық  сипаттамасы    
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Қорғаныш қалпақшасы бар т ест-кассета