• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2009 жылғы 10 наурыздағы № 95 бұйрығына қосымша
Внимание! Документ утратил силу с 10.12.2018 г.

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца


 

ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау

комитеті төрағасының

“Қазақстан Республикасында

медицина техникасы мен

медициналық мақсаттағы

бұйымдарды мемлекеттік тіркеу,

қайта тіркеу туралы”

2009 жылғы “ 10 ” наурыздағы

95 бұйрығымен бекітілген

Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге ұсынылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі

Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес



р /с

Бұйымның атауы

Тіркеу түрі

Жиынтығы

Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық айырмашылығы , сипаттамасы )

Өндіруші-фирма, елі

Тіркеу нөмірі

Тіркеу мерзімі

1

Urine RS түріндегі Н10; Н11; Н-11МА; А10; Е10; G11 модельді диагностикалық жолақтар

Тіркеу

1.Пластмасс алы пенал, 2. Ылғалсіңіргіш

Тексерістің нәтижелері визуальді және құрал-саймандар CL-50, CL-500 (HTI, USA) анализатор лары арқылы есептеледі. Анықтайтын параметрлері: Уробилиноген, Билирубин, Кетондар, Қан, Ақуыз, Нитриттер, Лейкоциттер, Глюкоза, Ерекше тығыздығы, рН, Аскорбин қышқылы, Микроальбумин.

Сақтау мерзімі
: 18 ай .

Ылғалсіңіргіші бар пластмассалы пеналда 100 данадан қапталған және олардың сапасын сақтау үшін тығыз жабылған пеналда сақталуы тиіс.

High Technology Inc.,

АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-МТ-5№006072

5

2

"Коллапан-М" с териль ді б ио белсенді материал түйіршіктер/ пластин алар

Тіркеу


 

Препарат құрамында жасанды гидроксиапатит, коллаген, метронидазол дың дәрілік заттары бар , сүйек тіндерін қалпына келтіру, іріңді асқынуларды емдеу және алдын алу үшін қолданылады.

Интермедапатит фирмасы ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-МТ-5№006074

5

3

"Коллапан- Л " с териль ді б ио белсенді материал түйіршіктер/ пластин алар

Тіркеу


 

Препарат құрамында жасанды гидроксиапатит, коллаген, линкомициннің дәрілік заттары бар , сүйек тіндерін қалпына келтіру, іріңді асқынуларды емдеу және алдын алу үшін қолданылады.

Интермедапатит фирмасы ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-МТ-5№006075

5

4

Кемиектік аномалияларды түзетуге арналған шешілмейтін ортодонтикалық бұйымдардың элементтерін орнықтырып, бекітуге арналған «Dentaurum»


 

Тіркеу

  1. Брекет тер: Discovery, Discovery SL, Equlibrium mini, Equilibrium 2

  2. Компрессиялық серіппе : Compression Springs.

  3. Д оғалар: Tensic Ni-Ti-Thermo Arch, Dentaflex (Co-Axial Bow,Bow Braided), Rematitan (“Lite” Arch, SPECIAL) Ideal (Bow, Edgewise Bows), Standard Face Bow

  4. О ртодонти калық сымдар : Remanium Wire Hard.

  5. Л игатура : Ligatures (Preformed, Kobayashi).

  6. Басшы тартқыш : High-Pull Headgear with Safety Module, High-Pull Headgear W. Chin Cap.

  7. Ауызішілік латексті эластиктер: Intraoral Latex Elastics.

  8. Сепаратор лар : Dentalastics - Separators.

  9. Эласти калық тізбек : Elasto-Force Ligatures.

  10. Еріндік бампер: Lip B umper.

  11. Кеңіткіш в инт тер : Expantion Screw stainless steel (mini, medium, maxi), Sectional Screw (straight, “Bertoni”), Variety Expansion Screw, Hyrax.

  12. Таңдайлық бюгель : Palatal Bars W.Hooks

  13. Орторама: Orthorama Palatal Arches Assortiment


 

Техни калық ақпарат : Discovery , Discovery SL , Equlibrium mini , Equilibrium 2 б рекет тері тоттанбайтын болаттан жасалған бекіту элемент тері , ортодонти калық емдеу барысында тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған.

Компрессиялық серіппе Compression Springs тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған тоттанбайтын болат сымнан жасалған элемент.

Доғалар: Tensic Ni-Ti-Thermo Arch - жоғарғы және төменгі жақтарға арналған никель-титан құймасынан жасалған доға, Dentaflex (Co-Axial Bow,Bow Braided) - жоғарғы және төменгі жақтарға арналған тоттанбайтын болаттан жасалған доға, Rematitan (“Lite” Arch, SPECIAL) - жоғарғы және төменгі жақтарға арналған титан- молибиден құймасынан жасалған доға, Ideal (Bow, Edgewise Bows), Standard Face Bow- никель-титан құймасынан жасалған стандапрттыбеттік доға. Бұл доғалар тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған ортодонтикалық элементтер.

Ортодонтикалық сымдар: Remanium Wire Hard- тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған тоттанбайтын болат сымнан жасалған элемент.

Лигатура Ligatures (Preformed, Kobayashi) – тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған тоттанбайтын болаттан жасалған сымдық ортодонтты элемент.

Басшы тартқыш: High-Pull Headgear with Safety Module, High-Pull Headgear W. Chin Cap- алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштермен бірге қолданатын тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған ауыздан тысқарғы қондырғы.

Ауызішілік латексті эластиктер: Intraoral Latex Elastics– алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштермен бірге қолданатын тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған жұмсақ сақина.

Эластикалық тізбек Elasto-Force Ligatures, Dentalastics – Separators сепараторлары - бұлар алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштермен бірге қолданатын тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған жұмсақ латексті элементтері.

Еріндік бампер Lip Bumper – бұл алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштермен бірге қолданатын тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған қондырғы.

Кеңіткіш винттер: Expantion Screw stainless steel (mini, medium, maxi), Sectional Screw (straight, “Bertoni”),Variety Expansion Screw, Hyrax – тоттанбайтын болаттан жасалған алынып-салынатын және алынып-салынбайтын ортодонтикалық бейімделгіштерінің компонентері ретінде пайдаланатын винттер.

Таңдайлық бюгель Palatal Bars W.Hooks – тотанбайтын болаттан жаслған тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған сымнан жасалған элемент.

Орторама Orthorama Palatal Arches Assortiment - кобальтты-хромды құймадан дайындалған тістердің аномальдық окклюзиясын түзетуге арналған сымдық элемент.


 

DENTAURUM J.P. Winkelstroeter KG, ГЕРМАНИЯ

ҚР-МТ-5№006076

5

5

Физиодоза, мұрынды және көзді жууға арналған ерітінді, бір рет қолданылатын тамшылатқыш-құтыларда 5 мл-ден №12

Тіркеу


 

Физиодоза, мұрынды және көзді жууға арналған ерітінді.

Мөлдір түссіз ерітінді .

25°С
-ден аспайтын температурада сақату керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек !

Жарамдылық мерзімі 3 жыл .

Лаборатории Жильбер, Франция. Никомед Австрия ГмбХ ұсынылған , ФРАНЦИЯ

ҚР-МТ-5№006088

5

6

Несепті тексеруге арналған диагностикалық URS-10-100 тест-жолақтары

(арнайы тығыздығын (SG), қышқылдықты (рН), лейкоциттерді (LEU), нитриттерді (NIT), ақуыздарды (РRO), глюкозаларды (GLU), кетондарды (KET), уробилиногенді (UBG), билирубинді (BIL), қанды (BLO), құтыда 100 дана

Тіркеу


 

Несепті д иагностика лау.

Несепті тексеруге арналған реагенттері бар Теко жолағы (URS) әр түрлі бірнеше реагенттер салынған қатты пластик жолақтар болып табылады. Қолданылатын өнімге байланысты, Теко тест-жолағы несептегі билирубинге, кетондарға, арнайы тығыздығына, қанға, рН-қа, ақуыздарға, уробилиногенге, нитриттерге, лейкоциттерге және аскорбин қышқылына тексеріс жасайды. Тексеріс нәтижелері карбогидратты метаболизм, бүйрек пен бауыр қызметтері, қышқыл тепе-теңдігі және бактериялар жөнінде ақпарат алуға мүмкіндік береді. Қораптың және шөлмектің сыртындағы пайдаланылатын өнімнің ерекше параметрлері бар этикеткасын қараңыз.


 

Теко диагностик, АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-МТ-5№006089

5

7

Ажыратылмаған қаннан эритроцитарлық массаны, плазманы және тромбоциттер концентрациясын алу үдерісінде лейкоциттерді шығарып тастауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын PALL Leucotrap RCPL сүзу жүйесі, RCM1 лейкосүзгісімен және ATSLPL сүзгісімен жиынтықта

Тіркеу

1. RCM1 лейкосүзгі және ATSLPL сүзгі, 2. Төртеуленген 600/ 600 /400 /400 мл гемоконтейнерлер,

3. CPD (63 ml) / SAGM (100ml) антикоагулянт,

4. Қанды анализге алуға арналған (46 мл) қапшық

Өнім ерекшелігі

Сүзгі түрі

(а)RCM1сүзгісі,

(b)ATSLPL сүзгісі

RCM1 сүзгісінің диаметрі шамамен 7см, ATSPL шамамен 5 см. Қапшықтар: төрт. Қапшықтар өлшемі (нақтылы): (1) қан алуға арналған қапшық 600 мл; (2)эритроциттерді сақтауға арналған қосымша /қапшық 600 мл; (3) тромбоциттерді сақтауға арналған қапшық

400 мл; (4) плазманы құюға арналған қапшық 400 мл; анализдерді алуға арналған қапшық 46 мл. Антикоагулянт: (а) химиялық құрамы - әрбір 100 мл CPD құрамында 0,327г лимон қышқылы (моногидрат), 2,63 г натрий цитраты (дигидрат), 0,222 г натрийдің бір негізгі фосфаты (моногидрат), 2,55 г глюкозалар (моногидрат), инъекцияға арналған су 100 мл, сондай-ақ белгілі натрий дигидрофосфаты (моногидрат) бар.

Консервант SAG-M - 100 мл: а) Химиялық құрамы: Әрбір 100 мл SAG-M құрамында 0,877 г натрий хлориді, 0,017 г аденин, 0,900 г глюкоза (моногидрат), 0,525 г маннитол, 100 мл инъекцияға арналған су бар. Қосылыс: донорға арналған 16g инесі. Сынамаларды алуға арналған вакуумдық сынауық астына қоятын бекіткіш пен ине.
ПВХ -тен жасалған стерильді түтіктер . Эритроциттерді алуға және сақтауға арналған қан алуға арналған қапшықтар, қосымша қапшықтар , плазманы құю үшін әрқайсысында стандарт ұштығымен бірге пайдаланылатын 2 шығу порты қақпақшасымен бар ISO 1135-4:2004(E) тарауы 5.4 CLX тромбоциттерді сақтауға арналған қапшықтарда стандарт ұштығымен бірге пайдалану қарастырылған қақпақшасымен екі шығу саңылауы ISO 1135-4:2004(E) тарауы 5.4. Стерил ьдеу : Стериль ді , сұйықтықпен жанасады .

Құрылым м атериалы: (а) Сұйықтықпен жанасатыны : сүзгі корпус ы поликорбонат; сүзілетін жарғақша полиестр; поливинил хлорид қосылысы (PVC); қан алуға арналған қапшық ПВХ (DEHP пластифицир ленген ); эритроциттерді сақтауға арналған қапшық ПВХ (DEHP пластифицир ленген ),

ПВХ (DEHP пластифицир
ленген ); плазмаға арналған аралық қапшық ПВХ (DEHP пластифицир ленген ); қайтымды клапан ы поликорбонат, силикон резеңке ; үзбелі қақпақша ПВХ, поликорбонат; Y- үлгідегі коннектор( лар ) ПВХ; донор инесі тот баспайтын болаттан жасалған силикон жабынымен ; поликарбонат инесіне арнаған ұяшық , ПВХ; донор инесінің қорғанышы ПВХ; анализ үшін сынама алуға арналған инелер тотбаспайтын болаттан жасалған силикон ды жабынымен ; анализ үшін сынама алуға арналған ине ұясы поликарбонат; анализ үшін сынама алуға арналған ине қорғағышы табиғи резеңке ; ұстағыш поликарбонат; сынаманы алуға арналған қапшық ПВХ (DEHP пластифицир ленген ), ПВХ; (б) Сұйықтықпен жанаспайтындары : сынамаға арналған қапшық түтігін ұстағыш полипропилен; қысқыш ( тар ) полипропилен; донор инесінің қапы полиизопрен ("Santoprene").

қаптайтын материал дар : Тасымалдайтын қорабы тығыз гофрирленген картон; Саудалық таңбасы / фольгадан жасалған пакеттегі таңбалауы қағаз . Фольгадан жасалған пакет – ламинир ленген алюмини й фольга. Бұдырлы қаптама - полиэтилен үлбір.

С терил ьдеу әдісі бумен стерил ьдеу .

Сақтау шарттары : 30 С-ден асатын температурада сақтамау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қаптамасы бұзылған немесе қақпақшасы зақымдалған кезде пайдалануға болмайды. Дербес қаптамасы бұзылған кезде өнімді 10 күн ішінде пайдалану керек. Жарамдылық мерзімі: стерильдегеннен кейін 2 жыл .

Pall Medical a division of Pall Europe Ltd ., ҰЛЫ БРИТАНИЯ

ҚР-МТ-5№006091

5

8

Twista SP 1070 а спиратор ы

Тіркеу

1.Гидрофобтық сүзгі, 2.Толып кетуден механикалық қорғау, 3.Қуат көзі кабелі, 4.Вакуумдық түтікше, 5.Қолмен басқару, 6.Қағаз сүзгі, 7.Хирургиялық сорғыш (бір рет пайдалануға арналған), 8.Арбаша, 9.Ыдысқа арналған ұстағыш

TWISTA SP 1070 - өте күшті құрылғылардың бірі, шу шығару деңгейі төмен аспиратор, ұзақ уақытқа созылатын операцияға арналып жасалған және үлкен ағын / күшті вакуум үшін қолайлы. Ол дене сұйықтықтарын (бөлініп шығатын заттарды, қанды және серозалық сұйықтықтарды) және бөлшектерді табиғи және жасалған беттерден сорып алу үшін пайдаланылады және ол ауруханадағы пациенттен бөлініп шығатын заттарды сорып алуға арналған және жалпы медициналық тәжірибеде қолданылады және арнайы дайындықтан өткен медициналық қызметкерлер тарапынан пайдаланылады. TWISTA SP 1070 үйде пайдалануға және пациенттердің өздігінше пайдалануына немесе дренаждық аспиратор ретінде пайдалануға арналмаған хирургиялық аспиратор болып табылады. Кәдімгі аспиратор жүрек хирургиясында немесе орталық нерв жүйесіне қатысты операцияларда пайдаланылмауы тиіс. Бұл талаптар бөлшек бойынша сұйықтықтар болатын пациент пен жанасатын металл арасындағы бір деңгейлі байланысты болдырмайтын құрылғыны ажыратады (келесі бөлімді қараңыз).

Газ сферасында болатын бөлшектер су жұқпайтын ішкі сүзгінің мерзімінен бұрын бітеліп (тығылып) қалуына әкелуі мүмкін.

Қолдану саласы:

дене сұйықтықтарын (бөлініп шығатын заттарды, қанды және серозалық сұйықтықтарды) және бөлшектерді табиғи және жасалған беттерден сорып алу үшін пайдаланылады және ол ауруханадағы пациенттен бөлініп шығатын заттарды сорып алуға арналған және жалпы медициналық тәжірибеде қолданылады және арнайы дайындықтан өткен медициналық қызметкерлер тарапынан пайдаланылады.

