Қ   Р ДСМ Медициналы  қ    ж  ә   не фармацевтикалы  қ    

  қ   ызметті ба  қ   ылау комитеті  т  ө   ра  ғ   асыны  ң     

2011 жыл  ғ   ы «16»   қыркүйек   

«Д  ә   рілік заттарды  ң    тіркеу   құ   жаттарына, 

нормативтік-техникалы  қ       құ   жаттар  ғ   а,  

д  ә   рілік затты  ң    медицинада   қ   олданылуы 

ж  ө   ніндегі н  ұ   с  қ   аулы  ққ   а, Мемлекеттік Тізілімге  

жа  ң   а тіркеу ку  ә   лігі беріле отырып   ө   згерістер 

енгізу туралы»  №531 б  ұ   йры  ғ   ына   қ   осымша  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Д   ә    рілік  заттарды   ң     тіркеу    құ    жаттарына, нормативтік-техникалы   қ        құ    жаттар   ғ    а,  д   ә    рілік затты   ң     медицинада    қ    олданылуы ж   ө    ніндегі н   ұсқ    аулы   ққ    а, Мемлекеттік Тізілімге жа   ң    а тіркеу ку   ә    лігі беріле отырып енгізілетін     ө    згерістер   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Тіркеу ку  ә   лігіні  ң    н  ө   мірі мен берілген к  ү   ні  
  
 
 
 Д  ә   рілік затты  ң    ескі редакциясы  
  
 
 
 Д  ә   рілік затты  ң    жа  ң   а редакциясы  
  
 
 
 Ө   згеріс т  ү   рі

(  ө   згеріс сипаттамасы)  
  
 
 
 Нормативтік   құ   жаттамалар  ғ   а   ө   згеріс  
  
 
 
 Н  ұ   с  қ   аулы  ққ   а   ө   згеріс  
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№000989

22.09.2008 
  
 
 
 Но-Шпа®



Таблеткалар , 40 мг 



Пішінді  ұяшықты қ  аптама - 10 №2, Контейнер №60,  Құ  ты №100 
  
 
 
 Санофи-Авентис ЖА Қ,   Венгрия  ү  шін ХИНОИН  Ф  армацевтикалы қ   ж ә  не  Х  имиялы қ    ө  німдер зауыты ЖА Қ   ,

Венгрия ,   ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Медициналы қ    қ  олдану бойынша н ұ  с қ  аулы ққ  а  жағымсыз    ә  серлерді  қ  осымша енгізу (12 тарма қ  ) 
  
 31.03.2011   №  05-11 хаттама  
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада   қ  олданылуы ж ө  ніндегі  н ұ  с қ  аулы қ  тар 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№005443

08.08.2007 
  
 
 
 Нео-Пенотран® Форте



 Қ  ынапты қ   суппозиторийлер  



Пішінді  ұ  яшы қ  сыз  қ  аптама  - 7 №1 
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия,    шығарған   Эмбил Фармацеутикал Ко. Лт д  , Т ү  ркия ,   Т Ү  РКИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа алдын ал а ескертулерді   қосымша енгізу (14 тарма қ  ) 
  
 24.06.2011 № 11-11 хаттама
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005671

18.05.2007
  
 
 
 Айролукаст



Шайнайтын  таблеткалар, 4 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2
  
 
 
 ABDI  IBRAHIM,

Т Ү  РКИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Д ә  рілік затты ң   сапасы ж ә  не  қ  ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ    құ  жатыны ң    ө  з г  еруі , «Таңбалау» тарауы   (17 тарма қ  ) 
  
 
 
 Қ  Р СП 42-3583-07 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№005672

23.05.2007 
  
 
 
 Айролукаст



 Қ  абы қ  пен  қ  аптал ғ  ан таблеткалар, 10 мг



 П  ішінді  ұ  яшы қ  ты  қ  аптама - 14 №2 
  
 
 
 ABDI  IBRAHIM,

Т Ү  РКИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша   
  
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі, (17 тармақ)
  
 
 
 Қ  Р СП 42-3569-07 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№005688

18.05.2007 
  
 
 
 Айролукаст



Шайнайтын  таблеткалар, 5 мг



Пішінді  ұ  яшы қ  ты  қ  аптама - 14 №2 
  
 
 
 ABDI  IBRAHIM,

Т Ү  РКИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша   
  
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі, (17 тармақ)
  
 
 
 Қ  Р СП 42-3583-07 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№010496

13.11.2007 
  
 
 
 Гинипрал®



 Көктамырға   енгізуге арнал ғ  ан 10мкг/2мл ерітінді 



2 мл  а  мпула №5 
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша   
  
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі, (17 тармақ)
  
 
 
 Қ  Р СП 42-3954-07 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№010586

14.12.2007 
  
 
 
 Метромикон-нео



Қынапты қ   суппозиторийлер



Пішінді  ұ  яшы қ  ты  қ  аптама - 14 №1 
  
 
 
 FARMAPRIM SRL,

МОЛДОВА
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Д ә  рілік затты ң   сапасы ж ә  не  қ  ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ    құ  жатыны ң    ө  з г  еруі (17 тарма қ  ) 
  
 
 
 Қ  Р Н Қ   42-1393-07 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№012293

22.08.2008 
  
 
 
 Мастодинон®



 Ішуге   арнал ғ  ан тамшылар



 50 мл құты,   100 мл  құты  
  
 
 
 Бионорика АГ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Д ә  рілік затты ң   сапасы ж ә  не  қ  ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ    құ  жатыны ң    ө  з г  еруі (17 тарма қ  ) 
  
 
 
 Қ  Р СП 42-4591-08 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№012999

02.12.2008 
  
 
 
 Ярина®



 Ү  лбірлі  қ  абы қ  пен  қ  аптал ғ  ан таблеткалар 



Пішінді  ұ  яшы қ  ты  қ  аптама - 21 №1,  3 
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа  жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа алдын ал а ескертулер   қосымша енгізу (14 тармақ) 
  
 13.05.2011 № 08-11 хаттама
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014918

02.12.2009
  
 
 
 Плавикс®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Д ә  рілік затты ң   сапасы ж ә  не  қ  ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ    құ  жатыны ң    ө  з г  еруі (17 тарма қ  ) 
  
 
 
 ТН Қ   42-541-09 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№015823

21.04.2010 
  
 
 
 Анжелик®



 Қ  абы қ  пен  қ  аптал ғ  ан таблеткалар  



Пішінді  ұ  яшы қ  ты  қ  аптама - 28 №1,  3 
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия,  жасап шығарған   Шеринг ГмбХ  және   Ко. Продукционс КГ,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

 Бекітілген терапиялық салаға қолдану тәсілдерін қосымша енгізу    (11 тармақ  ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа  жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа алдын ал а ескертулер   қосымша енгізу (14 тармақ) 
  
 24.06.2011 № 11-11 хаттама
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада   қ  олданылуы ж ө  ніндегі  н ұ  с қ  аулы қ  тар 
  
 
 
 
 
 12
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№016263

25.06.2010 
  
 
 
 Тафлотан®



К өзге арналған   тамшылар, 15 мкг/мл 



2.5 мл  т  амшылат қ  ыш  құ  ты   
  
 
 
 Сантэн А Қ  ,

ФИНЛЯНДИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Д ә  рілік затты ң   сапасы ж ә  не  қ  ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ    құ  жатыны ң    ө  з г  еруі (17 тарма қ  ) 
  
 
 
 ТН Қ   42-1128-10 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 13
  
 
 
 Қ  Р-ДЗ-5№016264

25.06.2010 
  
 
 
 Тафлотан®



К өзге арналған   тамшылар, 15 мкг/мл 



0.3 мл  түбек-тамызғыш    №30 
  
 
 
 Сантэн А Қ  ,

ФИНЛЯНДИЯ 
  
 
 
 1 т ү  р 5  қ  осымша

Д ә  рілік затты ң   сапасы ж ә  не  қ  ауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалы қ    құ  жатыны ң    ө  з г  еруі (17 тарма қ  ) 
  
 
 
 ТН Қ   42-1128-10 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді