ҚР ДСМ фармацевтикалық бақылау Комитеті төрағасының 2009 жылғы «02» наурыздағы_

                                                                                                                        № 84 бұйрығына қосымша                                                      

 
        
 


 
  
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні  
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы 
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы 
  
 
 
 Өзгеріс түрі 
  
 (өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс  
  
 
 
 Нұсқаулықтағы өзгеріс  
  
 
 


 
  
 
 
 
 1 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005110

17.11.2006  
  
 
 
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ



  Бонвива®

   

  Қабықпен қапталған т   аблетк  алар    150 мг №1    
  
 
 
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ



  Бонвива

   

  Қабықпен қапталған т   аблетк  алар    150 мг №1



  

 
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Бірінші (ішкі) қаптаманың сапалық құрамының өзгеруі (8 тармақ),     
  
 Белсенді субстанцияның ерекшелігінің өзгеруі (14 тармақ),     
  
 Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),     
  
 Сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ),   
  
 Сақтау шарттарын өзгерту   
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі   
  
 Дәрілік заттың саудалық атауы түзету     
  
 
 
 ҚР СП 42-3249-06  
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 2 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000035

13.07.2005  
  
 
 
 A  BDI    I  BRAHIM   ,   Түркия



   Цитол

    

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 20 мг №28   
  
 
 
 ABDI IBRAHIM, ТҮРКИЯ



   Цитол®    



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 20 мг №28     
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ), 
  
 Бірінші және екінші қаптама дизайнының өзгеруі,   
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету     
  
 
 
 ҚР СП 42-2494-05    
  
 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005109

12.03.2007 
  
 
 
 Амершам Хелс, Корк, Ирландия,    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған, Австрия   

  

 
  
 

Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  240мг йод/мл құтыларда 20мл №10, №25, 50мл №10  
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк,    
  
 Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған, Австрия

   

Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  240мг йод/мл құтыларда 20мл №10, №25, 50мл №10  
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-3446-07   
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010638

21.12.2007  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия     
  
 Никомед Австрия ГмбХ    үшін    , Австрия   

  

 
  
 

 
  
 Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  300мг йод/мл    құтыларда    20мл №10, №25   
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған, Австрия

    

 
  
 

Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  300мг йод/мл    құтыларда    20мл №10, №25   
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
   
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-4016-07    
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010639

21.12.2007  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия     
  
 Никомед Австрия ГмбХ    үшін    , Австрия       
  
 

 
  
 

 
  
 Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  300мг йод/мл    құтыларда    50мл №10     
  
 

 
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған,    
  
 Австрия    



Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  300мг йод/мл    құтыларда    50мл №10     
  
 

 
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
   
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-4016-07    
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010640

21.12.2007  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия     
  
 Никомед Австрия ГмбХ    үшін    , Австрия       
  
 

 
  
 

 
  
 Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  300мг йод/мл    құтыларда    100мл №10     
  
 

 
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған,    
  
 Австрия    



Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  300мг йод/мл    құтыларда    100мл №10     
  
 

 
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі 1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
   
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-4016-07    
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010641

21.12.2007  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия     
  
 Никомед Австрия ГмбХ    үшін    , Австрия       
  
 

 
  
 Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  300мг йод/мл    құтыларда    20мл №10, №25     
  
 

 
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған, Австрия    



Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  300мг йод/мл    құтыларда    №10, №25     
  
 

 
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
   
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-4016-07    
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010642

21.12.2007  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия   
  
 Никомед Австрия ГмбХ    үшін    , Австрия       
  
 

 
  
 Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  350мг йод/мл    құтыларда    50мл №10      
  
 

 
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған, Австрия    



Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  350мг йод/мл    құтыларда    50мл №10      
  
 

 
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
   
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-4016-07    
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010643

21.12.2007  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия     
  
 Никомед Австрия ГмбХ    үшін    , Австрия       
  
 

 
  
 Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  350мг йод/мл    құтыларда    100мл №10      
  
 