Техникалық шарттар

Сипаттама: Twista SP 1070 230 В Жиілік 50/60Гц. Түрі №REF 57521554. Ығыстыру 55 л/мин 50 Гц жиілікте, 65 л/мин 60 Гц жиілікте. Кернеу 230 В, айнымалы ток. Вакуум (максимум) - 90 кПа, NN. Ағымдағы1.1 А. Операциялық қондырғы Жұмыс істеу ұзақтығы Балқу (тығынның) Т 1.6 АН. Қорғану класы I. Электр тогынан зақымданудан қорғану Түрі BF. Ылғалдан қорғану IP Х1. Өлшемдері (Ұзындығы х Ені х Биіктігі) 560х500х1000. Шамамен алғандағы салмағы 26 кг. Шамамен алғандағы жалпы салмағы 33 кг. Дыбыстық қысым деңгейі 53 дБ (А). СЕ 0123 Қосылу 93/42/ЕЭС медициналық құрылғыларға қатысты Директиваның негізгі талаптарына сәйкес орындалған. Жіктеу: IIa

Операциялық жағдайлары:

Температура: + 15 С – + 30 С. Ылғалдық: 30 – 75 % салыстырмалы ылғалдық.

Тасымалдау және сақтау жағдайлары:

Температура: - 15 С – + 50 С.

Салыстырмалы ылғалдық 100 %-дан азырақ, салыстырмалы ылғалдық

Maquet GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-5№006104

5

9

Помпамен бірге пайдаланылатын инфузияға арналған Terfusion TE 171/172 жиынтығы

Тіркеу

1.Тескіш құралды жабуға арналған клапан,

2. Ауа сүзгісі,

3. Ауа сүзгісінің клапаны,

4. Тамшуыр,

5. 15 мкмм сұйықтығының сүзгісі,

6. 20 см түтік,

7. Ағымды реттейтін дөңгелек,

8. Ағымды реттейтін колба,

9. Луер түріндегі бейімдегіш,

10. Луер түріндегі бейімдегішке арналған қорғаныш клапаны

Сорғыда әрбір 24 сағат сайын жағдайының өзгеру шарттарымен жиынтық 72 сағат аралығында пайдаланылуы мүмкін. Құюға арналған жиынтық ұзындығы 20 см PVC түтігімен байланысқан, ұзындығы 200 см PVC құю түтігінен, үшкір дөңестен, ауа сүзгісі мен клапаны бар ауа шығаруға арналған өзектен, сұйықтығы 15 микромиллиметр қондырылған сүзгісі бар тамшылататын камерадан, инжекциялық бөліктерден, Луер түріндегі бұрандалы қоспалар және айналмалы қысқыштардан тұрады. Инжекци ялық бөлік енгізілген медициналық препараттың ағымын бағыттауға көмектеседі. Жиынтық стерильді жағдайларда және жеке пайдалану мақсатында әкелінеді. Стерильдеу олардың соңғы қаптамасында этиленоксид газының көмегімен мынадай шарттарды ұстана отырып жүргізіледі: этиленоксид 10%, көміртегі қостотығы 90%; температурасы - 46 С; қысымы -1,2 бар; ылғалдылығы - салыстырмалы ылғалдылығының 65-95%; этилен тотығының концентрациясы - 350-352 г/м3; таралу уақыты - 360+ 15 минут.

Terumo Europe N.V., БЕЛЬГИЯ

ҚР-МТ-5№006105

5

10

Цифр лық үш камералы имплант ацияланатын кардиовертер-дефибриллятор MAXIMO II CRT-D , жүрек ресинхронизациялық терапи ясымен

Тіркеу

1.Ресинхронизацияға арналған электродтар: 1) Жеткізу жүйелері Attain (LDS, Access, Select, Select II), Венограммаға арналған баллондық катетер Attain Balloon;

2) Жүректің сол жақ бөліміне арналған монополярлық электродтар Attain OTW, өлшемдері: 78,88,103 см; 3)Жүректің сол жақ бөліміне арналған биполярлық электродтар Attain OTW, өлшемдері: 78,88,103 см; 4)Жүректің сол жақ бөліміне арналған монополярлық электрод Attain Starfix OTW, өлшемдері: 78,88,103см; 5)Көп полярлық екі катодтық электрод Attain Ability, өлшемдері: 78, 88 см, 2.Дефибрилляцияға арналған электродтар: 1) Активті бекітілетін электрод Sprint Quatro Secure (58, 65, 75, 100 см); 2) Пассивті бекітілетін электрод Sprint Quatro (58, 65, 75, 100 см); 3) Монополярлық электрод Transvene SVC coil (35, 52, 58, 65,100, 110см); 4)Үлкен, орташа және кіші контактілік беттері бар эпикардиалдық электрод Transvene, 3.Кардиостимуляцияға арналған электрод: 1) Активті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод Capsure Fix (45,53см), Пассивті бекітілетін, қарынша, биполярлық электрод CapsureSP Novus (52,58см); 2) Пассивті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод CapsureSP Novus (45,53 см);

3) Активті бекітілетін, жүрек алды немесе қарынша биполярлық электрод CapsureFix Novus (45,52,58,65,85 см);

4) Пассивті бекітілетін, қарынша биполярлық электрод Capsure Sense(45,52,58 см);

5) Пассивті бекітілетін, қарынша, монополярлық электрод Capsure Sense(45,52,58 см);

6) Пассивті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод Capsure Sense(45,53 см),

4.Интродьюсерлер (7; 8; 9;10,5;11,12,14 Fr), 5.Тері интродьюсерлері solo-trak (7; 8; 9;10,5;11,12,14 Fr)

Жүрек ресинхронизациялық терапия функциясы бар екі камералық имплантацияланатын кардиовертер дефибриллятор. Medtronic модель D284TRK Maximo - мультибағдарламаланатын құрылғы; пациенттің жүрек соғысын бақылайды және реттейді, тахикардияны жедел анықтайды, қарынша үсті және қарынша тахикардияларының тиімді автоматты дифференциалдық диагностикасын орындайды.

Қолдану саласы:

Maximo II CRT-D құрылғысы жүрек ресинхронизациялық терапия көрсеткіштері бар, кенеттен қайтыс болу қаупі бар, қарынша диссинхрониясы бар пациенттер үшін қолданылады. Бұл құрылғы жүрек ресинхронизациясын және қарынша тахиаритмияларының терапиясын орындауды қамтамасыз етеді, сонымен қатар, дефибриллятор ретінде де жұмыс істейді.

Имплантациядан алдын пациенттер толық жүрек тексеруінен өтулері тиіс, оның ішінде электрофизиологиялық тексеру де бар. Имплантацияның тиісті жүйесін емдеуші дәрігер ауру тарихына және қарынша аритмияларының даму қаупіне негізделіп таңдауы тиіс.

Техникалық сипаттамасы:

Өлшемі: 38 сс

Салмағы: 68г.

Қызмет ету мерзімі: 6,0 жыл

Қызметті бастау: 7,7 сек

Ұсынылатын ауыстыру уақыты: 9,3 сек

Сақтау және тасымалдау температурасы: -18 °C және +55 °C.

Medtronic Inc., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

РК-МТ-5№006106

5

1 1

Имплантацияланатын э лектрокардиостимулятор InSync III

Тіркеу

1.Ресинхронизацияға арналған электродтар: 1) Жеткізу жүйелері Attain (LDS, Access, Select. Select II), венограммаға арналған баллондық катетер Attain Balloon; 2) Жүректің сол жақ бөліміне арналған монополярлық электродтар Attain OTW, өлшемдері: 78,88,103 см; 3) Жүректің сол жақ бөліміне арналған биполярлық электродтар Attain OTW, өлшемдері: 78,88,103 см; 4) Жүректің сол жақ бөліміне арналған монополярлық электрод Attain Starfix OTW, өлшемдері: 78,88,103см; 5) Көп полярлық екі катодтық электрод Attain Ability, өлшемдері: 78, 88 см, 2.Кардиостимуляцияға арналған электрод: 1) Активті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод Capsure Fix (45,53см); 2) Пассивті бекітілетін, қарынша, биполярлық электрод CapsureSP Novus (52,58см); 3) Пассивті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод CapsureSP Novus (45,53 см); 4) Активті бекітілетін, жүрек алды немесе қарынша биполярлық электрод CapsureFix Novus (45,52,58,65,85 см); 5) Пассивті бекітілетін, қарынша, биполярлық электрод Capsure Sense(45,52,58 см); 6) Пассивті бекітілетін, қарынша, монополярлық электрод Capsure Sense(45,52,58 см); 7) Пассивті бекітілетін, жүрек алды, биполярлық электрод Capsure Sense(45,53 см), 3.Интродьюсерлер (7; 8; 9;10,5;11,12,14 Fr), 4.Интродьюсерлер Solo-Trak (7; 8; 9;10,5;11,12,14 Fr)

Medtronic InSync III – мультибағдарламаланатын имплантацияланатын құрылғы; жүрек ресинхронизациясы үшін синхрондық жүрек алды және бивентрикулярлық стимуляцияға арналған. Бұл құрылғы Medtronic бағдарламашысының көмегімен бағдарламаланады.

InSync® III имплантацияланатын электрокардиостимуляторы жүрек алды және қарыншалардың синхрондық стимуляциясы үшін пайдаланылады. Бұл құрылғы мына функциялармен ерекшеленеді:

- RV және LV тәуелсіз шығу мүмкіндігі

- тәуелсіз амплитуда және пульс ені

- бағдарламаланатын функция V-V

- бағдарламаланатын бір камералы стимуляция

- бағдарламаланатын полярлық (соның ішінде LV ұшы, RV сақинасы)

- RV и LV өткізгіштерінің тәуелсіз импедансы

Дереу VS-тан кейін екі қарыншаның V S R стимуляциясы

Қарыншалардың сезгіштігі

RV биполярлық/униполярлық

LV биполярлық/униполярлық

RV ұшы LV сақинасы

RV және LV EGM

Қарынша аралық рефракторлық кезең

Kappa диагностика

Жүрек соғысының гистограммасы

AV өткізгіштік гистограммасы

PVC санауыш

Электродтар бағыты

Жүрек алдыларының көтеріңкі ритм эпизодтары

Қарыншалардың көтеріңкі ритм эпизодтары

Эпизодтарды толық қарау

Клиникалық трендтер

Пациенттің белсенділігі

Түнгі ұйқы кезіндегі стимуляция

Жүрек соғысының өзгергіштігі

Көтеріңкі жүрек алды ритмі

қарыншалардың сезгіштік эпизодтары

VP-VR, VS-VR санауыштары

V S R санауышы

Қолдану саласы:

Medtronic InSync® III құрылғысы жүрегі әлсіз және қарынша өткізгіштігі нашар пациенттерге арналған. Бірегей диагностикалық жүйе тахикардияларды жақсы анықтайды, қарынша үсті және қарынша тахикардияларының тиімді автоматты дифференциалдық диагностикасын орындайды.

Алғашқы рет толық көлемде берілген қарынша аралық және жүрек алды –қарынша стимуляция аралықтарын оңтайландыру мүмкіндіктері, сонымен қатар, бивентрикулярлық стимуляцияны қолдайтын алгоритмдер.

Техникалық сипаттама

физикалық сипаттама

Өлшемдері: биіктігі x ұзындығы x моделі қалыңдығы (мм) салмағы (г)

8042 51 x 59 x 726

көлемі ауданы (см3) (см2)

169

Контактілік материалдар

титан, полиуретан, силикон резинасы рентген сәулесін өткізгіштігі ID PKF

Қосылу түрлері

Жоғарғы қосылу1,74 мм

төменгі қосылу 23,38 мм



Өлшемдері: 51х59х7мм

Салмағы: 26г.

Қызмет ету мерзімі: 7,5 жыл

Сақтау және тасымалдау температурасы: -18 °C және +55 °C

Medtronic Inc., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

РК-МТ-5№00610 7

5

12

Цифрлық екі камералы имплантацияланатын к ардиовертер - дефибриллятор MAXIMO II DR

Тіркеу

1. Активті бекітілетін д ефибрилляци ялық электрод, 2. Жүрек алды электрод тары , 3.Интродьюсер лер , 4. Пассивті бекітілетін д ефибрилляци ялық электрод

Maximo II DR Цифрлық екі камералы имплантацияланатын кардиовертер - дефибриллятор (ICD) мультибағдарламаланатын жүрек құрылғысы болып табылады; ол пациенттің жүрек соғысын бақылайды және реттейді, тахиаритмияның реттеуші және қарынша терапиясына сәйкес өзгеретін антитахикардиялық стимуляция мен қарынша дефибриляциясын қамтамасыз етеді; өмірге қауіпті қарынша үсті және қарынша тахиаритмияларын автоматты диагностикалау және жеңілдету үшін қолданылады.

Maximo II DR приборы мен электродтар құрылғы жүйесінің имплантацияланатын бөлігін құрайды. Екі камералы имплантацияланатын Maximo II кардиовертерлері- дефибрилляторлары мульти- бағдарламаланатын кардио құрылғылар болып табылады, олар пациенттің жүрек соғысын, брадикардияны, бірізді жүрек соғысын, вентрикулярлық және жүрек алды тахиаритмияны реттейді және терапияны қамтамасыз етеді.

Бір камералы және екі камералы имплантацияланатын Maximo II кардиовертерлері- дефибрилляторлары мульти- бағдарламаланатын кардио құрылғылар болып табылады, олар пациенттің жүрек соғысын, брадикардияны, бірізді жүрек соғысын, вентрикулярлық және жүрек алды тахиаритмияны реттейді және терапияны қамтамасыз етеді, қарынша антитахикардиялық стимуляцияны және қарынша дефибрилляциясын, өмірге қауіпті қарынша үсті және қарынша тахиаритмияларын автоматты диагностикалау және жеңілдету үшін қамтамасыз етеді.

Өлшемі 37 см 3

Салмағы 68г

Қызмет ету мерзімі 7,6 жыл

Қызметті бастау 7,7 сек

Ұсынылатын ауыстыру уақыты 9,2 сек

Бағдарламаланған энергия:

-ең азы 0.4J (±0.25J)

-орташа 18J (±20J)

-ең көбі 35J (±20J)

Температуралық шектеулер

Сақтау және тасымалдау: -18°С +55°С

Электрлік қайта орнату -18°С -тан төмен температурада болуы мүмкін.

+55°С -тан жоғары температурада пайдалану құрылғының қызмет ету мерзімін қысқартып, оның жұмысына кері әсерін тигізуі мүмкін.

Medtronic Inc., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

РК-МТ-5№006108

5

13

Ортопедиялық стоматологияда күміспен дәнекерлеуге арналған ПСрМЦ-37 «Радуга» сымы

Қайта т іркеу


 

Сым тот баспайтын болаттан және кобальтты-хромды құймадан жасалған тіс протездерін, ортодонттық аппараттарды дәнекерлеуге арналған.

Оның құрамында күміс, марганец, мырыш, никель, магний, кадмий және мыс бар; жоғары технологиялы, емделуші үшін залалсыз; құрғақ, қараңғы жерде, +4-тен +25 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Радуга-Р ЖШС , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ

ҚР-МТ-5№006073

5

14

«ENOVA» Copper-T 380 A модельді жатырішілік спираль


 

Қайта т іркеу


 

"ENOVA" Copper-T 380 A Жатыршілік спираль жатыр мойнының өзегінде өндірілетін шырышты қоюландыру қасиетінің арқасында жүктіліктің басталуына кедегі келтіреді, осының нәтижесінде сперматазоидтардың аналық безге қарай жылжуы мен ұрықтануы қиындайды.

Famy Care Ltd., ҮНДІСТАН

ҚР-МТ-5№006090

5