Отправить по почте
|
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының “Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы” 2009 жылғы “ 10 ” наурыздағы №95 бұйрығымен бекітілген |
|||||||
Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге ұсынылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес |
||||||||
№ |
Бұйымның атауы |
Тіркеу түрі |
Жиынтығы |
Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық айырмашылығы , сипаттамасы ) |
Өндіруші-фирма, елі |
Тіркеу нөмірі |
Тіркеу мерзімі |
|
1 |
Urine RS түріндегі Н10; Н11; Н-11МА; А10; Е10; G11 модельді диагностикалық жолақтар |
Тіркеу |
1.Пластмасс алы пенал, 2. Ылғалсіңіргіш |
Тексерістің нәтижелері визуальді және құрал-саймандар CL-50, CL-500 (HTI, USA) анализатор лары арқылы есептеледі. Анықтайтын параметрлері: Уробилиноген, Билирубин, Кетондар, Қан, Ақуыз, Нитриттер, Лейкоциттер, Глюкоза, Ерекше тығыздығы, рН, Аскорбин қышқылы, Микроальбумин. |
High Technology Inc., АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006072 |
5 |
|
2 |
"Коллапан-М" с териль ді б ио белсенді материал түйіршіктер/ пластин алар |
Тіркеу |
|
Препарат құрамында жасанды гидроксиапатит, коллаген, метронидазол дың дәрілік заттары бар , сүйек тіндерін қалпына келтіру, іріңді асқынуларды емдеу және алдын алу үшін қолданылады. |
Интермедапатит фирмасы ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006074 |
5 |
|
3 |
"Коллапан- Л " с териль ді б ио белсенді материал түйіршіктер/ пластин алар |
Тіркеу |
|
Препарат құрамында жасанды гидроксиапатит, коллаген, линкомициннің дәрілік заттары бар , сүйек тіндерін қалпына келтіру, іріңді асқынуларды емдеу және алдын алу үшін қолданылады. |
Интермедапатит фирмасы ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006075 |
5 |
|
4 |
Кемиектік аномалияларды түзетуге арналған шешілмейтін ортодонтикалық бұйымдардың элементтерін орнықтырып, бекітуге арналған «Dentaurum»
|
Тіркеу |
|
Техни калық ақпарат : Discovery , Discovery SL , Equlibrium mini , Equilibrium 2 б рекет тері – тоттанбайтын болаттан жасалған бекіту элемент тері , ортодонти калық емдеу барысында тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған. Компрессиялық серіппе Compression Springs – тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған тоттанбайтын болат сымнан жасалған элемент. Доғалар: Tensic Ni-Ti-Thermo Arch - жоғарғы және төменгі жақтарға арналған никель-титан құймасынан жасалған доға, Dentaflex (Co-Axial Bow,Bow Braided) - жоғарғы және төменгі жақтарға арналған тоттанбайтын болаттан жасалған доға, Rematitan (“Lite” Arch, SPECIAL) - жоғарғы және төменгі жақтарға арналған титан- молибиден құймасынан жасалған доға, Ideal (Bow, Edgewise Bows), Standard Face Bow- никель-титан құймасынан жасалған стандапрттыбеттік доға. Бұл доғалар тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған ортодонтикалық элементтер. Ортодонтикалық сымдар: Remanium Wire Hard- тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған тоттанбайтын болат сымнан жасалған элемент. Лигатура Ligatures (Preformed, Kobayashi) – тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған тоттанбайтын болаттан жасалған сымдық ортодонтты элемент. Басшы тартқыш: High-Pull Headgear with Safety Module, High-Pull Headgear W. Chin Cap- алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштермен бірге қолданатын тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған ауыздан тысқарғы қондырғы. Ауызішілік латексті эластиктер: Intraoral Latex Elastics– алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштермен бірге қолданатын тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған жұмсақ сақина. Эластикалық тізбек Elasto-Force Ligatures, Dentalastics – Separators сепараторлары - бұлар алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштермен бірге қолданатын тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған жұмсақ латексті элементтері. Еріндік бампер Lip Bumper – бұл алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштермен бірге қолданатын тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған қондырғы. Кеңіткіш винттер: Expantion Screw stainless steel (mini, medium, maxi), Sectional Screw (straight, “Bertoni”),Variety Expansion Screw, Hyrax – тоттанбайтын болаттан жасалған алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштерінің компонентері ретінде пайдаланатын винттер. Таңдайлық бюгель Palatal Bars W.Hooks – тотанбайтын болаттан жаслған тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған сымнан жасалған элемент. Орторама Orthorama Palatal Arches Assortiment - кобальтты-хромды құймадан дайындалған тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған сымдық элемент.
|
DENTAURUM J.P. Winkelstroeter KG, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006076 |
5 |
|
5 |
Физиодоза, мұрынды және көзді жууға арналған ерітінді, бір рет қолданылатын тамшылатқыш-құтыларда 5 мл-ден №12 |
Тіркеу |
|
Физиодоза, мұрынды және көзді жууға арналған ерітінді. Мөлдір түссіз ерітінді . |
Лаборатории Жильбер, Франция. Никомед Австрия ГмбХ ұсынылған , ФРАНЦИЯ |
ҚР-МТ-5№006088 |
5 |
|
6 |
Несепті тексеруге арналған диагностикалық URS-10-100 тест-жолақтары (арнайы тығыздығын (SG), қышқылдықты (рН), лейкоциттерді (LEU), нитриттерді (NIT), ақуыздарды (РRO), глюкозаларды (GLU), кетондарды (KET), уробилиногенді (UBG), билирубинді (BIL), қанды (BLO), құтыда 100 дана |
Тіркеу |
|
Несепті д иагностика лау.
|
Теко диагностик, АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006089 |
5 |
|
7 |
Ажыратылмаған қаннан эритроцитарлық массаны, плазманы және тромбоциттер концентрациясын алу үдерісінде лейкоциттерді шығарып тастауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын PALL Leucotrap RCPL сүзу жүйесі, RCM1 лейкосүзгісімен және ATSLPL сүзгісімен жиынтықта |
Тіркеу |
1. RCM1 лейкосүзгі және ATSLPL сүзгі, 2. Төртеуленген 600/ 600 /400 /400 мл гемоконтейнерлер, 3. CPD (63 ml) / SAGM (100ml) антикоагулянт, 4. Қанды анализге алуға арналған (46 мл) қапшық |
Өнім ерекшелігі (а)RCM1сүзгісі, (b)ATSLPL сүзгісі 400 мл; (4) плазманы құюға арналған қапшық 400 мл; анализдерді алуға арналған қапшық 46 мл. Антикоагулянт: (а) химиялық құрамы - әрбір 100 мл CPD құрамында 0,327г лимон қышқылы (моногидрат), 2,63 г натрий цитраты (дигидрат), 0,222 г натрийдің бір негізгі фосфаты (моногидрат), 2,55 г глюкозалар (моногидрат), инъекцияға арналған су 100 мл, сондай-ақ белгілі натрий дигидрофосфаты (моногидрат) бар. Сақтау шарттары : 30 С-ден асатын температурада сақтамау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қаптамасы бұзылған немесе қақпақшасы зақымдалған кезде пайдалануға болмайды. Дербес қаптамасы бұзылған кезде өнімді 10 күн ішінде пайдалану керек. Жарамдылық мерзімі: стерильдегеннен кейін 2 жыл . |
Pall Medical a division of Pall Europe Ltd ., ҰЛЫ БРИТАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006091 |
5 |
|
8 |
Twista SP 1070 а спиратор ы |
Тіркеу |
1.Гидрофобтық сүзгі, 2.Толып кетуден механикалық қорғау, 3.Қуат көзі кабелі, 4.Вакуумдық түтікше, 5.Қолмен басқару, 6.Қағаз сүзгі, 7.Хирургиялық сорғыш (бір рет пайдалануға арналған), 8.Арбаша, 9.Ыдысқа арналған ұстағыш |
TWISTA SP 1070 - өте күшті құрылғылардың бірі, шу шығару деңгейі төмен аспиратор, ұзақ уақытқа созылатын операцияға арналып жасалған және үлкен ағын / күшті вакуум үшін қолайлы. Ол дене сұйықтықтарын (бөлініп шығатын заттарды, қанды және серозалық сұйықтықтарды) және бөлшектерді табиғи және жасалған беттерден сорып алу үшін пайдаланылады және ол ауруханадағы пациенттен бөлініп шығатын заттарды сорып алуға арналған және жалпы медициналық тәжірибеде қолданылады және арнайы дайындықтан өткен медициналық қызметкерлер тарапынан пайдаланылады. TWISTA SP 1070 үйде пайдалануға және пациенттердің өздігінше пайдалануына немесе дренаждық аспиратор ретінде пайдалануға арналмаған хирургиялық аспиратор болып табылады. Кәдімгі аспиратор жүрек хирургиясында немесе орталық нерв жүйесіне қатысты операцияларда пайдаланылмауы тиіс. Бұл талаптар бөлшек бойынша сұйықтықтар болатын пациент пен жанасатын металл арасындағы бір деңгейлі байланысты болдырмайтын құрылғыны ажыратады (келесі бөлімді қараңыз). |
Maquet GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ |
РК-МТ-5№006104 |
5 |
|
9 |
Помпамен бірге пайдаланылатын инфузияға арналған Terfusion TE 171/172 жиынтығы |
Тіркеу |
1.Тескіш құралды жабуға арналған клапан, 2. Ауа сүзгісі, 3. Ауа сүзгісінің клапаны, 4. Тамшуыр, 5. 15 мкмм сұйықтығының сүзгісі, 6. 20 см түтік, 7. Ағымды реттейтін дөңгелек, 8. Ағымды реттейтін колба, 9. Луер түріндегі бейімдегіш, 10. Луер түріндегі бейімдегішке арналған қорғаныш клапаны |
Сорғыда әрбір 24 сағат сайын жағдайының өзгеру шарттарымен жиынтық 72 сағат аралығында пайдаланылуы мүмкін. Құюға арналған жиынтық ұзындығы 20 см PVC түтігімен байланысқан, ұзындығы 200 см PVC құю түтігінен, үшкір дөңестен, ауа сүзгісі мен клапаны бар ауа шығаруға арналған өзектен, сұйықтығы 15 микромиллиметр қондырылған сүзгісі бар тамшылататын камерадан, инжекциялық бөліктерден, Луер түріндегі бұрандалы қоспалар және айналмалы қысқыштардан тұрады. Инжекци ялық бөлік енгізілген медициналық препараттың ағымын бағыттауға көмектеседі. Жиынтық стерильді жағдайларда және жеке пайдалану мақсатында әкелінеді. Стерильдеу олардың соңғы қаптамасында этиленоксид газының көмегімен мынадай шарттарды ұстана отырып жүргізіледі: этиленоксид 10%, көміртегі қостотығы 90%; температурасы - 46 С; қысымы -1,2 бар; ылғалдылығы - салыстырмалы ылғалдылығының 65-95%; этилен тотығының концентрациясы - 350-352 г/м3; таралу уақыты - 360+ 15 минут. |
Terumo Europe N.V., БЕЛЬГИЯ |
ҚР-МТ-5№006105 |
5 |
|
10 |
Цифр лық үш камералы имплант ацияланатын кардиовертер-дефибриллятор MAXIMO II CRT-D , жүрек ресинхронизациялық терапи ясымен |
Тіркеу |
1.Ресинхронизацияға арналған электродтар: 1) Жеткізу жүйелері Attain (LDS, Access, Select, Select II), Венограммаға арналған баллондық катетер Attain Balloon; 2) Жүректің сол жақ бөліміне арналған монополярлық электродтар Attain OTW, өлшемдері: 78,88,103 см; 3)Жүректің сол жақ бөліміне арналған биполярлық электродтар Attain OTW, өлшемдері: 78,88,103 см; 4)Жүректің сол жақ бөліміне арналған монополярлық электрод Attain Starfix OTW, өлшемдері: 78,88,103см; 5)Көп полярлық екі катодтық электрод Attain Ability, өлшемдері: 78, 88 см, 2.Дефибрилляцияға арналған электродтар: 1) Активті бекітілетін электрод Sprint Quatro Secure (58, 65, 75, 100 см); 2) Пассивті бекітілетін электрод Sprint Quatro (58, 65, 75, 100 см); 3) Монополярлық электрод Transvene SVC coil (35, 52, 58, 65,100, 110см); 4)Үлкен, орташа және кіші контактілік беттері бар эпикардиалдық электрод Transvene, 3.Кардиостимуляцияға арналған электрод: 1) Активті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод Capsure Fix (45,53см), Пассивті бекітілетін, қарынша, биполярлық электрод CapsureSP Novus (52,58см); 2) Пассивті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод CapsureSP Novus (45,53 см); 3) Активті бекітілетін, жүрек алды немесе қарынша биполярлық электрод CapsureFix Novus (45,52,58,65,85 см); 4) Пассивті бекітілетін, қарынша биполярлық электрод Capsure Sense(45,52,58 см); 5) Пассивті бекітілетін, қарынша, монополярлық электрод Capsure Sense(45,52,58 см); 6) Пассивті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод Capsure Sense(45,53 см), 4.Интродьюсерлер (7; 8; 9;10,5;11,12,14 Fr), 5.Тері интродьюсерлері solo-trak (7; 8; 9;10,5;11,12,14 Fr) |
Жүрек ресинхронизациялық терапия функциясы бар екі камералық имплантацияланатын кардиовертер дефибриллятор. Medtronic модель D284TRK Maximo - мультибағдарламаланатын құрылғы; пациенттің жүрек соғысын бақылайды және реттейді, тахикардияны жедел анықтайды, қарынша үсті және қарынша тахикардияларының тиімді автоматты дифференциалдық диагностикасын орындайды. |
Medtronic Inc., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
РК-МТ-5№006106 |
5 |
|
1 1 |
Имплантацияланатын э лектрокардиостимулятор InSync III |
Тіркеу |
1.Ресинхронизацияға арналған электродтар: 1) Жеткізу жүйелері Attain (LDS, Access, Select. Select II), венограммаға арналған баллондық катетер Attain Balloon; 2) Жүректің сол жақ бөліміне арналған монополярлық электродтар Attain OTW, өлшемдері: 78,88,103 см; 3) Жүректің сол жақ бөліміне арналған биполярлық электродтар Attain OTW, өлшемдері: 78,88,103 см; 4) Жүректің сол жақ бөліміне арналған монополярлық электрод Attain Starfix OTW, өлшемдері: 78,88,103см; 5) Көп полярлық екі катодтық электрод Attain Ability, өлшемдері: 78, 88 см, 2.Кардиостимуляцияға арналған электрод: 1) Активті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод Capsure Fix (45,53см); 2) Пассивті бекітілетін, қарынша, биполярлық электрод CapsureSP Novus (52,58см); 3) Пассивті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод CapsureSP Novus (45,53 см); 4) Активті бекітілетін, жүрек алды немесе қарынша биполярлық электрод CapsureFix Novus (45,52,58,65,85 см); 5) Пассивті бекітілетін, қарынша, биполярлық электрод Capsure Sense(45,52,58 см); 6) Пассивті бекітілетін, қарынша, монополярлық электрод Capsure Sense(45,52,58 см); 7) Пассивті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод Capsure Sense(45,53 см), 3.Интродьюсерлер (7; 8; 9;10,5;11,12,14 Fr), 4.Интродьюсерлер Solo-Trak (7; 8; 9;10,5;11,12,14 Fr) |
Medtronic InSync III – мультибағдарламаланатын имплантацияланатын құрылғы; жүрек ресинхронизациясы үшін синхрондық жүрек алды және бивентрикулярлық стимуляцияға арналған. Бұл құрылғы Medtronic бағдарламашысының көмегімен бағдарламаланады. Жоғарғы қосылу1,74 мм |
Medtronic Inc., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
РК-МТ-5№00610 7 |
5 |
|
12 |
Цифрлық екі камералы имплантацияланатын к ардиовертер - дефибриллятор MAXIMO II DR |
Тіркеу |
1. Активті бекітілетін д ефибрилляци ялық электрод, 2. Жүрек алды электрод тары , 3.Интродьюсер лер , 4. Пассивті бекітілетін д ефибрилляци ялық электрод |
Maximo II DR Цифрлық екі камералы имплантацияланатын кардиовертер - дефибриллятор (ICD) мультибағдарламаланатын жүрек құрылғысы болып табылады; ол пациенттің жүрек соғысын бақылайды және реттейді, тахиаритмияның реттеуші және қарынша терапиясына сәйкес өзгеретін антитахикардиялық стимуляция мен қарынша дефибриляциясын қамтамасыз етеді; өмірге қауіпті қарынша үсті және қарынша тахиаритмияларын автоматты диагностикалау және жеңілдету үшін қолданылады. +55°С -тан жоғары температурада пайдалану құрылғының қызмет ету мерзімін қысқартып, оның жұмысына кері әсерін тигізуі мүмкін. |
Medtronic Inc., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
РК-МТ-5№006108 |
5 |
|
13 |
Ортопедиялық стоматологияда күміспен дәнекерлеуге арналған ПСрМЦ-37 «Радуга» сымы |
Қайта т іркеу |
|
Сым тот баспайтын болаттан және кобальтты-хромды құймадан жасалған тіс протездерін, ортодонттық аппараттарды дәнекерлеуге арналған. Оның құрамында күміс, марганец, мырыш, никель, магний, кадмий және мыс бар; жоғары технологиялы, емделуші үшін залалсыз; құрғақ, қараңғы жерде, +4-тен +25 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. |
Радуга-Р ЖШС , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№006073 |
5 |
|
14 |
«ENOVA» Copper-T 380 A модельді жатырішілік спираль
|
Қайта т іркеу |
|
"ENOVA" Copper-T 380 A Жатыршілік спираль жатыр мойнының өзегінде өндірілетін шырышты қоюландыру қасиетінің арқасында жүктіліктің басталуына кедегі келтіреді, осының нәтижесінде сперматазоидтардың аналық безге қарай жылжуы мен ұрықтануы қиындайды. |
Famy Care Ltd., ҮНДІСТАН |
ҚР-МТ-5№006090 |
5 |
Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь. |
|
Регистрация |