ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2010 жылғы «15» қырқүйектегі «Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік- техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы» №493 бұйрығына қосымша

 
                       
 
№

   р/к    
  
 
 
Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні  
  
 
 
 Саудалық атауы,  
  
 дәрілік түрі, дозасы  
  


 
  
 
 
Өндіруші, елі  
  
 
 
 Өзгеріс түрі  
  
(өзгеріс сипаттамасы)  
  
 
 
Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс  
  
 
 
Нұсқаулыққа өзгеріс  
  
 
 
 
1 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№005642

08.08.2007 
  
 
 
Окумед



0.5 %  көз тамшылары    



Құты  5 мл 
  
 
 
Промед Экспортс Правайт лимитед,  ҮНДІСТАН    
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін арттыру (20 тармақ)    
  
Қаптаманы алғаш ашқан соң   сақтау мерзімінің өзгеруі   
  
(21 тармақ)   
  
Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ) 
  
 Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық    
  
мәтініндегі  өзгерістер 
  
 
 
ҚР СП 42-3666-07 
  
№1 өзгеріс 
  
 
 
Дәрілік затты медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықтар 
  
 
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
2 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№005643

08.08.2007 
  
 
 
Окумед



0.5 %   көз тамшылары     



 Тамшылатқыш-қ  ұты     
  
10 мл 
  
 
 
Промед Экспортс Пвт.Лтд.,  ҮНДІСТАН     
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін арттыру (20 тармақ)    
  
Қаптаманы алғаш ашқан соң   сақтау мерзімінің өзгеруі (21 тармақ)    
  
Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ) 
  
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық   
  
мәтініндегі  өзгерістер 
  
 
 
ҚР СП 42-3666-07 
  
№1 өзгеріс 
  
 
 
Дәрілік затты медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықтар 
  
 
 
 
3 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№012911

24.11.2008 
  
 
 
ТиоФлекс®



 Сыртқа қолдануға арналған   0,25%  жақпамай   



 А  люмини йлік  с  ықпа 30 г №1 
  
 
 
Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., Т Ү  Р К  ИЯ 
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ)  
  


 
  
 
 
ҚР СП 42-4773-08 
  
№1 өзгеріс 
  
 
 
Талап етілмейді   
  
 
 
 
4 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№010655

21.12.2007 
  
 
 
Фиброн педиатри ялық шәрбат    
  


15мг/5мл шәрбат 



Құты  150 мл  
  
 
 
Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., Т Ү  Р К  ИЯ 
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

 Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ)  
  


 
  


 
  
 
 
ҚР СП 42-4007-07 
  
№1 өзгеріс 
  
 
 
Талап етілмейді   
  
 
 
 
5 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№004584

26.01.2007 
  
 
 
Фиброн  ш  әрбат ы  



30мг/5мл  ш  әрбат



Құты  150 мл 
  
 
 
Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., Т Ү  Р К  ИЯ 
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

 Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ)  
  


 
  
 
 
ҚР СП 42-3323-06 
  
№1 өзгеріс 
  
 
 
Талап етілмейді   
  
 
 
 
6 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№011292

31.03.2008 
  
 
 
НоваРинг®



 Қынаптық сақиналар   



Пакет (саше) №1,   
  
Пакет (саше) №3 
  
 
 
Органон Н.В.,   
  
НИДЕРЛАНД 
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша     

Белсенді субстанция ерекшелігінің өзгеруі    
  
(14 тармақ)  
  
Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ) 
  
 
 
ҚР СП 42-4270-08 
  
№2 өзгеріс 
  
 
 
Талап етілмейді   
  
 
 
 
7 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№011293

31.03.2008 
  
 
 
НоваРинг®



 Қынаптық сақиналар   



Пакет (саше) №1,   
  
Пакет №3 
  
 
 
Органон Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ 
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

Белсенді субстанция ерекшелігінің өзгеруі    
  
(14 тармақ)  
  
Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ) 
  
 
 
ҚР СП 42-4308-08 
  
№2 өзгеріс 
  
 
 
Талап етілмейді   
  
 
 
 
8 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№011002

06.03.2008 
  
 
 
Реополиглюкин



 И  нфузи яға арналған    10%  ерітінді   



 Бөтелке   200 мл 
  
 
 
Красфарма  ААҚ  , Р ЕСЕЙ    ФЕДЕРАЦИЯ СЫ    
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ)  
  
Белсенді субстанцияны өндіру үдерісіндегі елеусіз өзгерістер (12б тармақ)  
  
 
 
ҚР НҚ    42-1455-08 
  
№1 өзгеріс 
  
 
 
Талап етілмейді   
  
 
 
 
9 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№014659

14.10.2009 
  
 
 
Гербион®  жолжелкен     ш  әрбат ы   



Шәрбат 



Құты  150 мл 
  
 
 
КРКА, д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

 Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ)  
  


 
  
 
 
ТНҚ   42-5199-09 
  
№1 өзгеріс 
  
 
 
Талап етілмейді   
  
 
 
 
10 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№011003

06.03.2008 
  
 
 
Реополиглюкин



 И  нфузи яға арналған    10%  ерітінді   



 Бөтелке   400 мл 
  
 
 
Красфарма  ААҚ  ,   
  
Р ЕСЕЙ    ФЕДЕРАЦИЯ СЫ  
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ)  
  
Белсенді субстанцияны өндіру үдерісіндегі елеусіз өзгерістер (12б тармақ) 
  
 
 
ҚР НҚ   42-1455-08 
  
№1 өзгеріс   
  
 
 
Талап етілмейді   
  
 
 
 
11 
  
 
 
ҚР-ДЗ- 5№010117

06.08.2007 
  
 
 
Апизартрон®



 Сыртқа қолдануға арналған жақпамай   



Сықпа  20 г 
  
 
 
Эспарма ГмбХ, 
  
 ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
1 түрдегі   
  
5 қосымша      

Дәрілік заттың  сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық  құжаттардың өзгеруі  «Таңбалау» тарауы (17 тармақ)  
  
 
 
ҚР СП 42-3652-07 
  
№2 өзгеріс 
  
 
 
Талап етілмейді