• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 7 ақпандағы № 153 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «7»
ақпандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №153 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№000268

03.11.2008

с.а. Алкон-Куврер н.в., БЕЛЬГИЯ



Траватан®



Көз тамшы дәрісі 40 мкг/мл



Құты 2.5 мл, Картоннан жасалған қорап №1, Пакет №1

с.а.Алкон-Куврер н.в., БЕЛЬГИЯ



Траватан®



Көз тамшы дәрісі 40 мкг/мл

2,5 мл-ден құтыда. Құты картон пакетте. Пакет картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4739-08 №3 өзгерiс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№011696

26.05.2008

Фармак ААҚ , Украина



Аспаркам-Фармак



Инъекцияға арналған ерітінді



Ампула 20 мл №10

Фармак ЖАҚ, УКРАИНА



Аспаркам-Фармак



Инъекцияға арналған ерітінді 20 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон пәшкеде. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1500-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

3

ҚР-ДЗ-5№011697

26.05.2008

Фармак ААҚ , Украина



Аспаркам-Фармак



Инъекцияға арналған ерітінді



Ампула 5 мл №10



Фармак ЖАҚ, УКРАИНА



Аспаркам-Фармак



Инъекцияға арналған ерітінді

5 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон пәшкеде. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1500-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№011698

26.05.2008

Фармак ААҚ , Украина



Аспаркам-Фармак



Инъекцияға арналған ерітінді



Ампула 10 мл №10

Фармак ЖАҚ, УКРАИНА



Аспаркам-Фармак



Инъекцияға арналған ерітінді

10 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон пәшкеде. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1500-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№016616

22.09.2010

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Ү НДІСТАН



Гемтаз



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизирленген ұнтақ, 200 мг



Құты, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 2
жыл

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ҮНДІСТАН



Гемтаз



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 200 мг

Құты. Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)

ҚР СП 42-4193-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№016617

22.09.2010

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Ү НДІСТАН



Гемтаз



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизирленген ұнтақ, 1000 мг

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ҮНДІСТАН



Гемтаз



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ , 1000 мг



1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)

ҚР СП 42-4193-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





Құты, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Құты. Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл







7

ҚР-ДЗ-5№018394

21.11.2011

Обнинск химиялык-фармацевтикалык компаниясы ЖАҚ, тіркеу куәлігінің иесі Нижфарм ААҚ, Ресей, РЕСЕЙ



Миропристон



Таблеткалар, 200 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №3, Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 3
жыл

Өндiрушi – Обнинск химиялық-фармацевтикалық компаниясы ЖАҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Обнинск химиялық-фармацевтикалық компаниясы ЖАҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Миропристон



Таблеткалар, 200 мг

3 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)

ТНҚ 42-3394-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№018725

28.02.2012

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Йопамигита



Инъекция және инфузияға арналған 300 мг/мл ерітінді

Препаратты 50 мл шыны құтыда. 10, 30 құтыдан картон қорапта.



Шыны құты 50 мл, Картоннан жасалған қорап №10, Картоннан жасалған қорап №30

Өндiрушi - Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Йопамигита



Инъекция және инфузияға арналған 300мг/мл ерітінді

50 мл-ден құтыда. 10, 30 құтыдан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-2545-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№018726

28.02.2012

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Йопамигита



Инъекция және инфузияға арналған 370 мг/мл ерітінді

Препаратты 50 мл шыны құтыда. 10, 30 құтыдан картон қорапта.

Өндiрушi - Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-2545-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар





Шыны құты 50 мл, Картоннан жасалған қорап №30, Картоннан жасалған қорап №10

Йопамигита



Инъекция және инфузияға арналған 370мг/мл ерітінді

50 мл-ден құтыда. 10, 30 құтыдан картон қорапта.







10

ҚР-ДЗ-5№018727

28.02.2012

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Йопамигита



Инъекция және инфузияға арналған 370 мг/мл ерітінді

Препаратты 100 мл шыны құтыда. 10, 30 құтыдан картон қорапта.



Шыны құты 100 мл, Картоннан жасалған қорап №30, Картоннан жасалған қорап №10

Өндiрушi - Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Йопамигита



Инъекция және инфузияға арналған 370 мг/мл ерітінді

100 мл-ден құтыда. 10, 30 құтыдан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-2545-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№018728

28.02.2012

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Йопамигита



Инъекция және инфузияға арналған 300 мг/мл ерітінді

Препаратты 100 мл шыны құтыда. 10, 30 құтыдан картон қорапта.



Шыны құты 100 мл, Картоннан жасалған қорап №30, Картоннан жасалған қорап №10

Өндiрушi - Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Йопамигита



Инъекция және инфузияға арналған 300 мг/мл ерітінді

100 мл-ден құтыда. 10, 30 құтыдан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-2545-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар