ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының 2009 жылғы «__26_»_тамыз___ «Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік- техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»

 
        
 
 №

  р   /  с   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы 
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы 
  
 
 
 Өзгеріс түрі 
  
 (өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 


 
  
 
 
 
 1 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№011933

11.06.2008  
  
 
 
 Байер Хелскэр АГ, Германия

   

Нексавар®



  Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар    200 мг №112  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия    
  
 

 
  
 Нексавар®



  Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар    200 мг №112  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

  Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1-тармақ),   
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   ,  
  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініндегі өзгерістер 
  
 
 
 ҚР    СП  42-4498-08   № 1 өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық 
  
 
 


 
  
 
 
 
 2 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№003276

01.12.2005  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланд   ия    
  
 

  Теветен   



  Қабықпен қапталған таблеткалар    600 мг №14, №28  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   
  
 

  Теветен®   



  Қабықпен қапталған таблеткалар    600 мг №14, №28 



  

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша    

  Бөлік үшін өндіріс орнының (орындарының) немесе дәрілік затты өндірудің барлық процесінің өзгеруі    (1  -тармақ   ),    
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   ,    
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету 
  
 
 
 ҚР    СП  42-2714-05   № 1 өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№004887

14.09.2006  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия    
  
 

Физиотенз®



  Қабықпен қапталған таблеткалар    0,2 мг  №14, №28  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   
  
 

Физиотенз®



  Қабықпен қапталған таблеткалар    0,2 мг №14, №28



  

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша    

  Бөлік үшін өндіріс орнының (орындарының) немесе дәрілік затты өндірудің барлық процесінің өзгеруі    (1  -тармақ   ),    
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   ,  
  
 
 
 ҚР    СП 42-3143-06       
  
 № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№004888

14.09.2006  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия    
  
 

Физиотенз®



  Қабықпен қапталған таблеткалар    0,3 мг №28    
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   
  
 

Физиотенз®



  Қабықпен қапталған таблеткалар    0,3 мг №28 

  

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша    

  Бөлік үшін өндіріс орнының (орындарының) немесе дәрілік затты өндірудің барлық процесінің өзгеруі    (1  -тармақ   ),    
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   ,    
  
 
 
 ҚР    СП 42-3143-06       
  
 № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№004889

14.09.2006  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия    
  
 

Физиотенз®



  Қабықпен қапталған таблеткалар    0,4 мг №14, №28  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   
  
 

Физиотенз®



  Қабықпен қапталған таблеткалар 0,   4 мг  №14, №28  
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша    

  Бөлік үшін өндіріс орнының (орындарының) немесе дәрілік затты өндірудің барлық процесінің өзгеруі    (1  -тармақ   ),    
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту) 
  
 
 
 ҚР    СП 42-3143-06   № 1 өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№001266

07.02.2005  
  
 
 
 Solvay Pharmaceuticals B.V., Нидерланд   ия         
  
 

  Феварин   



  Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар    50 мг №15  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция    
  
 

 
  
 Феварин®   



  Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар    50 мг №15  
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша    

  Бөлік үшін өндіріс орнының (орындарының) немесе дәрілік затты өндірудің барлық процесінің өзгеруі    (1  -тармақ   ),    
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   ,  
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету 
  
 
 
 ҚР    СП 42-2338-05       
  
 № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№001429

07.02.2005  
  
 
 
 Solvay Pharmaceuticals B.V., Нидерланд   ия         
  
 

  Феварин   



  Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар    100 мг №15  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз, Франция    
  
 

 
  
 Феварин®   



  Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар    100 мг №15  
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша    

  Бөлік үшін өндіріс орнының (орындарының) немесе дәрілік затты өндірудің барлық процесінің өзгеруі    (1  -тармақ   ),    
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   ,    
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету       
  
 
 
 ҚР    СП 42-2338-05   № 1 өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№011756

16.06.2008  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен® Эмульгель®



  Сыртқа қолдануға арналған г    ель 1%    2    0г     
  
 №1    алюминий сықпада         
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен® Эмульгель®



  Сыртқа қолдануға арналған г    ель 1%    2    0г     
  
 №1    алюминий сықпада,        2    0 г №1    ламинирлнген сықпада         
  
 
 
 1 түрдегі 9-қосымша     
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ) («Түпнұсқалық», «Түптес қоспалар», «Сандық анықтау( бөлімдеріндегі өзгерістер), Дәрілік затты орау түріндегі өзгерістер (31-тармақ) (Қосымша сықпаны енгізу), Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   
  
 
 
  ҚР    СП 42-4371-08   №1 өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№011757

16.06.2008  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария, Новартис Фарма Продукционс ГмбХ   өндірілген   , Германия  
  
 

Вольтарен® Эмульгель®



  Сыртқа қолдануға арналған г    ель 1% 50г     
  
 №1    алюминий сықпада    
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария, Новартис Фарма Продукционс ГмбХ   өндірілген   , Германия  
  
 

Вольтарен® Эмульгель® 
  
 

  Сыртқа қолдануға арналған г    ель 1% 50г     
  
 №1    алюминий сықпада,     50 г №1    ламинирлнген сықпада    
  
 
 
 1 түрдегі 9-қосымша     
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ)     
  
  («Түпнұсқалық», «Түптес қоспалар», «Сандық анықтау( бөлімдеріндегі өзгерістер), Дәрілік затты орау түріндегі өзгерістер (31-тармақ) (Қосымша сықпаны енгізу), Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   
  
 
 
  ҚР    СП 42-4371-08       
  
 № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№013294

09.01.2009  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Оперэйшенс,   Ұлы   британия 



Тайверб



  Үлбірлі қабықпен қапталған     т   аблетк   алар    
  
  250 мг №70       
  
 
 
 Глаксо Вэллком Оперэйшенс,   Ұлы   британия    
  
 

 
  
 Тайверб



  Үлбірлі қабықпен қапталған     т   аблетк   алар     250 мг 

№70, №140   

  

 
  
 
 
 1  түрдегі    9  -қосымша       
  
   Дәрілік зат орауы мөлшерінің өзгеруі (30-тармақ),   

  Медициналық қолдану жөніндегі мәтіннің өзгеруі   
  
 

 
  
 
 
 ҚР    СП 42-4900-08       
  
 №1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 1  1   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№004035

27.11.2006  
  
 
 
 Авентис Фарма Лтд,   Үндістан    



Трентал®



  Көктамыр ішілік     инфузи   яларды дайындауға арналған қаныққан ерітінді     100мг/5мл 5мл №5    ампулада    
  
 
 
 Авентис Фарма Лтд, Индия 

 

 
  
 

Трентал®



   Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 20мг/мл  5мл №5 ампулада

    

 
  
 
 
 1түрдегі 9-қосымша     
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ)     
  
 (Дәрілік түрді өзгерту),

Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту)   
  
 
 
 ҚР    СП 42-3257-06       
  
 № өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 1  2   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№000614

05.11.2004  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия  Никомед    үшін     , Германия   



  Эутирокс   



  Таблетк   алар     25мкг №25, №50, №100   
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетк   алар     25 мкг №100       
  
 

 

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша   
  
 Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1-тармақ),    
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ) «Орау» бөлімінде (№25, № 50 өлшеу тіркеуінен алу),     
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту),   
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету     
  
 

 
  
 
 
 ҚР    СП 42-2207-04       
  
 № өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 1  3   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№000615

05.11.2004  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия    үшін     Никомед, Германия   



  Эутирокс   



  Таблетк   лар     50мкг №25, №50, №100   
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетк   алар     50 мкг №100       
  
 

 

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша   
  
 Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1-тармақ),   
  
  Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ) «Орау» бөлімінде (№25, № 50 өлшеу тіркеуінен алу) ,     
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту),   
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету     
  
 

 
  
 
 
 ҚР    СП 42-2207-04       
  
 № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 1  4   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№000616

05.11.2004  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия Никомед    үшін    , Германия



Эутирокс



Таблетк   алар     75 мкг      №25, №50, №100   
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетк   алар     75 мкг №100       
  
 

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша   
  
 Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1-тармақ),    
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ) «Орау» бөлімінде (№25, № 50 өлшеу тіркеуінен алу) ,     
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту),   
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету     
  
 

 
  
 
 
 ҚР    СП 42-2207-04       
  
 № өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 1  5   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№000617

05.11.2004  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия         Никомед    үшін    , Германия



Эутирокс



Таблетк   алар     100 мкг      №25, №50, №100   
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетк   алар     100 мкг №100       
  
 

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша   
  
 Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1-тармақ),    
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ) «Орау» бөлімінде (№25, № 50 өлшеу тіркеуінен алу),     
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту),   
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету     
  
 

 
  
 
 
 ҚР    СП      42-2207-04       
  
 № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 
 
 
 1  6   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№000618

05.11.2004  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия Никомед    үшін    , Германия



Эутирокс



Таблетк   алар     125 мкг      №25, №50, №100   
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетк   алар     125 мкг №100       
  
 

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша   
  
 Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1-тармақ),   
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ) «Орау» бөлімінде (№25, № 50 өлшеу тіркеуінен алу) ,     
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту),   
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету     
  
 

 
  
 
 
 ҚР    СП      42-2207-04       
  
 № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 
 
 
 1  7   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№000619

05.11.2004  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия Никомед    үшін    , Германия



Эутирокс



Таблетк   алар     150 мкг      №25, №50, №100   
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетк   алар     150 мкг №100       
  
 

 
  
 
 
 1   түрдегі     9  -қосымша   
  
 Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1-тармақ),   
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ) «Орау» бөлімінде (№25, № 50 өлшеу тіркеуінен алу),     
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту),   
  
 Дәрілік заттың саудалық атауын түзету     
  
 

 
  
 
 
 ҚР    СП 42-2207-04       
  
 № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№003517

14.11.2005  
  
 
 
 Laboratoire Innotech International, Innothera Chouzy,     Франция   

    

   Фарматекс  



   Қынаптық т   аблетк  алар        
  
  20    мг   №12     
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Иннотера Шузи    өндірілген    , Франция   



Фарматекс



  Қынаптық т   аблетк  алар   
  
  20 мг №12  
  
 
 
 1  түрдегі     9  -қосымша   
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ),     
  
 Дәрілік затты өндірушінің атауындағы түзету,   
  
 Таңбалануының өзгеруі (мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптаманы бекіту) 
  
 
 
 ҚР    СП      42-2687-05  
  
  № 1 өзгеріс 
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 
 
 
 19   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№012408

08.09.2008  
  
 
 
 с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия 



Квинакс



  Көз тамшылары         0,15% 15мл    құтыда    
  
 
 
 с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия  
  
 

 
  
 

 
  
 Квинакс



  Көз тамшылары     0,015 %     
  
 15 мл    құтыда    
  
 
 
 1түрдегі 9-қосымша   
  
 Дәрілік заттың ерекшелігіндегі өзгерістер (17-тармақ)     
  
 Таңбалаудағы өзгеріс 
  
 
 
 Қажет емес, өйткені бұрын бекітілген СП барлығы дұрыс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 
 
 
 2  0   
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№013894

24.04.2009  
  
 
 
 Никомед ГмбХ, Германия, Никомед Ораниенбург ГмбХ   өндірілді   , Германия    
  
 

 
  
 Эбрантил



  Әсер етуі ұзартылған к    апсул   алар     30мг   ,     №30    пішінді ұялы қаптамада        
  
 
 
 Никомед ГмбХ, Германия,         Никомед Ораниенбург ГмбХ   өндірілді   , Г  ермания   



Эбрантил



  Әсер етуі ұзартылған к    апсул   алар     30 мг №30    құтыда    
  
 
 
 1түрдегі 9-қосымша 

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгеріс (31-тармақ)   
  
 
 
 ҚР    СП 42-5069-09   №1өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық