• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 16 сәуірдегі № 378 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «16»
сәүірдегі __

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №_
378 _ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№004739

19.09.2011

Инфанрикс™ Hib Біріктірілген сіңірілген жасушасыз көкжөтелге-күлге-сіреспеге қарсы сұйық вакцина (АбКДС) + b түріндегі Haemophilus influenzaе-ға қарсы вакцина (Hib)



Инъекцияға арналған суспензия 0,5 мл/доза алдын ала толтырылған еккіште лиофилизацияланған ұнтақпен жиынтықта

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ )

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№005717

28.02.2012

Зентел



Таблеткалар, 400 мг

ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, ОҢТҮСТIК АФРИКА РЕСПУБЛИКАСЫ

1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 









көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)





3

ҚР-ДЗ-5№012349

05.09.2008

Коргликон



Инъекцияға арналған ерітінді 0,6 мг/мл

Галичфарм АҚ, УКРАИНА

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (24 тармақ)

ҚР НҚ 42-1551-08 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№013007

02.12.2008

Ондансетрон



Инъекцияға арналған ерітінді 2мг/мл

Борщагов ХФЗ ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№013008

02.12.2008

Ондансетрон



Инъекцияға арналған ерітінді 2мг/мл

Борщагов ХФЗ ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№013921

12.05.2009

Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 100 мг

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ )

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№014708

20.10.2009

Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 150 мг

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ )

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№014709

20.10.2009

Трамадол Ланнахер



Үлбірлі қабықпен қапталған ретард таблеткалар, 200 мг

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ )

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

9

ҚР-ДЗ-5№015023

22.12.2009

Витрум® Кардио



Қабықпен қапталған таблеткалар

Юнифарм, Инк, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№019422

21.11.2012

Пирацезин®



Капсулалар

Минскинтеркапс УК, БЕЛАРУСЬ

1 түр 5 қосымша

Қолдану көрсетілімдерінің бірін алып тастау (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар