ҚР ДСМ Алматы қаласы бойынша

Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

" Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып Мемлекеттік Тізілімге, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына

өзгерістер енгізу туралы "

“28”    ақпаңдағы    _ 2013 ж.

№    239    _ бұйрығына қосымша   
  
 
 
 
 Жаңа тіркеу куәлігін бере Мемлекеттік Тізілімге, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына енгізілетін өзгерістер.  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен

берілген күні  
  
 
 
 Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың ескі редакциясы   
  
 
 
 Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың жаңа редакциясы  
  
 
 
 Өзгерту түрі 

(Өзгерту сипаты)  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 ҚР-МТ-7№009386

11.01.2012 
  
 
 
 Vista 120 емделуші мониторы

 

Drager Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ

 

1 5 электродқа арналған ЭКГ магистральді кабелі, дефибрилляциядан қорғанышы бар, МЭК,  2,6 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH" Германия

2 Ұшынан 5 ЭКГ электродтарға арналған сымдар, ілмекті, МЭК, 0,9 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH"

Германия

3 Ұшынан 5 ЭКГ электродтарға арналған сымдар, қысқашты, МЭК, 0,9 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH" Германия

4 5 электродқа арналған ЭКГ кабелі, ілмектері бар, дефибрилляциядан қорғанышы бар, AHA, 3,5 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH" Германия

5 5 электродқа арналған ЭКГ кабелі, қысқаштары бар,  AHA, 3,5 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH"

Германия

6 3 электродқа арналған ЭКГ кабелі, ілмектері бар, AHA, 3,5 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH" Германия

7 3 электродқа арналған магистральді кабель, дефибрилляциядан қорғанышы бар, МЭК, 2,6 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH" Германия

8 Ұшынан 3 ЭКГ электродтарға арналған сымдар, қысқашты, МЭК, 0,9 м, көп рет пайдалануға арналған;

 "Drager  Medical GmbH" Германия

9 Үлкендерге арналған, ЭКГ арналған электродтар, бір рет пайдаланылатын, 30 дана; "Drager  Medical GmbH" Германия

10 Үлкендерге арналған, ЭКГ арналған электродтар, бір рет пайдаланылатын, 100 дана "Drager  Medical GmbH" Германия

11 ЭКГ арналған, балалар мен нәрестелерге арналған электродтар , бір рет пайдаланылатын, 50 дана;

 "Drager  Medical GmbH" Германия

12 Саусақтық SpO2 көрсеткіші , үлкендерге арналған, 2,5 м,  1 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH" Германия

13 Силиконды  SpO2 көрсеткіші жұмсақ ұшты, үлкендерге арналған және балаларға арналған , 1 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH" Германия

14 Көрсеткішке арналған ұзартқыш кабель SpO2, 2 м;

 "Drager  Medical GmbH" Германия

15 SpO2 көрсеткіші, үлкендерге арналған және балаларға арналған , 0,5 м, бір рет пайдаланылатын, 25 дана;

 "Drager  Medical GmbH" Германия

16  SpO2 көрсеткіші, сәбилерге арналған (бөбектерге) және нәрестелерге, 0,5 м, бір рет пайдаланылатын, 25 дана;

 "Drager  Medical GmbH" Германия

17 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, үлкендерге арналған, 25 -35 см, көп рет пайдаланылатын; "Drager  Medical GmbH" Германия

18 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, ірі денелі үлкендерге арналған, 33 -47 см, көп рет пайдаланылатын;

 "Drager  Medical GmbH" Германия

19 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, балаларға арналған, 18- 26 см, көп рет пайдаланылатын;  "Drager  Medical GmbH" Германия

20 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, сәбилерге арналған, 10-19 см, көп рет пайдаланылатын; "Drager  Medical GmbH" Германия

21 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, нәрестелерге арналған№1, 3- 6 см, бір рет пайдаланылатын; "Drager  Medical GmbH" Германия

22 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, нәрестелерге арналған№2, 4-8 см, бір рет пайдаланылатын; "Drager  Medical GmbH" Германия

23 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, нәрестелерге арналған№3, 6-11 см, бір рет пайдаланылатын; "Drager  Medical GmbH" Германия

24 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, нәрестелерге арналған№4, 7-13 см, бір рет пайдаланылатын; "Drager  Medical GmbH" Германия

25 ИеАҚ өлшеуге арналған манжет, нәрестелерге арналған№5, 8-15 см, бір рет пайдаланылатын; "Drager  Medical GmbH"

Германия

26 ИеАҚ өлшеуге арналған түтік (шланг) балалар және үлкендерге, 3 м; "Drager  Medical GmbH" Германия

27 ИеАҚ өлшеуге арналған түтік (шланг), нәрестелерге, 3 м;

 "Drager  Medical GmbH" Германия

28 Тері үстілік температуралық көрсеткіш, үлкендерге арналған, 3 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH"

Германия

29 Температура көрсеткіші, ректальді/ эзофагальді, 3 м, көп рет пайдалануға арналған; "Drager  Medical GmbH" Германия

30 ИеАҚ, BD көрсеткіштерінің интерфейстік кабелі 

 "Drager  Medical GmbH" Германия

31 Көрсеткішпен жиынтықтағы қан қысымын инвазивті өлшеуге арналған жинақ, BD, бір рет пайдаланылатын, 5 дана

 "Drager  Medical GmbH" Германия

32 EtCO2 көрсеткіші бар модуль, тыныс жолдарының бір рет пайдаланылатын адаптерімен  үлкендерге арналған

 "Drager  Medical GmbH" Германия

33 Тыныс жолдарының CO2 адаптері, үлкендерге арналған, бір рет пайдаланылатын, 10 дана "Drager  Medical GmbH" Германия

34 Тыныс жолдарының CO2 адаптері, нәрестелерге арналған (сәбтлерге/балаларға), 10 дана "Drager  Medical GmbH" Германия

35 Vista 120 емделуші мониторына арналған литий-ионды аккумуляторлық батарея "Drager  Medical GmbH" Германия

36 Vista 120 өздігінен жазатын емделуші мониторына (термопринтер) арналған қағаз, 4 орам "Drager  Medical GmbH"

Германия

37 Vista 120 емделуші мониторына арналған жерге тұйықталу кабелі "Drager  Medical GmbH" Германия

38 Vista 120 емделуші мониторын бекіту адаптері "Drager  Medical GmbH" Германия

39 Икемді сақтандырғыш "Drager  Medical GmbH" Германия

40 Қорек бауы, Еуропа, СЕЕ 7DIN 49441-R2 "Drager  Medical GmbH" Германия

41 Қорек бауы, Қытай, CCC, GB 1002 "Drager  Medical GmbH"

Германия  
  
 
 
 Vista 120 емделуші мониторы

 

Өндіруші Edan Instruments, Inc., Қытай

Лицензия ұстаушы Drager Medical GmbH, Германия. ҚЫТАЙ

 

1. ЭКГ-ге арналған 5 электродтық магистральді кабелі, дефибрилляциядан қорғанысы бар, МЭК,  2,6 м, көпреттік;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

2. ЭКГ 5 электродтық сымдары ұшынан, ілгешегімен, МЭК, 0,9 м, көпреттік;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

3. ЭКГ 5 электродты сымдары ұшынан, қысқышымен, МЭК, 0,9 м, көпреттік;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

4. ЭКГ-ге арналған 5 электродтық кабель, ілгектерімен, дефибрилляциядан қорғалған, AHA, 3,5 м, көпреттік;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

5. ЭКГ-ге арналған  5 электродтық кабель,  қысқыштарымен,  AHA, 3,5 м, көпреттік;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

6. ЭКГ -ге арналған 3 электродтық кабель, ілгектерімен, AHA, 3,5 м, көпреттік;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

7. 3 электродтық магистральді кабель, дефибрилляциядан қорғанысы бар, МЭК, 2,6 м, көпреттік;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);  
  
 8. ЭКГ  3 электродтық сымдары ұштарынан, қысқышымен, МЭК, 0,9 м, көпреттік;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

9. ЭКГ-ге арналған электродтар, ересектерге арналған, бірреттік, 30 дана;, Tyco Healthcare AG (Германия);

10. ЭКГ-ге арналған электродтар, ересектерге арналған, бірреттік, 100 дана, Tyco Healthcare AG (Германия);

11. ЭКГ-ге арналған электродтар, балаларға және жаңа туған нәрестелерге арналған, бірреттік, 50 дана;, Tyco Healthcare AG (Германия);

12. Саусаққа арналған SpO2 көрсеткіші, ересектерге арналған, 2,5 м,  1 м, көпреттік;, EDAN Instruments, Inc (Қытай);

13. Жұмсақ ұштығы бар SpO2 силиконды көрсеткіші, ересектерге және балаларға арналған, 1 м, көпреттік;, EDAN Instruments, Inc (Қытай);

14. Көрсеткішке арналған ұзартқыш кабель SpO2, 2 м;, EDAN Instruments, Inc (Қытай);

15. SpO2 көрсеткіші, ересектерге және балаларға арналған, 0,5 м, бірреттік, 25 дана;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

16. SpO2 көрсеткіші, емшек еметін балаларға  (нәрестеге) және жаңа туған нәрестелерге арналған, 0,5 м, бірреттік, 25 дана;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

17. нАД өлшеуге арналған манжет, ересектерге арналған, 25 -35 см, көпреттік;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Қытай);

18. нАД өлшеуге арналған манжет, ірі денелі ересектерге арналған, 33 -47 см, көпреттік ;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Қытай);

19. нАД өлшеуге арналған манжет, балаларға арналған, 18- 26 см, көпреттік;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Қытай);

20. нАД өлшеуге арналған манжет, емшек еметін балаларға арналған, 10-19 см, көпреттік ;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Қытай);

21. нАД өлшеуге арналған манжет, жаңа туған нәрестелерге арналған №1, 3- 6 см, бірреттік;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Қытай);

22. нАД өлшеуге арналған манжет, жаңа туған нәрестелерге арналған №2, 4—8 см, бірреттік;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Қытай);

23. нАД өлшеуге арналған манжет, жаңа туған нәрестелерге арналған №3, 6—11 см, бірреттік;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Қытай);

24. нАД өлшеуге арналған манжет, жаңа туған нәрестелерге арналған №4, 7—13 см, бірреттік;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Қытай);

25. нАД өлшеуге арналған манжет, жаңа туған нәрестелерге арналған №5, 8—15 см, бірреттік;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Қытай);  
  
 26. Балаларда және ересектерде нАД өлшеуге арналған түтікше (шланг), 3 м;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Қытай);

27. нАД өлшеуге арналған түтікше (шланг), жаңа туған нәрестелерде, 3 м ;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Қытай);

28. Теріүстілік температура көрсеткіші, ересектерге арналған, 3 м, көпреттік;, Hefei Sensing Electronics Co., Ltd (Қытай);

29. Температура көрсеткіш, ректальді/ эзофагальді, 3 м, көпреттік, Hefei Sensing Electronics Co., Ltd (Қытай);

30. Көрсеткіштің интерфейсті кабелі  иАД, BD, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Қытай);

31. Қан қысымын инвазивті өлшеуге арналған жинақ, көрсеткішпен жиынтықта, BD, бірреттік, 5 дана, Becton Dickinson Medical (Сингапур);

32. EtCO2 көрсеткіші бар модуль,  тыныс алу жолдарының бірреттік адаптерімен, ересектерге арналған, Respironics, Inc. (АҚШ);

33. CO2  тыныс алу жолдарының адаптері, ересектерге арналған, бірреттік, 10 дана, Respironics, Inc. (АҚШ);

34. CO2 тыныс алу жолдары адаптері, жаңа туған нәрестелерге арналған (емшек еметін сәбилерге/балаларға), 10 дана, Respironics, Inc. (АҚШ);

35. Vista 120 емделуші мониторына арналған литий-ионды аккумулятор батареясы, “EDAN Instruments, Inc” (Қытай);

36. Vista 120 емделуші мониторының өздігінен жазғышына (термопринтер) арналған қағаз, 4 орама, “EDAN Instruments, Inc” (Қытай);

37. Vista 120 емделуші мониторына арналған жерге орналастыру кабелі, “EDAN Instruments, Inc” (Қытай);

38. Vista 120 емделуші мониторын бекіту адаптері, “EDAN Instruments, Inc” (Қытай);

39. Жүзбелі сақтандырғыш, “EDAN Instruments, Inc” (Қытай);

40. Қуат      сымы  ,    Еуропа  ,    СЕЕ   7DIN 49441-R2, “EDAN Instruments, Inc” (   Қытай  );

41.    Қуат сымы, Қытай, CCC, GB 1002, “EDAN Instruments, Inc” (Қытай)  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Өндірістік лицензия мазмұнының өзгерісі - дайындаушы-зауыт, дистрибьютор атауының өзгеруі- бөлік немесе бүкіл өндірістік үдеріс үшін өндіріс орнының (орындарының) өзгеруі (1 тармақ)

12.10.2012ж. № 19-12 МТ хаттама  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 ҚР-МТ-7№010021

22.06.2012 
  
 
 
 Нәрестелерге арналған инкубатор BabyGuard I-1120

 

Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH,

ГЕРМАНИЯ

 

1 Балаға арналған бөлімше Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

2 Негіз Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

3 Бақылаушы Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

4 Тамызғышқа арналған баған Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия 
  
 5 Сөре Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

6 Жылжымалы шкаф Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

7 Арба Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

8 Қорек кабелі Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

9 Рентген-кассетаға арналған арнашық Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

10 Матрас Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

11 Ылғалдандырғыш және жылытқыш модулі Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

12 Температура мен ылғалды реттеу модулі Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

13 Оттегі көрсеткіші Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

14 Температура көрсеткіші Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

15 Әуелік сүзгі Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

16 Суға арналған әуіт Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

17 Манжеттерімен, өрімдерімен және тиектік құрылғысымен қолжетімділік есіктері Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

18 Орнатылған таразы Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

19 Фототерапия блогына арналған таған Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

20 Фототерапияға арналған шамдар Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

21 Неонатальді көз маскасы Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

22 Аккумулятор Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

23 Жылытуға арналған шам Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия 
  
 
 
 Нәрестелерге арналған инкубатор BabyGuard I-1120

 

Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH,

ГЕРМАНИЯ

 

1. Балаға арналған бөлімше, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

2. Негіз, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

3. Бақылаушы, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

4. Тамшылатқышқа арналған баған, Dixion Vertrieb   Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

5. Сөре,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

6. Жылжымалы шкаф,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

7. Арбаша,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

8. Қорек кабелі,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

9. Рентген-кассетаға арналған астауша,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

10. Матрац,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

11. Ылғалдандырғыш және жылытқыш модулі,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

12. Температура мен ылғалдылықты реттеу модулі,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

13. Оттегі көрсеткіші,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

14. Температура көрсеткіші,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

15. Ауа сүзгісі,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

16. Суға арналған резервуар,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

17. Манжеттерімен, бастырмаларымен және тиектік құрылғысымен  кіру есіктері,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

18. Қондырылған таразы,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

19. Фототерапия блогына арналған штатив,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

20. Фототерапияға арналған шамдар,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

21. Неонатальді көз маскасы,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

22. Аккумулятор,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

23. Жылытуға арналған шам,   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия);

24. Инфрақызыл сәулелендіргіш-жылытқыш   YDW   -  II    ("Сәулелі жылу"),   Dixion      Vertrieb      Medizinischer      Gerate      GmbH    (Германия)  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

27.12.2012ж. № 24-12 МТ хаттама