 
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған, Австрия    



Омнипак™



Инъекцияға арналған ерітінді  350мг йод/мл    құтыларда    100мл №10      
  
 

 
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
   
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-4016-07    
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004344

25.04.2006  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия

   

 
  
 

 
  
 

 
  
 Омнискан™



Көктамырішіне енгізуге арналған ерітінді 0,5ммоль/мл  құтыда 10 мл №10   
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған, Австрия    
  
 

Омнискан™



Көктамырішіне енгізуге арналған ерітінді 0,5ммоль/мл  құтыда 10 мл №10   
  
 
 
1 түрдегі 9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
 

 
  
 
 
   ҚР СП 42-2957-06  
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№009734

25.04.2006  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия

   

 
  
 

 
  
 

Омнискан™



Көктамырішіне енгізуге арналған ерітінді 0,5ммоль/мл  құтыда   
  
 15 мл №10 
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған, Австрия    
  
 

Омнискан™



Көктамырішіне енгізуге арналған ерітінді 0,5 ммоль/мл  құтыда 15 мл №10   
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
 

 
  
 
 
   ҚР СП 42-2957-06  
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№009735

25.04.2006  
  
 
 
 Амершам Хелс Корк, Ирландия

   

 
  
 

 
  
 

 
  
 

Омнискан™



  Көктамырішіне енгізуге арналған ерітінді 0,5ммоль/мл  құтыда    20мл №10  
  
 
 
 ДжиИ Хэлскеа Ирландия Корк, Ирландия.    
  
 Никомед Австрия ГмбХ ұсынған,      
  
 Австрия  
  
 

Омнискан™



Көктамырішіне енгізуге арналған ерітінді 0,5ммоль/мл  құтыда 20мл №10   
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), 
  
 Сақтау шарттарын өзгерту 
  
 (23 тармақ), 
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
 

 
  
 
 
   ҚР СП 42-2957-06  
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012005

20.06.2008  
  
 
 
 Emcure   ®   Pharmaceuticals      Ltd   .,   Үндістан     
  
 Actavis      Group    үшін   , Исландия  
  
 

Ультера



  Ішекте еритін қабықпен қапталған та    блетк   алар     20 мг №30   
  
 
 
 Emcure   ®   Pharmaceuticals      Ltd   .,   Үндістан     
  
 Actavis      Group    үшін   , Исландия  
  
 

 
  
 Ультера



  Ішекте еритін қабықпен қапталған та    блетк   алар     20 мг №14 

   

  

 
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік зат қаптамасы өлшемінің өзгеруі (30 тармақ),     
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-4500-08  
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004533

14.06.2006  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз Б.В.,  Нидерланды   



Бетасерк®



16 мг   т   аблетк  алар    №30    
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   



Бетасерк®



16 мг   т   аблетк  алар    №30  
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік затты жартылай немесе барлық өндірістік үдерісіне арналған өндіріс орнын (орындар) өзгерту     
  
 (1 тармақ),   
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
 

 
  
 
 
 ҚР СП 42-3036-06  
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№009786

14.06.2006  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды   



Бетасерк®



8 мг   т   аблетк  алар    №30  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   



Бетасерк®



8 мг   т   аблетк  алар     №30  
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік затты жартылай немесе барлық өндірістік үдерісіне арналған өндіріс орнын (орындар) өзгерту (1 тармақ),     
  
 Дәрілік зат қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ),   
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
 
 
 ҚР СП 42-3036-06  
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      
  
 
 


 
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011562

23.04.2008  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды   



Бетасерк®



24 мг   т   аблетк  алар    №20  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   

  

 
  
 Бетасерк®



24 мг   т   аблетк  алар     №20  
  
 
 
1 түрдегі  9 қосымша 
  
 Дәрілік затты жартылай немесе барлық өндірістік үдерісіне арналған өндіріс орнын (орындар) өзгерту (1 тармақ),     
  
 Таңбалануының өзгеруі       
  
 

 
  
 
 
    ҚР СП 42-4384-08  
  
 №1   өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық